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Migliorare i risultati per i pazienti con SDB e sonno insufficiente (RESTORE)

25 novembre 2025 aggiornato da: Safwan Badr, Wayne State University

Lo scopo di questo studio è esaminare come i disturbi respiratori del sonno (SDB) e il non dormire a sufficienza ogni notte contribuiscono alla sonnolenza diurna. Gli investigatori vogliono anche determinare il trattamento che funziona meglio per migliorare la sonnolenza diurna.

In questo studio, i ricercatori stanno confrontando 2 programmi che possono migliorare i sintomi della sonnolenza diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono associati a significative conseguenze avverse per la salute, tra cui malattie cardiovascolari, incidenti automobilistici, menomazioni funzionali diurne e rischio di mortalità. Una parte significativa della popolazione ha SDB da lieve a moderato.

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato (RCT) per testare l'efficacia di un programma che combina il monitoraggio del paziente con tecniche comportamentali attraverso la pressione positiva delle vie aeree (PAP) e l'educazione al sonno. Lo screening per l'apnea notturna verrà eseguito sulla base di un questionario di screening telefonico e di una polisonnografia iniziale (raccolta da un'altra clinica o raccolta dal personale di ricerca). Verranno raccolte misure del sonno sia oggettive (attigrafia, test di vigilanza psicomotoria, monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24, pressione arteriosa ambulatoriale ed EndoPATTM) che auto-segnalate (questionario/diario), nonché altre misure relative alla salute. I partecipanti con un indice di apnea ipopnea (AHI) compreso tra 5 e 30 e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno randomizzati a uno dei due programmi educativi.

Entrambi i gruppi riceveranno istruzione su SDB e sonno, ma solo un gruppo riceverà dispositivi PAP. Queste informazioni saranno fornite ai partecipanti come parte dell'intervento di 4 sessioni. Le valutazioni di follow-up saranno condotte immediatamente dopo l'intervento e dopo 3 mesi.

I principali risultati dello studio (riduzioni, sonnolenza diurna, funzione endoteliale e pressione sanguigna ambulatoriale) saranno valutati al basale, dopo il trattamento e 3 mesi. I dati saranno analizzati utilizzando i principi dell'"intenzione di trattare" e metodi statistici appropriati per le sperimentazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per l'iscrizione sono:

  • Oltre i 18 anni di età
  • Diagnosi di disturbo respiratorio del sonno da lieve a moderato (SDB) (indice di apnea ipopnea di 5-30)

Ulteriori criteri di inclusione per la randomizzazione saranno:

  • Punteggio ESS >6
  • Tempo di sonno totale <7 ore almeno 4 notti a settimana, in base al diario del sonno di base.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di PAP o terapia con apparecchi orali per SDB
  • Malattie respiratorie o cardiovascolari gravi (ad esempio, insufficienza ventilatoria, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Un evento di salute recente che può influire sul sonno (ad es. recente intervento chirurgico o ricovero in ospedale)
  • Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (<90 giorni di sobrietà) o comorbilità psichiatrica instabile significativa (per es., ideazione suicidaria, psicosi)
  • Gravidanza o entro 6 mesi dopo il parto
  • Conducenti commerciali e individui a rischio di incidenti automobilistici (MVA) o ESS>18
  • Disturbi del sonno comorbidi significativi (ad esempio, grave insonnia, narcolessia); E
  • Apnea centrale del sonno (definita come indice di apnea/ipopnea centrale >5 e >50% dell'AHI totale).
  • Uso di farmaci sedativi-ipnotici superiori all'intervallo di dose terapeutica massima accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento PAP
I partecipanti riceveranno un dispositivo PAP e parteciperanno a quattro sessioni settimanali per ricevere informazioni su questo trattamento.
Comportamentale: Trattamento PAP
Miglioramento motivazionale più monitoraggio remoto e automonitoraggio dei partecipanti sull'uso di PAP.
Comparatore attivo: Educazione al sonno I
I partecipanti parteciperanno a quattro sessioni settimanali per ricevere informazioni sulle strategie per migliorare il sonno.
Comportamentale: Educazione al sonno I
Miglioramento motivazionale più automonitoraggio del sonno dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
ESS è un questionario di 8 item che valuta il livello generale di sonnolenza diurna. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
PVT è una misura delle prestazioni di allerta e vigilanza. Viene misurato il tempo di reazione a un segnale visivo, fornito a intervalli casuali variabili da 2 a 10 secondi. Il numero totale di intervalli (tempo di reazione >500 ms) durante il test di 10 minuti verrà utilizzato come misura della vigilanza obiettiva.
3 mesi dopo la randomizzazione
Indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La funzione endoteliale sarà misurata mediante tonometria arteriosa periferica (PAT) raccolta dal sensore del polpastrello. Il software proprietario viene utilizzato per calcolare un indice di iperemia reattiva.
3 mesi dopo la randomizzazione
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La Fatigue Severity Scale (FSS) è una scala di 9 item che misura la gravità della fatica e il suo effetto sulle attività e sullo stile di vita di una persona in pazienti con una varietà di disturbi. Le risposte sono valutate su una scala di punti da 1 a 7 da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Il punteggio minimo possibile è 9 e il punteggio più alto è 63. Un punteggio più alto indica una stanchezza e un impatto più gravi sulle attività della persona.
3 mesi dopo la randomizzazione
Pressione arteriosa ambulatoriale di 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo randomizzazione
La pressione sanguigna verrà monitorata per un periodo di 24 ore. Verranno calcolati la pressione arteriosa media 24 ore su 24, il giorno medio diurno (tempo di salita - ora di letto) e la pressione sanguigna notturna media (tempo di salita).
3 mesi dopo randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1809001759
  • R01HL146059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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