Forbedre resultater for pasienter med SDB og utilstrekkelig søvn (RESTORE)
Hensikten med denne studien er å se på hvordan søvnforstyrret pust (SDB) og ikke å få nok søvn hver natt bidrar til søvnighet på dagtid. Etterforskerne ønsker også å finne ut hvilken behandling som fungerer best for å forbedre søvnighet på dagtid.
I denne studien sammenligner etterforskerne 2 programmer som kan forbedre symptomer på søvnighet på dagtid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnforstyrret pust (SDB) er assosiert med betydelige uheldige helsekonsekvenser, inkludert hjerte- og karsykdommer, motorkjøretøyulykker, funksjonsnedsettelser på dagtid og dødelighetsrisiko. En betydelig andel av befolkningen har mild til moderat SDB.
Denne studien er en randomisert kontrollstudie (RCT) for å teste effektiviteten til et program som kombinerer pasientovervåking med atferdsteknikker på tvers av positivt luftveistrykk (PAP) og søvnundervisning. Screening for søvnapné vil bli utført basert på et spørreskjema for telefonscreening og en innledende polysomnografi (samlet inn fra en annen klinikk eller samlet inn av forskningspersonell). Både objektive (aktigrafi, psykomotorisk årvåkenhetstest, 24 timers blodtrykksmåling, kontorblodtrykk og EndoPATTM) og egenrapportering (spørreskjema/dagbok) søvntiltak vil bli samlet inn, samt andre helserelaterte tiltak. Deltakere med en Apnea Hypopnea Index (AHI) mellom 5 og 30, og som oppfyller alle inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil bli randomisert til ett av to utdanningsprogrammer.
Begge gruppene vil få opplæring om SDB og søvn, men kun én gruppe vil motta PAP-enheter. Denne informasjonen vil bli gitt til deltakerne som en del av intervensjonen på 4 økter. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført umiddelbart etter intervensjonen og etter 3 måneder.
Hovedresultater fra studien (bortfall, søvnighet på dagtid, endotelfunksjon og ambulerende blodtrykk) vil bli vurdert ved baseline, etter behandling og 3 måneder. Data vil bli analysert ved bruk av "intensjon å behandle"-prinsipper, og passende statistiske metoder for kliniske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for påmelding er:
- Over 18 år
- Diagnostisert med mild til moderat søvnforstyrrelse (SDB) (Apnea Hypopnea Index på 5-30)
Ytterligere inkluderingskriterier for randomisering vil være:
- ESS-score >6
- Total søvntid <7 timer minst 4 netter per uke, basert på søvndagboken.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av PAP eller oral apparatterapi for SDB
- Alvorlig luftveis- eller kardiovaskulær sykdom (f.eks. ventilasjonssvikt, kongestiv hjertesvikt)
- En nylig helsehendelse som kan påvirke søvnen (f.eks. nylig operasjon eller sykehusinnleggelse)
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse (<90 dager edruelighet) eller betydelig ustabil psykiatrisk komorbiditet (f.eks. selvmordstanker, psykose)
- Graviditet eller innen 6 måneder etter fødsel
- Yrkessjåfører og enkeltpersoner i fare for motorvognulykker (MVA) eller ESS>18
- Signifikante komorbide søvnforstyrrelser (f.eks. alvorlig søvnløshet, narkolepsi); og
- Sentral søvnapné (definert som sentral apné/hypopnéindeks >5 og >50 % av total AHI).
- Bruk av beroligende-hypnotiske medisiner høyere enn det maksimalt akseptable terapeutiske doseområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAP-behandling
Deltakerne vil motta en PAP-enhet og vil delta på fire ukentlige økter for å motta opplæring om denne behandlingen.
|
Motiverende forbedring pluss fjernovervåking og deltaker selvovervåking av PAP-bruk.
|
|
Aktiv komparator: Søvnundervisning I
Deltakerne vil delta på fire ukentlige økter for å motta opplæring om strategier for å forbedre søvnen.
|
Motiverende forbedring pluss deltakerens egenkontroll av søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
ESS er et 8-elements spørreskjema som vurderer det generelle nivået av søvnighet på dagtid.
Total poengsum varierer fra 0 - 24, med høyere poengsum indikerer større søvnighet.
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
PVT er et ytelsesmål for årvåkenhet og årvåkenhet.
Reaksjonstiden på et visuelt signal, levert med tilfeldige intervaller varierende fra 2 til 10 sekunder, måles.
Det totale antallet forfall (reaksjonstid >500ms) i løpet av 10 minutters testen vil bli brukt som et mål på objektiv årvåkenhet.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Endotelfunksjonen vil bli målt ved hjelp av perifer arteriell tonometri (PAT) innsamlet av fingertuppsensoren.
Proprietær programvare brukes til å beregne en reaktiv hyperemiindeks.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser.
Svarene skåres på en poengskala fra 1 til 7 fra helt uenig til helt enig.
Minste mulige poengsum er 9 og høyeste poengsum er 63.
En høyere score indikerer mer alvorlig tretthet og innvirkning på personens aktiviteter.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
24-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Blodtrykket vil bli overvåket over en 24-timers periode.
Gjennomsnittlig 24 -timers blodtrykk, gjennomsnittlig dagtid (stigningstid - sengetid) og gjennomsnittlig nattlig (sengetid - stigningstid) Blodtrykk vil bli beregnet.
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvnighet
- Hypertensjon
- Søvnapné syndromer
- Søvnmangel
Andre studie-ID-numre
- 1809001759
- R01HL146059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .