Улучшение результатов лечения пациентов с SDB и недостаточным сном (RESTORE)
Целью этого исследования является изучение того, как нарушения дыхания во сне (SDB) и недосыпание каждую ночь способствуют дневной сонливости. Исследователи также хотят определить лечение, которое лучше всего работает для улучшения дневной сонливости.
В этом исследовании исследователи сравнивают 2 программы, которые могут улучшить симптомы дневной сонливости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение дыхания во сне (НДД) связано со значительными неблагоприятными последствиями для здоровья, включая сердечно-сосудистые заболевания, дорожно-транспортные происшествия, дневные функциональные нарушения и риск смерти. Значительная часть населения имеет легкую или умеренную SDB.
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание (РКИ) для проверки эффективности программы, сочетающей мониторинг пациентов с поведенческими методами в отношении положительного давления в дыхательных путях (PAP) и обучения сну. Скрининг на апноэ во сне будет проводиться на основе анкеты для скрининга по телефону и первоначальной полисомнографии (собранной в другой клинике или собранной исследовательским персоналом). Будут собираться как объективные (актиграфия, тест на психомоторную бдительность, 24-часовой мониторинг артериального давления, офисное артериальное давление и EndoPATTM), так и данные самоотчета (вопросник/дневник), а также другие показатели, связанные со здоровьем. Участники с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) от 5 до 30 и отвечающие всем критериям включения/исключения будут рандомизированы в одну из двух образовательных программ.
Обе группы получат информацию о SDB и сне, но только одна группа получит устройства PAP. Эта информация будет предоставлена участникам в рамках интервенции, состоящей из 4 сессий. Последующие оценки будут проводиться сразу после вмешательства и через 3 месяца.
Основные результаты исследования (срывы, сонливость в дневное время, эндотелиальная функция и амбулаторное артериальное давление) будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца. Данные будут проанализированы с использованием принципов «намерения лечить» и соответствующих статистических методов для клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для зачисления:
- старше 18 лет
- Диагноз: нарушение дыхания во сне от легкой до умеренной степени (SDB) (индекс апноэ-гипопноэ 5-30)
Дополнительными критериями включения для рандомизации будут:
- Оценка по шкале ESS > 6
- Общее время сна <7 часов, по крайней мере, 4 ночи в неделю, на основе базового дневника сна.
Критерий исключения:
- Текущее использование PAP или терапии пероральными приспособлениями для SDB
- Тяжелое респираторное или сердечно-сосудистое заболевание (например, дыхательная недостаточность, застойная сердечная недостаточность)
- Недавнее событие со здоровьем, которое может повлиять на сон (например, недавняя операция или госпитализация)
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (трезвость менее 90 дней), или серьезное нестабильное психиатрическое сопутствующее заболевание (например, суицидальные мысли, психоз)
- Беременность или в течение 6 месяцев после родов
- Коммерческие водители и лица, подверженные риску дорожно-транспортных происшествий (MVA) или ESS>18
- Значительные сопутствующие нарушения сна (например, тяжелая бессонница, нарколепсия); и
- Центральное апноэ сна (определяется как центральный индекс апноэ/гипопноэ >5 и >50% от общего ИАГ).
- Применение седативно-снотворных препаратов выше максимально допустимого терапевтического диапазона доз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение ПАП
Участники получат устройство PAP и будут посещать четыре еженедельных занятия, чтобы получить информацию об этом лечении.
|
Повышение мотивации, а также удаленный мониторинг и самоконтроль участников за использованием PAP.
|
|
Активный компаратор: Обучение сну I
Участники будут посещать четыре еженедельных занятия, чтобы получить информацию о стратегиях улучшения сна.
|
Повышение мотивации плюс самоконтроль сна участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
ESS представляет собой опросник из 8 пунктов, который оценивает общий уровень дневной сонливости.
Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на психомоторную бдительность (PVT)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
PVT — это показатель бдительности и бдительности.
Измеряется время реакции на визуальный сигнал, подаваемый через случайные промежутки времени от 2 до 10 секунд.
Общее количество пропусков (время реакции> 500 мс) в течение 10-минутного теста будет использоваться в качестве меры объективной бдительности.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Функцию эндотелия будут измерять с помощью тонометрии периферических артерий (PAT), собираемой сенсором на кончике пальца.
Для расчета индекса реактивной гиперемии используется фирменное программное обеспечение.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами.
Ответы оцениваются по шкале от 1 до 7 от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Минимально возможное количество баллов — 9, максимальное — 63.
Более высокий балл указывает на более сильную усталость и влияние на деятельность человека.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
24-часовое амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Гровавое давление будет контролироваться в течение 24-часового периода.
Будет рассчитано среднее 24 -часовое артериальное давление, среднее дневное время (время нарастания - время послания) и среднее ночное (время удвоения).
|
3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Сонливость
- Гипертония
- Синдромы апноэ во сне
- Недостаток сна
Другие идентификационные номера исследования
- 1809001759
- R01HL146059 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .