Améliorer les résultats pour les patients souffrant de SDB et de sommeil insuffisant (RESTORE)
Le but de cette étude est d'examiner comment les troubles respiratoires du sommeil (TRS) et le fait de ne pas dormir suffisamment chaque nuit contribuent à la somnolence diurne. Les chercheurs souhaitent également déterminer le traitement le plus efficace pour améliorer la somnolence diurne.
Dans cette étude, les chercheurs comparent 2 programmes susceptibles d'améliorer les symptômes de la somnolence diurne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles respiratoires du sommeil (TRS) sont associés à des conséquences néfastes importantes sur la santé, notamment les maladies cardiovasculaires, les accidents de la route, les troubles fonctionnels diurnes et le risque de mortalité. Une proportion importante de la population a un SDB léger à modéré.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pour tester l'efficacité d'un programme combinant la surveillance des patients avec des techniques comportementales à travers la pression positive des voies respiratoires (PAP) et l'éducation au sommeil. Le dépistage de l'apnée du sommeil sera effectué sur la base d'un questionnaire de dépistage téléphonique et d'une polysomnographie initiale (prélevée dans une autre clinique ou recueillie par le personnel de recherche). Des mesures du sommeil objectives (actigraphie, test de vigilance psychomotrice, surveillance de la pression artérielle 24 heures sur 24, tension artérielle au bureau et EndoPATTM) et autodéclarées (questionnaire/journal) seront recueillies, ainsi que d'autres mesures liées à la santé. Les participants avec un indice d'apnée hypopnée (IAH) compris entre 5 et 30 et qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans l'un des deux programmes éducatifs.
Les deux groupes recevront une formation sur la SDB et le sommeil, mais un seul groupe recevra des appareils PAP. Ces informations seront fournies aux participants dans le cadre de l'intervention en 4 séances. Des évaluations de suivi seront effectuées immédiatement après l'intervention et après 3 mois.
Les principaux résultats de l'étude (déchéances, somnolence diurne, fonction endothéliale et tension artérielle ambulatoire) seront évalués au départ, après le traitement et à 3 mois. Les données seront analysées en utilisant les principes de "l'intention de traiter" et les méthodes statistiques appropriées pour les essais cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères d'inclusion pour l'inscription sont:
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec des troubles respiratoires du sommeil légers à modérés (indice d'apnée hypopnée de 5 à 30)
Les critères d'inclusion supplémentaires pour la randomisation seront :
- Score ESS> 6
- Temps de sommeil total <7 heures au moins 4 nuits par semaine, basé sur le journal de sommeil de base.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de la PAP ou de la thérapie par appareil buccal pour les TRS
- Maladie respiratoire ou cardiovasculaire grave (p. ex., insuffisance ventilatoire, insuffisance cardiaque congestive)
- Un événement de santé récent qui peut affecter le sommeil (par ex. chirurgie ou hospitalisation récente)
- Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances (<90 jours d'abstinence) ou comorbidité psychiatrique importante et instable (p. ex., idées suicidaires, psychose)
- Grossesse ou dans les 6 mois post-partum
- Chauffeurs commerciaux et personnes à risque d'accidents de la route (MVA) ou ESS>18
- Troubles du sommeil comorbides importants (p. ex., insomnie grave, narcolepsie); et
- Apnée centrale du sommeil (définie comme un indice d'apnée/hypopnée centrale > 5 et > 50 % de l'IAH total).
- Utilisation de médicaments sédatifs-hypnotiques supérieurs à la plage de doses thérapeutiques maximales acceptables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement PAP
Les participants recevront un appareil PAP et assisteront à quatre séances hebdomadaires pour recevoir une formation sur ce traitement.
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Amélioration de la motivation plus surveillance à distance et auto-surveillance de l'utilisation du PAP par les participants.
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Comparateur actif: Éducation au sommeil I
Les participants assisteront à quatre séances hebdomadaires pour recevoir une formation sur les stratégies visant à améliorer le sommeil.
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Amélioration de la motivation et auto-surveillance du sommeil des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 3 mois après la randomisation
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L'ESS est un questionnaire en 8 points qui évalue le niveau général de somnolence diurne.
Le score total varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande somnolence.
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3 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: 3 mois après la randomisation
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Le PVT est une mesure de performance de la vigilance et de la vigilance.
Le temps de réaction à un repère visuel, délivré à des intervalles aléatoires variant de 2 à 10 secondes, est mesuré.
Le nombre total d'intervalles (temps de réaction > 500 ms) pendant le test de 10 minutes sera utilisé comme mesure de la vigilance objective.
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3 mois après la randomisation
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Indice d'hyperémie réactive
Délai: 3 mois après la randomisation
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La fonction endothéliale sera mesurée par tonométrie artérielle périphérique (PAT) collectée par un capteur du bout du doigt.
Un logiciel propriétaire est utilisé pour calculer un indice d'hyperémie réactive.
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3 mois après la randomisation
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 3 mois après la randomisation
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L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est une échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles.
Les réponses sont notées sur une échelle de 1 à 7 allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Le score minimum possible est de 9 et le score le plus élevé est de 63.
Un score plus élevé indique une fatigue plus sévère et un impact sur les activités de la personne.
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3 mois après la randomisation
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24 heures sur 24 heures de la pression artérielle ambulatoire
Délai: 3 mois après randomisation
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La pression artérielle sera surveillée sur une période de 24 heures.
La pression artérielle moyenne de 24 heures, la moyenne de jour (heure de montée - heure du coucher) et la pression artérielle nocturne (heure du lit - le temps de montée) sera calculée.
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3 mois après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Envie de dormir
- Hypertension
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Privation de sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- 1809001759
- R01HL146059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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