Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků pro pacienty s SDB a nedostatečným spánkem (RESTORE)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Safwan Badr, Wayne State University

Účelem této studie je zjistit, jak poruchy dýchání ve spánku (SDB) a nedostatek spánku každou noc přispívají k denní ospalosti. Vyšetřovatelé chtějí také určit léčbu, která nejlépe funguje pro zlepšení denní ospalosti.

V této studii výzkumníci porovnávají 2 programy, které mohou zlepšit příznaky denní ospalosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha dýchání ve spánku (SDB) je spojena s významnými nepříznivými zdravotními následky včetně kardiovaskulárních onemocnění, nehod motorových vozidel, funkčních poruch ve dne a rizika úmrtnosti. Významná část populace má mírnou až střední SDB.

Tato studie je randomizovanou kontrolní studií (RCT) k testování účinnosti programu kombinujícího monitorování pacienta s behaviorálními technikami napříč pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) a spánkovou edukací. Screening spánkové apnoe bude proveden na základě telefonického screeningového dotazníku a vstupní polysomnografie (shromážděno z jiné kliniky nebo shromážděno výzkumným personálem). Budou shromažďována jak objektivní (aktigrafie, test psychomotorické bdělosti, 24hodinové monitorování krevního tlaku, krevní tlak v kanceláři a EndoPATTM), tak i self-report (dotazník/deník) měření spánku, jakož i další opatření související se zdravím. Účastníci s indexem apnoe hypopnoe (AHI) mezi 5 a 30, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, budou randomizováni do jednoho ze dvou vzdělávacích programů.

Obě skupiny získají vzdělání o SDB a spánku, ale pouze jedna skupina obdrží zařízení PAP. Tyto informace budou účastníkům poskytnuty v rámci 4 sezení. Následná hodnocení budou provedena bezprostředně po intervenci a po 3 měsících.

Výsledky hlavní studie (výpadky, denní ospalost, endoteliální funkce a ambulantní krevní tlak) budou hodnoceny na začátku léčby, po léčbě a po 3 měsících. Data budou analyzována za použití principů "intention to treat" a vhodných statistických metod pro klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  • Věk nad 18 let
  • Diagnostikována mírná až středně závažná porucha dýchání ve spánku (SDB) (index apnoe hypopnoe 5–30)

Další kritéria pro zařazení pro randomizaci budou:

  • ESS skóre >6
  • Celková doba spánku <7 hodin alespoň 4 noci v týdnu, na základě výchozího spánkového deníku.

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití PAP nebo perorální terapie pro SDB
  • Závažné respirační nebo kardiovaskulární onemocnění (např. ventilační selhání, městnavé srdeční selhání)
  • Nedávná zdravotní událost, která může ovlivnit spánek (např. nedávná operace nebo hospitalizace)
  • Současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (< 90 dnů střízlivost) nebo významná nestabilní psychiatrická komorbidita (např. sebevražedné myšlenky, psychóza)
  • Těhotenství nebo do 6 měsíců po porodu
  • Komerční řidiči a jednotlivci ohrožení nehodami motorových vozidel (MVA) nebo ESS>18
  • Významné komorbidní poruchy spánku (např. těžká nespavost, narkolepsie); a
  • Centrální spánková apnoe (definovaná jako index centrální apnoe/hypopnoe > 5 a > 50 % celkového AHI).
  • Použití sedativ-hypnotických léků vyšších než je maximální přijatelné terapeutické rozmezí dávek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba PAP
Účastníci obdrží zařízení PAP a budou navštěvovat čtyři týdenní sezení, aby získali vzdělání o této léčbě.
Behaviorální: Léčba PAP
Motivační vylepšení plus dálkové monitorování a sebekontrola účastníků používání PAP.
Aktivní komparátor: Spánková výchova I
Účastníci se zúčastní čtyř týdenních sezení, aby získali vzdělání o strategiích pro zlepšení spánku.
Behaviorální: Spánková výchova I
Motivační vylepšení plus sebekontrola spánku účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
ESS je 8-položkový dotazník, který hodnotí obecnou úroveň denní ospalosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test psychomotorické bdělosti (PVT)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
PVT je výkonnostní měřítko bdělosti a bdělosti. Měří se reakční doba na vizuální podnět dodávaný v náhodných intervalech pohybujících se od 2 do 10 sekund. Celkový počet výpadků (reakční doba >500 ms) během 10minutového testu bude použit jako měřítko objektivní bdělosti.
3 měsíce po randomizaci
Index reaktivní hyperémie
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Endoteliální funkce bude měřena periferní arteriální tonometrií (PAT) shromážděnou snímačem konečků prstů. Pro výpočet indexu reaktivní hyperémie se používá patentovaný software.
3 měsíce po randomizaci
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Škála závažnosti únavy (FSS) je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami. Odpovědi jsou hodnoceny na bodové stupnici od 1 do 7 od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Minimální možné skóre je 9 a nejvyšší skóre je 63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu a dopad na aktivity dané osoby.
3 měsíce po randomizaci
24 hodin ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Krevní tlak bude monitorován po dobu 24 hodin. Průměrný 24hodinový krevní tlak, průměrný den (doba nárůstu - doba postele) a průměrný noční (doba doba postele - doba vzestupu) krevní tlak se vypočítá.
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1809001759
  • R01HL146059 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba PAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit