SDBおよび睡眠不足の患者の転帰を改善する (RESTORE)
この研究の目的は、睡眠呼吸障害（SDB）と毎晩の十分な睡眠の欠如が日中の眠気にどのように寄与するかを調べることです。 研究者らはまた、日中の眠気を改善するのに最も効果的な治療法を決定したいと考えています。
この研究では、研究者らは日中の眠気の症状を改善する可能性のある 2 つのプログラムを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時呼吸障害（SDB）は、心血管疾患、自動車事故、日中の機能障害、死亡リスクなど、重大な健康への悪影響と関連しています。 国民のかなりの割合が軽度から中等度の SDB を患っています。
この研究は、患者モニタリングと気道陽圧 (PAP) および睡眠教育にわたる行動技術を組み合わせたプログラムの有効性をテストするランダム化対照試験 (RCT) です。 睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングは、電話でのスクリーニング質問票と最初の睡眠ポリグラフ検査（他のクリニックから収集したもの、または研究スタッフが収集したもの）に基づいて行われます。 客観的（アクティグラフィー、精神運動覚醒検査、24 時間血圧モニタリング、オフィス血圧、EndoPATTM）および自己報告（アンケート/日記）睡眠測定値の両方が、その他の健康関連測定値と同様に収集されます。 無呼吸低呼吸指数（AHI）が 5 ～ 30 で、すべての包含/除外基準を満たす参加者は、2 つの教育プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます。
両方のグループが SDB と睡眠に関する教育を受けますが、PAP デバイスを受け取るのは 1 つのグループのみです。 この情報は、4 セッションの介入の一環として参加者に提供されます。 フォローアップ評価は介入直後と 3 か月後に実施されます。
主な研究成果（失効、日中の眠気、内皮機能、外来血圧）は、ベースライン、治療後、および 3 か月後に評価されます。 データは「治療意図」の原則と臨床試験に適した統計手法を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録の対象基準は次のとおりです。
- 18歳以上
- 軽度から中等度の睡眠時呼吸障害（SDB）と診断されている（無呼吸低呼吸指数5～30）
ランダム化の追加の包含基準は次のとおりです。
- ESS スコア >6
- ベースラインの睡眠日記に基づいて、合計睡眠時間が 7 時間未満、週に少なくとも 4 晩。
除外基準:
- SDBに対するPAPまたは口腔装置療法の現在使用
- 重度の呼吸器疾患または心血管疾患（例、換気不全、うっ血性心不全）
- 睡眠に影響を与える可能性のある最近の健康上の出来事（例: 最近の手術または入院）
- 現在のアルコールまたは薬物使用障害（禁酒期間90日未満）または重大な不安定な精神医学的併存疾患（例：自殺念慮、精神病）
- 妊娠中または産後6か月以内
- 商用ドライバーおよび自動車事故 (MVA) または ESS の危険にさらされている個人 >18
- 重度の睡眠障害（重度の不眠症、ナルコレプシーなど）を併発している。と
- 中枢性睡眠時無呼吸症（中枢性無呼吸/低呼吸指数>5、および総AHIの>50%として定義）。
- 最大許容治療用量範囲を超える鎮静催眠薬の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PAP治療
参加者は PAP デバイスを受け取り、週 4 回のセッションに参加してこの治療に関する教育を受けます。
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モチベーションの向上に加えて、PAP 使用の遠隔監視と参加者の自己監視。
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アクティブコンパレータ：睡眠教育Ⅰ
参加者は週に4回のセッションに参加し、睡眠を改善するための戦略についての教育を受けます。
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モチベーションの向上と参加者の睡眠の自己モニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：無作為化から3か月後
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ESS は、日中の眠気の一般的なレベルを評価する 8 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
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無作為化から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動覚醒テスト (PVT)
時間枠：無作為化から3か月後
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PVT は、注意力と警戒心を表すパフォーマンスの尺度です。
2 ～ 10 秒のランダムな間隔で送られる視覚的な合図に対する反応時間が測定されます。
10 分間のテスト中の失策 (反応時間 > 500ms) の合計数は、客観的な注意力の尺度として使用されます。
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無作為化から3か月後
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反応性充血指数
時間枠：無作為化から3か月後
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内皮機能は、指先センサーによって収集される末梢動脈眼圧測定法 (PAT) によって測定されます。
反応性充血指数の計算には独自のソフトウェアが使用されます。
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無作為化から3か月後
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：無作為化から3か月後
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疲労重症度スケール (FSS) は、さまざまな障害を持つ患者の疲労の重症度と、それが人の活動やライフスタイルに及ぼす影響を測定する 9 項目のスケールです。
回答は、「強く反対」から「強く同意」まで、1 ～ 7 のポイント スケールで採点されます。
最小スコアは 9 で、最高スコアは 63 です。
スコアが高いほど、疲労が重度であり、人の活動に影響を与えていることを示します。
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無作為化から3か月後
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24時間外来血圧
時間枠：ランダム化後の3か月
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血圧は24時間にわたって監視されます。
平均24時間の血圧、平均昼間（立ち上がり時間 - 就寝時間）、および平均夜間（就寝時間 - 立ち上がり時間）血圧が計算されます。
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ランダム化後の3か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：M. Safwan Badr, MD, MBA、Wayne State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1809001759
- R01HL146059 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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