Förbättra resultat för patienter med SDB och otillräcklig sömn (RESTORE)
Syftet med denna studie är att titta på hur sömnstörd andning (SDB) och att inte få tillräckligt med sömn varje natt bidrar till sömnighet under dagtid. Utredarna vill också bestämma den behandling som fungerar bäst för att förbättra sömnighet under dagtid.
I denna studie jämför utredarna två program som kan förbättra symtom på sömnighet under dagtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörd andning (SDB) är förknippad med betydande negativa hälsokonsekvenser inklusive hjärt-kärlsjukdom, motorfordonsolyckor, funktionsnedsättningar under dagtid och dödsrisk. En betydande del av befolkningen har mild till måttlig SDB.
Denna studie är en randomiserad kontrollstudie (RCT) för att testa effektiviteten av ett program som kombinerar patientövervakning med beteendetekniker över positivt luftvägstryck (PAP) och sömnundervisning. Screening för sömnapné kommer att utföras baserat på ett telefonscreeningsenkät och en första polysomnografi (insamlad från en annan klinik eller insamlad av forskningspersonal). Både objektiva (aktigrafi, psykomotorisk vaksamhetstest, 24 timmars blodtrycksövervakning, kontorsblodtryck och EndoPATTM) och självrapporterande (frågeformulär/dagbok) sömnmått kommer att samlas in, liksom andra hälsorelaterade åtgärder. Deltagare med ett Apné Hypopnea Index (AHI) mellan 5 och 30 och som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier kommer att randomiseras till ett av två utbildningsprogram.
Båda grupperna kommer att få utbildning om SDB och sömn, men endast en grupp kommer att få PAP-enheter. Denna information kommer att ges till deltagarna som en del av 4-sessionsinterventionen. Uppföljningsbedömningar kommer att göras omedelbart efter interventionen och efter 3 månader.
De huvudsakliga studieresultaten (bortfall, sömnighet under dagtid, endotelfunktion och ambulerande blodtryck) kommer att bedömas vid baslinjen, efter behandling och 3 månader. Data kommer att analyseras med hjälp av "intention to treat"-principer och lämpliga statistiska metoder för kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för registrering är:
- Över 18 år
- Diagnostiserats med mild till måttlig sömnstörning (SDB) (apnéhypopnéindex på 5-30)
Ytterligare inkluderingskriterier för randomisering kommer att vara:
- ESS-poäng >6
- Total sömntid <7 timmar minst 4 nätter per vecka, baserat på sömndagboken.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av PAP eller oral apparatterapi för SDB
- Allvarlig andnings- eller hjärt-kärlsjukdom (t.ex. andningssvikt, kongestiv hjärtsvikt)
- En nyligen inträffad hälsohändelse som kan påverka sömnen (t.ex. nyligen operation eller sjukhusvistelse)
- Aktuell alkohol- eller missbruksstörning (<90 dagars nykterhet) eller betydande instabil psykiatrisk samsjuklighet (t.ex. självmordstankar, psykoser)
- Graviditet eller inom 6 månader efter förlossningen
- Yrkesförare och individer i riskzonen för motorfordonsolyckor (MVA) eller ESS>18
- Signifikanta komorbida sömnstörningar (t.ex. svår sömnlöshet, narkolepsi); och
- Central sömnapné (definierad som centralt apné/hypopnéindex >5 och >50 % av total AHI).
- Användning av sedativa-hypnotiska läkemedel högre än det maximalt acceptabla terapeutiska dosintervallet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PAP-behandling
Deltagarna kommer att få en PAP-enhet och kommer att delta i fyra sessioner i veckan för att få utbildning om denna behandling.
|
Motiverande förbättring plus fjärrövervakning och deltagares självövervakning av PAP-användning.
|
|
Aktiv komparator: Sömnundervisning I
Deltagarna kommer att delta i fyra sessioner i veckan för att få utbildning om strategier för att förbättra sömnen.
|
Motiverande förbättring plus deltagarnas självövervakning av sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
ESS är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer den allmänna sömnigheten under dagtid.
Totalpoäng varierar från 0 - 24, med högre poäng tyder på större sömnighet.
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
PVT är ett prestationsmått på vakenhet och vaksamhet.
Reaktionstiden för en visuell signal, som levereras med slumpmässiga intervall varierande från 2 till 10 sekunder, mäts.
Det totala antalet förlopp (reaktionstid >500ms) under 10 minuters test kommer att användas som ett mått på objektiv vakenhet.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Reaktivt hyperemiindex
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Endotelfunktionen kommer att mätas med perifer arteriell tonometri (PAT) som samlas in av fingertoppssensorn.
Proprietär programvara används för att beräkna ett reaktivt hyperemiindex.
|
3 månader efter randomisering
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är en 9-punktsskala som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar.
Svaren poängsätts på en poängskala från 1 till 7 från håller helt med till håller helt med.
Minsta möjliga poäng är 9 och högsta poäng är 63.
En högre poäng indikerar mer allvarlig trötthet och påverkan på personens aktiviteter.
|
3 månader efter randomisering
|
|
24-timmars ambulant blodtryck
Tidsram: 3-månaders efter randomisering
|
Blodtrycket övervakas under en 24-timmarsperiod.
Genomsnittligt 24 -timmars blodtryck, genomsnittlig dagtid (stigningstid - sängtid) och genomsnittlig nattlig (sängtid - stigningstid) blodtrycket kommer att beräknas.
|
3-månaders efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sömnighet
- Hypertoni
- Sömnapnésyndrom
- Sömnbrist
Andra studie-ID-nummer
- 1809001759
- R01HL146059 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .