改善 SDB 和睡眠不足患者的预后 (RESTORE)
2025年11月25日 更新者：Safwan Badr、Wayne State University
这项研究的目的是研究睡眠呼吸障碍 (SDB) 和每晚睡眠不足如何导致白天嗜睡。 研究人员还想确定最能改善白天嗜睡的治疗方法。
在这项研究中，研究人员正在比较可能改善白天嗜睡症状的 2 个程序。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸障碍 (SDB) 与严重的不良健康后果有关，包括心血管疾病、机动车事故、白天功能障碍和死亡风险。 很大一部分民众患有轻度至中度 SDB。
本研究是一项随机对照试验 (RCT)，旨在测试将患者监测与气道正压通气 (PAP) 和睡眠教育方面的行为技术相结合的计划的有效性。 将根据电话筛查问卷和初始多导睡眠图（从另一家诊所收集或由研究人员收集）进行睡眠呼吸暂停筛查。 将收集客观（活动记录、精神运动警惕性测试、24 小时血压监测、办公室血压和 EndoPATTM）和自我报告（问卷/日记）睡眠测量以及其他与健康相关的测量。 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 在 5 到 30 之间且符合所有纳入/排除标准的参与者将被随机分配到两个教育计划之一。
两组都将接受有关 SDB 和睡眠的教育，但只有一组将接受 PAP 设备。 这些信息将作为 4 节课干预的一部分提供给参与者。 后续评估将在干预后和 3 个月后立即进行。
主要研究结果（失误、白天嗜睡、内皮功能和动态血压）将在基线、治疗后和 3 个月时进行评估。 数据将使用“意向治疗”原则和适用于临床试验的统计方法进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
558
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
入学的纳入标准是：
- 18岁以上
- 诊断为轻度至中度睡眠呼吸障碍 (SDB)（呼吸暂停低通气指数为 5-30）
随机化的其他纳入标准将是：
- ESS评分>6
- 根据基线睡眠日记，每周至少 4 晚总睡眠时间 <7 小时。
排除标准：
- 当前使用 PAP 或口腔矫治器治疗 SDB
- 严重的呼吸系统或心血管疾病（例如，通气衰竭、充血性心力衰竭）
- 最近可能影响睡眠的健康事件（例如 最近手术或住院）
- 当前酒精或物质使用障碍（<90 天清醒）或显着不稳定的精神病合并症（例如，自杀意念、精神病）
- 怀孕或产后6个月内
- 面临机动车事故 (MVA) 或 ESS>18 风险的商业司机和个人
- 严重的共病睡眠障碍（例如，严重失眠，发作性睡病）；和
- 中枢性睡眠呼吸暂停（定义为中枢性呼吸暂停/低通气指数 >5，并且 >50% 的总 AHI）。
- 使用高于最大可接受治疗剂量范围的镇静催眠药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：巴氏治疗
参与者将收到 PAP 设备，并将参加每周四次的会议以接受有关此治疗的教育。
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激励增强加上 PAP 使用的远程监控和参与者自我监控。
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有源比较器：睡眠教育我
参与者将参加每周四次的会议，以接受有关改善睡眠策略的教育。
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动机增强加上参与者自我监测睡眠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：随机分组后 3 个月
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ESS 是一个包含 8 个项目的问卷，用于评估白天嗜睡的一般水平。
总分范围为 0 - 24，分数越高表明越困倦。
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随机分组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神运动警觉性测试 (PVT)
大体时间：随机分组后 3 个月
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PVT 是警觉性和警惕性的性能测量。
测量对以 2 到 10 秒不等的随机间隔传送的视觉提示的反应时间。
10 分钟测试期间的失误总数（反应时间>500 毫秒）将用作客观警觉性的衡量标准。
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随机分组后 3 个月
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反应性充血指数
大体时间：随机分组后 3 个月
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内皮功能将通过指尖传感器收集的外周动脉张力计 (PAT) 进行测量。
专有软件用于计算反应性充血指数。
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随机分组后 3 个月
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：随机分组后 3 个月
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疲劳严重程度量表 (FSS) 是一个包含 9 个项目的量表，用于测量疲劳的严重程度及其对患有各种疾病的患者的活动和生活方式的影响。
答案按 1 到 7 的分数等级进行评分，从非常不同意到非常同意。
最低可能得分为 9，最高得分为 63。
较高的分数表示更严重的疲劳和对人的活动的影响。
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随机分组后 3 个月
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24小时的门诊血压
大体时间：随机分组后3个月
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血压将在24小时内监测。
将计算平均24小时血压，平均白天（上升时间 - 床时间）以及平均夜间（床时间 - 上升时间）血压。
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随机分组后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Safwan Badr, MD, MBA、Wayne State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2025年8月11日
研究完成 (实际的)
2025年8月11日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1809001759
- R01HL146059 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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