Mejora de los resultados de los pacientes con TRS y sueño insuficiente (RESTORE)
El propósito de este estudio es observar cómo los trastornos respiratorios del sueño (SDB, por sus siglas en inglés) y no dormir lo suficiente cada noche contribuyen a la somnolencia diurna. Los investigadores también quieren determinar el tratamiento que funciona mejor para mejorar la somnolencia diurna.
En este estudio, los investigadores comparan 2 programas que pueden mejorar los síntomas de la somnolencia diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos respiratorios durante el sueño (SDB, por sus siglas en inglés) se asocian con importantes consecuencias adversas para la salud, que incluyen enfermedades cardiovasculares, accidentes automovilísticos, deficiencias funcionales durante el día y riesgo de mortalidad. Una proporción significativa de la población tiene TRS de leves a moderados.
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado (ECA) para probar la eficacia de un programa que combina la monitorización del paciente con técnicas conductuales a través de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y la educación del sueño. La detección de la apnea del sueño se realizará en base a un cuestionario de detección por teléfono y una polisomnografía inicial (recopilada de otra clínica o recopilada por el personal de investigación). Se recogerán medidas de sueño tanto objetivas (actigrafía, Test de Vigilancia Psicomotora, Tensiómetro 24 horas, Tensiómetro de consulta y EndoPATTM) como de autoinforme (cuestionario/diario), así como otras medidas relacionadas con la salud. Los participantes con un índice de apnea-hipopnea (IAH) entre 5 y 30, y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión, serán asignados aleatoriamente a uno de dos programas educativos.
Ambos grupos recibirán educación sobre SDB y el sueño, pero solo un grupo recibirá dispositivos PAP. Esta información se proporcionará a los participantes como parte de la intervención de 4 sesiones. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán inmediatamente después de la intervención y después de 3 meses.
Los principales resultados del estudio (lapsos, somnolencia diurna, función endotelial y presión arterial ambulatoria) se evaluarán al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses. Los datos se analizarán utilizando principios de "intención de tratar" y métodos estadísticos apropiados para ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: M. Safwan Badr, MD, MBA
- Número de teléfono: 3137452038
- Correo electrónico: sbadr@med.wayne.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer L Martin, PhD
- Número de teléfono: 36080 8188917711
- Correo electrónico: jennifer.martin@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University
-
Contacto:
- Nishtha H Pandya
- Número de teléfono: 313-576-3548
-
Contacto:
- Sean Carroll
- Número de teléfono: 313-576-3548
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión para la inscripción son:
- Mayores de 18 años
- Diagnosticado con trastorno respiratorio del sueño (SDB) de leve a moderado (Índice de apnea-hipopnea de 5-30)
Los criterios de inclusión adicionales para la aleatorización serán:
- Puntuación ESS > 6
- Tiempo total de sueño <7 horas al menos 4 noches por semana, según el diario de sueño inicial.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de PAP o terapia con aparatos orales para SDB
- Enfermedad respiratoria o cardiovascular grave (p. ej., insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Un evento de salud reciente que puede afectar el sueño (p. cirugía u hospitalización reciente)
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (<90 días de sobriedad) o comorbilidad psiquiátrica inestable significativa (p. ej., ideación suicida, psicosis)
- Embarazo o dentro de los 6 meses posteriores al parto
- Conductores comerciales e individuos en riesgo de accidentes automovilísticos (MVA) o ESS>18
- Trastornos del sueño comórbidos significativos (p. ej., insomnio grave, narcolepsia); y
- Apnea central del sueño (definida como un índice de apnea/hipopnea central > 5 y > 50 % del AHI total).
- Uso de medicamentos sedantes-hipnóticos por encima del rango de dosis terapéutica máxima aceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento de Papanicolaou
Los participantes recibirán un dispositivo PAP y asistirán a cuatro sesiones semanales para recibir educación sobre este tratamiento.
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Mejora motivacional más monitoreo remoto y autocontrol del uso de PAP por parte de los participantes.
|
|
Comparador activo: Educación del sueño I
Los participantes asistirán a cuatro sesiones semanales para recibir educación sobre estrategias para mejorar el sueño.
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Mejora motivacional más autocontrol del sueño por parte de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
ESS es un cuestionario de 8 ítems que evalúa el nivel general de somnolencia diurna.
La puntuación total oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia.
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3 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test de Vigilancia Psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
PVT es una medida de rendimiento de alerta y vigilancia.
Se mide el tiempo de reacción a una señal visual, entregada a intervalos aleatorios que varían de 2 a 10 segundos.
El número total de lapsos (tiempo de reacción >500 ms) durante la prueba de 10 minutos se utilizará como medida de alerta objetiva.
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3 meses después de la aleatorización
|
|
Índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
La función endotelial se medirá mediante tonometría arterial periférica (PAT) recopilada por el sensor de la yema del dedo.
Se utiliza un software patentado para calcular un índice de hiperemia reactiva.
|
3 meses después de la aleatorización
|
|
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
La presión arterial se controlará durante un período de 24 horas.
Se calculará la presión arterial media de 24 horas, la presión arterial media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) y nocturna (10 p. m. a 6 a. m.).
|
3 meses después de la aleatorización
|
|
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
|
La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
Las respuestas se puntúan en una escala de puntos del 1 al 7, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
La puntuación mínima posible es 9 y la puntuación más alta es 63.
Una puntuación más alta indica fatiga más severa e impacto en las actividades de la persona.
|
3 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Síndromes de apnea del sueño
- Hipertensión
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 1809001759
- R01HL146059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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