Parantaa tuloksia potilaille, joilla on SDB ja riittämätön uni (RESTORE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka unihäiriöinen hengitys (SDB) ja riittämätön uni joka yö vaikuttavat päiväsaikaan. Tutkijat haluavat myös määrittää hoidon, joka toimii parhaiten päiväunisuuden parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahta ohjelmaa, jotka voivat parantaa päiväsaikaan uneliaisuuden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöinen hengitys (SDB) liittyy merkittäviin haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin, päiväsaikaan liittyviin toimintahäiriöihin ja kuolleisuusriskiin. Merkittävällä osalla väestöstä on lievä tai kohtalainen SDB.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jolla testataan ohjelman tehokkuutta, jossa potilaan seuranta yhdistetään käyttäytymistekniikoihin positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) ja uniopetuksen yhteydessä. Uniapnea-seulonta tehdään puhelinseulontakyselyn ja alustavan polysomnografian (toiselta klinikalta tai tutkimushenkilöstön keräämän) perusteella. Kerätään sekä objektiivisia (aktiviteetti, psykomotorinen valppaustesti, 24 tunnin verenpaineen seuranta, toimistoverenpaine ja EndoPATTM) että itseraportoivia (kysely/päiväkirja) unimittauksia sekä muita terveyteen liittyviä toimenpiteitä. Osallistujat, joiden apneahypopneaindeksi (AHI) on välillä 5–30 ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan johonkin kahdesta koulutusohjelmasta.
Molemmat ryhmät saavat koulutusta SDB:stä ja unesta, mutta vain yksi ryhmä saa PAP-laitteita. Nämä tiedot toimitetaan osallistujille osana neljän istunnon interventiota. Seurantaarvioinnit tehdään välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua.
Tärkeimmät tutkimustulokset (pysähdykset, uneliaisuus päiväsaikaan, endoteelin toiminta ja ambulatorinen verenpaine) arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua. Tiedot analysoidaan käyttämällä "hoitotarkoituksena" -periaatteita ja asianmukaisia tilastollisia menetelmiä kliinisiä tutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ilmoittautumiskriteerit ovat:
- Yli 18-vuotias
- Diagnosoitu lievä tai kohtalainen unihäiriöinen hengitys (SDB) (apneahypopneaindeksi 5-30)
Satunnaistamisen lisäkriteerit ovat:
- ESS-tulos >6
- Kokonaisuniaika < 7 tuntia vähintään 4 yötä viikossa, perustuen unipäiväkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen PAP- tai oraalinen laitehoito SDB:ssä
- Vaikea hengitys- tai sydänsairaus (esim. hengitystoiminnan vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Äskettäinen terveystapahtuma, joka voi vaikuttaa uneen (esim. äskettäinen leikkaus tai sairaalahoito)
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käytön häiriö (<90 päivän raittius) tai merkittävä epävakaa psykiatrinen samanaikainen sairaus (esim. itsemurha-ajatukset, psykoosi)
- Raskaus tai 6 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen
- Ammattikuljettajat ja henkilöt, jotka ovat vaarassa joutua moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin (MVA) tai ESS>18
- Merkittävät samanaikaiset unihäiriöt (esim. vaikea unettomuus, narkolepsia); ja
- Keski-uniapnea (määritelty keskusapnea/hypopnea-indeksinä >5 ja >50 % kokonais-AHI:sta).
- Rauhoittavien ja unilääkkeiden käyttö, joka on suurempi kuin suurin hyväksyttävä terapeuttinen annosalue.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PAP-hoito
Osallistujat saavat PAP-laitteen ja osallistuvat neljään viikoittaiseen istuntoon saadakseen koulutusta tästä hoidosta.
|
Motivaatiokehitys sekä PAP-käytön etäseuranta ja osallistuva itsevalvonta.
|
|
Active Comparator: Unikasvatus I
Osallistujat osallistuvat neljään viikoittaiseen istuntoon saadakseen koulutusta unen parantamisstrategioista.
|
Motivaatiolisäys ja osallistuja unen itsevalvonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
ESS on 8 kohdan kyselylomake, joka arvioi yleistä päiväuniisuuden tasoa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustesti (PVT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
PVT on valppauden ja valppauden suorituskyvyn mitta.
Reaktioaika visuaaliseen vihjeeseen, joka annetaan satunnaisin väliajoin 2-10 sekunnin välillä, mitataan.
Katkosten kokonaismäärää (reaktioaika > 500 ms) 10 minuutin testin aikana käytetään objektiivisen valppauden mittana.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Endoteelin toiminta mitataan ääreisvaltimotonometrialla (PAT), joka on kerätty sormenpäätunnistimella.
Reaktiivisen hyperemiaindeksin laskemiseen käytetään omaa ohjelmistoa.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
Vastaukset pisteytetään asteikolla 1-7 täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 9 ja korkein pistemäärä 63.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa väsymystä ja vaikutusta henkilön toimintaan.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Verenpainetta seurataan 24 tunnin ajan.
Keskimääräinen 24 tunnin verenpaine, keskimääräinen päiväaikaan (nousuaika - sänkyaika) ja keskimääräinen yöllinen (sängyn aika - nousuaika) verenpaine lasketaan.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Uneliaisuus
- Hypertensio
- Uniapnea-oireyhtymät
- Unenpuute
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1809001759
- R01HL146059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .