Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników dla pacjentów z SDB i niewystarczającym snem (RESTORE)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Safwan Badr, Wayne State University

Celem tego badania jest przyjrzenie się, w jaki sposób zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) i brak wystarczającej ilości snu każdej nocy przyczyniają się do senności w ciągu dnia. Badacze chcą również określić leczenie, które najlepiej działa na poprawę senności w ciągu dnia.

W tym badaniu badacze porównują 2 programy, które mogą złagodzić objawy senności w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) wiążą się ze znaczącymi niekorzystnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym chorobami układu krążenia, wypadkami samochodowymi, upośledzeniem funkcjonowania w ciągu dnia i ryzykiem zgonu. Znaczna część populacji ma łagodną do umiarkowanej SDB.

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) mającym na celu sprawdzenie skuteczności programu łączącego monitorowanie pacjenta z technikami behawioralnymi w zakresie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) i edukacji dotyczącej snu. Badanie przesiewowe w kierunku bezdechu sennego zostanie przeprowadzone na podstawie telefonicznego kwestionariusza przesiewowego oraz wstępnej polisomnografii (pobranej z innej kliniki lub zebranej przez personel badawczy). Zostaną zebrane zarówno obiektywne (aktygrafia, test czujności psychoruchowej, całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi, ciśnienie krwi w gabinecie i EndoPATTM), jak i samoopisowe (kwestionariusz / dziennik), a także inne pomiary związane ze zdrowiem. Uczestnicy ze wskaźnikiem spłycenia oddechu bezdechu (AHI) między 5 a 30 i spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch programów edukacyjnych.

Obie grupy otrzymają edukację na temat SDB i snu, ale tylko jedna grupa otrzyma urządzenia PAP. Informacje te zostaną przekazane uczestnikom w ramach 4-sesyjnej interwencji. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone natychmiast po interwencji i po 3 miesiącach.

Główne wyniki badania (pominięcia, senność w ciągu dnia, czynność śródbłonka i ambulatoryjne ciśnienie krwi) zostaną ocenione na początku badania, po leczeniu i po 3 miesiącach. Dane będą analizowane przy użyciu zasad „zamiaru leczenia” i odpowiednich metod statystycznych do badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji to:

  • Powyżej 18 roku życia
  • Zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) (wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza 5-30)

Dodatkowymi kryteriami włączenia do randomizacji będą:

  • Wynik ESS >6
  • Całkowity czas snu <7 godzin, co najmniej 4 noce w tygodniu, w oparciu o wyjściowy dziennik snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie terapii PAP lub aparatu doustnego w przypadku SDB
  • Ciężka choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (np. niewydolność oddechowa, zastoinowa niewydolność serca)
  • Niedawne zdarzenie zdrowotne, które może mieć wpływ na sen (np. niedawna operacja lub hospitalizacja)
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (<90 dni trzeźwości) lub współistniejąca istotna niestabilna choroba psychiczna (np. myśli samobójcze, psychoza)
  • Ciąża lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie
  • Kierowcy zawodowi i osoby zagrożone wypadkami samochodowymi (MVA) lub ESS>18
  • Istotne współistniejące zaburzenia snu (np. ciężka bezsenność, narkolepsja); I
  • Centralny bezdech senny (zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu centralnego/spłycenia oddechu >5 i >50% całkowitego AHI).
  • Stosowanie leków uspokajająco-nasennych większych niż maksymalny dopuszczalny zakres dawek terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie PAP
Uczestnicy otrzymają urządzenie PAP i wezmą udział w czterech cotygodniowych sesjach, aby uzyskać wiedzę na temat tego leczenia.
Behawioralne: Leczenie PAP
Wzmocnienie motywacyjne oraz zdalne monitorowanie i samokontrola uczestników korzystania z PAP.
Aktywny komparator: Edukacja przez sen I
Uczestnicy wezmą udział w czterech cotygodniowych sesjach, aby uzyskać wiedzę na temat strategii poprawy snu.
Behawioralne: Edukacja przez sen I
Wzmocnienie motywacji oraz samokontrola snu przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
ESS to 8-punktowy kwestionariusz, który ocenia ogólny poziom senności w ciągu dnia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
PVT jest miarą wydajności czujności i czujności. Mierzony jest czas reakcji na bodziec wizualny, dostarczany w losowych odstępach czasu od 2 do 10 sekund. Całkowita liczba przerw (czas reakcji >500 ms) podczas 10-minutowego testu zostanie wykorzystana jako miara obiektywnej czujności.
3 miesiące po randomizacji
Reaktywny wskaźnik przekrwienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Czynność śródbłonka będzie mierzona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT) zebranej czujnikiem opuszki palca. Własne oprogramowanie służy do obliczania reaktywnego wskaźnika przekrwienia.
3 miesiące po randomizacji
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby z różnymi zaburzeniami. Odpowiedzi są punktowane w skali punktowej od 1 do 7, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Minimalny możliwy wynik to 9, a najwyższy wynik to 63. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zmęczenie i wpływ na aktywność danej osoby.
3 miesiące po randomizacji
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Ciśnienie krwi będzie monitorowane w ciągu 24 godzin. Średnie 24 -godzinne ciśnienie krwi, średnie dzień (czas wzrostu - czas snu) i średnie nocne (czas snu - czas wzrostu) zostanie obliczone ciśnienie krwi.
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1809001759
  • R01HL146059 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj