Verbetering van de resultaten voor patiënten met SDB en onvoldoende slaap (RESTORE)
Het doel van deze studie is om te kijken hoe slaapstoornis met ademhalen (SDB) en niet genoeg slaap elke nacht bijdragen aan slaperigheid overdag. De onderzoekers willen ook bepalen welke behandeling het beste werkt om slaperigheid overdag te verbeteren.
In deze studie vergelijken de onderzoekers 2 programma's die de symptomen van slaperigheid overdag kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsstoornissen tijdens de slaap (SDB) worden in verband gebracht met aanzienlijke nadelige gevolgen voor de gezondheid, waaronder hart- en vaatziekten, ongevallen met motorvoertuigen, functiebeperkingen overdag en sterfterisico. Een aanzienlijk deel van de bevolking heeft milde tot matige SDB.
Deze studie is een gerandomiseerde controlestudie (RCT) om de werkzaamheid te testen van een programma dat patiëntmonitoring combineert met gedragstechnieken voor Positive Airway Pressure (PAP) en slaapeducatie. Screening op slaapapneu zal worden uitgevoerd op basis van een telefonische screeningvragenlijst en een initiële polysomnografie (afgehaald bij een andere kliniek of verzameld door onderzoekspersoneel). Er worden zowel objectieve (actigrafie, psychomotorische waakzaamheidstest, 24-uurs bloeddrukmeting, kantoorbloeddruk en EndoPATTM) als zelfrapportage (vragenlijst/dagboek) slaapmetingen verzameld, evenals andere gezondheidsgerelateerde maatregelen. Deelnemers met een Apneu Hypopneu Index (AHI) tussen 5 en 30, en die voldoen aan alle in-/uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd naar een van de twee educatieve programma's.
Beide groepen krijgen onderwijs over SDB en slaap, maar slechts één groep krijgt PAP-apparaten. Deze informatie wordt aan de deelnemers verstrekt als onderdeel van de interventie van 4 sessies. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd onmiddellijk na de interventie en na 3 maanden.
De belangrijkste onderzoeksresultaten (vervallen, slaperigheid overdag, endotheliale functie en ambulante bloeddruk) zullen worden beoordeeld bij baseline, na de behandeling en na 3 maanden. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van "intention to treat"-principes en geschikte statistische methoden voor klinische proeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor inschrijving zijn:
- Ouder dan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met milde tot matige slaapstoornis ademhaling (SDB) (Apnea Hypopnea Index van 5-30)
Aanvullende opnamecriteria voor randomisatie zijn:
- ESS-score >6
- Totale slaaptijd <7 uur, minimaal 4 nachten per week, gebaseerd op baseline slaapdagboek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van PAP of orale apparaattherapie voor SDB
- Ernstige respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ademhalingsinsufficiëntie, congestief hartfalen)
- Een recente gezondheidsgebeurtenis die de slaap kan beïnvloeden (bijv. recente operatie of ziekenhuisopname)
- Huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik (<90 dagen nuchter) of significante onstabiele psychiatrische comorbiditeit (bijv. zelfmoordgedachten, psychose)
- Zwangerschap of binnen 6 maanden na de bevalling
- Beroepschauffeurs en personen die risico lopen op ongevallen met motorvoertuigen (MVA) of ESS>18
- significante comorbide slaapstoornissen (bijv. ernstige slapeloosheid, narcolepsie); En
- Centrale slaapapneu (gedefinieerd als centrale apneu/hypopneu-index >5 en >50% van de totale AHI).
- Gebruik van sedativa-hypnotica hoger dan het maximaal aanvaardbare therapeutische dosisbereik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PAP-behandeling
Deelnemers ontvangen een PAP-apparaat en zullen vier wekelijkse sessies bijwonen om voorlichting te krijgen over deze behandeling.
|
Motivatieverbetering plus monitoring op afstand en zelfcontrole door deelnemers van PAP-gebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Slaapeducatie I
Deelnemers zullen vier wekelijkse sessies bijwonen om voorlichting te krijgen over strategieën om de slaap te verbeteren.
|
Motivatieverbetering plus zelfmonitoring van slaap door deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
ESS is een vragenlijst met 8 items die het algemene niveau van slaperigheid overdag beoordeelt.
De totale score varieert van 0 - 24, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid.
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische Vigilantie Test (PVT)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
PVT is een prestatiemaatstaf voor alertheid en waakzaamheid.
De reactietijd op een visuele aanwijzing, afgegeven met willekeurige tussenpozen variërend van 2 tot 10 seconden, wordt gemeten.
Het totale aantal lapses (reactietijd >500 ms) tijdens de test van 10 minuten wordt gebruikt als maatstaf voor objectieve alertheid.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
De endotheliale functie wordt gemeten door middel van perifere arteriële tonometrie (PAT) verzameld door een vingertopsensor.
Eigen software wordt gebruikt om een reactieve hyperemie-index te berekenen.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen.
Antwoorden worden gescoord op een puntschaal van 1 tot 7 van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
De minimaal mogelijke score is 9 en de hoogste score is 63.
Een hogere score duidt op meer ernstige vermoeidheid en impact op de activiteiten van de persoon.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
24-uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Bloeddruk zal worden gevolgd gedurende een periode van 24 uur.
Gemiddelde 24 -uurs bloeddruk, gemiddelde overdag (stijgtijd - bedtijd) en gemiddelde nachtelijke (bedtijd - stijgtijd) bloeddruk worden berekend.
|
3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slaperigheid
- Hypertensie
- Slaapapneusyndromen
- Slaaptekort
Andere studie-ID-nummers
- 1809001759
- R01HL146059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .