Melhorando os resultados para pacientes com SDB e sono insuficiente (RESTORE)
O objetivo deste estudo é observar como os distúrbios respiratórios do sono (SDB) e não dormir o suficiente todas as noites contribuem para a sonolência diurna. Os pesquisadores também querem determinar o tratamento que funciona melhor para melhorar a sonolência diurna.
Neste estudo, os pesquisadores estão comparando 2 programas que podem melhorar os sintomas de sonolência diurna.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) estão associados a consequências adversas significativas para a saúde, incluindo doenças cardiovasculares, acidentes automobilísticos, deficiências funcionais diurnas e risco de mortalidade. Uma proporção significativa da população tem SDB leve a moderado.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) para testar a eficácia de um programa que combina o monitoramento do paciente com técnicas comportamentais em Pressão Positiva nas Vias Aéreas (PAP) e educação do sono. A triagem para apneia do sono será realizada com base em um questionário de triagem por telefone e uma polissonografia inicial (coletada de outra clínica ou coletada pela equipe de pesquisa). Serão coletadas medidas de sono objetivas (actigrafia, Teste de Vigilância Psicomotora, monitoramento de pressão arterial de 24 horas, pressão arterial de consultório e EndoPATTM) e de auto-relato (questionário/diário), bem como outras medidas relacionadas à saúde. Os participantes com índice de apnéia e hipopnéia (IAH) entre 5 e 30 e que atendem a todos os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para um dos dois programas educacionais.
Ambos os grupos receberão educação sobre SDB e sono, mas apenas um grupo receberá dispositivos PAP. Esta informação será fornecida aos participantes como parte da intervenção de 4 sessões. As avaliações de acompanhamento serão realizadas imediatamente após a intervenção e após 3 meses.
Os principais resultados do estudo (lapsos, sonolência diurna, função endotelial e pressão arterial ambulatorial) serão avaliados no início, pós-tratamento e 3 meses. Os dados serão analisados usando princípios de "intenção de tratar" e métodos estatísticos apropriados para ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para inscrição são:
- Maiores de 18 anos
- Diagnosticado com distúrbios respiratórios do sono (DRS) leves a moderados (índice de apnéia e hipopnéia de 5-30)
Critérios de inclusão adicionais para randomização serão:
- pontuação ESS > 6
- Tempo total de sono <7 horas pelo menos 4 noites por semana, com base no diário de sono inicial.
Critério de exclusão:
- Uso atual de PAP ou terapia de aparelho oral para DRS
- Doença respiratória ou cardiovascular grave (por exemplo, insuficiência ventilatória, insuficiência cardíaca congestiva)
- Um evento de saúde recente que pode afetar o sono (p. cirurgia recente ou hospitalização)
- Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias (<90 dias de sobriedade) ou comorbidade psiquiátrica instável significativa (por exemplo, ideação suicida, psicose)
- Gravidez ou até 6 meses após o parto
- Motoristas comerciais e indivíduos em risco de acidentes com veículos motorizados (MVA) ou ESS>18
- Distúrbios do sono comórbidos significativos (por exemplo, insônia grave, narcolepsia); e
- Apneia central do sono (definida como índice de apneia/hipopneia central >5 e >50% do IAH total).
- Uso de medicamentos sedativo-hipnóticos acima da faixa de dose terapêutica máxima aceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento de PAP
Os participantes receberão um aparelho PAP e participarão de quatro sessões semanais para receber educação sobre este tratamento.
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Aprimoramento motivacional mais monitoramento remoto e automonitoramento do participante do uso de PAP.
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Comparador Ativo: Educação do Sono I
Os participantes participarão de quatro sessões semanais para receber educação sobre estratégias para melhorar o sono.
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Aprimoramento motivacional mais automonitoramento do sono do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses após a randomização
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A ESE é um questionário de 8 itens que avalia o nível geral de sonolência diurna.
A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior sonolência.
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3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: 3 meses após a randomização
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PVT é uma medida de desempenho de estado de alerta e vigilância.
O tempo de reação a uma sugestão visual, entregue em intervalos aleatórios variando de 2 a 10 segundos, é medido.
O número total de lapsos (tempo de reação > 500 ms) durante o teste de 10 minutos será usado como uma medida de alerta objetivo.
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3 meses após a randomização
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Índice de hiperemia reativa
Prazo: 3 meses após a randomização
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A função endotelial será medida por tonometria arterial periférica (PAT) coletada por sensor digital.
Software proprietário é usado para calcular um índice de hiperemia reativa.
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3 meses após a randomização
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 3 meses após a randomização
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A Fatigue Severity Scale (FSS) é uma escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e estilo de vida de uma pessoa em pacientes com uma variedade de distúrbios.
As respostas são pontuadas em uma escala de pontos de 1 a 7, de discordo totalmente a concordo totalmente.
A pontuação mínima possível é 9 e a pontuação máxima é 63.
Uma pontuação mais alta indica fadiga mais severa e impacto nas atividades da pessoa.
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3 meses após a randomização
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: 3 meses após a randomização
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A pressão arterial será monitorada por um período de 24 horas.
A pressão arterial média de 24 horas, o dia médio do dia (tempo de subida - hora do leito) e a pressão arterial noturna média (tempo de leito - tempo de subida) serão calculadas.
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3 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Sonolência
- Hipertensão
- Síndromes da Apneia do Sono
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- 1809001759
- R01HL146059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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