SDB 및 수면 부족 환자의 결과 개선 (RESTORE)
이 연구의 목적은 수면 장애 호흡(SDB)과 매일 밤 충분한 수면을 취하지 않는 것이 주간 졸음에 어떻게 기여하는지 살펴보는 것입니다. 연구자들은 또한 주간 졸림증 개선에 가장 효과적인 치료법을 결정하기를 원합니다.
이 연구에서 연구자들은 주간 졸음 증상을 개선할 수 있는 두 가지 프로그램을 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수면 장애 호흡(SDB)은 심혈관 질환, 자동차 사고, 주간 기능 장애 및 사망 위험을 포함하여 건강에 심각한 악영향을 미칩니다. 인구의 상당 부분이 경미하거나 중간 정도의 SDB를 가지고 있습니다.
이 연구는 기도 양압(PAP) 및 수면 교육 전반에 걸쳐 환자 모니터링과 행동 기술을 결합한 프로그램의 효능을 테스트하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 수면무호흡증에 대한 선별검사는 전화 선별 설문지와 초기 수면다원검사(다른 클리닉에서 수집하거나 연구원이 수집)를 기반으로 수행됩니다. 객관적(액티그래피, 정신운동 경계 테스트, 24시간 혈압 모니터링, 사무실 혈압 및 EndoPATTM) 및 자가 보고(설문지/일기) 수면 측정과 기타 건강 관련 측정이 모두 수집됩니다. 무호흡 저호흡 지수(AHI)가 5~30이고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 두 교육 프로그램 중 하나로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 SDB 및 수면에 대한 교육을 받지만 PAP 장치는 한 그룹만 받게 됩니다. 이 정보는 4 세션 개입의 일부로 참가자에게 제공됩니다. 후속 평가는 개입 직후 및 3개월 후에 수행됩니다.
주요 연구 결과(경과, 주간 졸음, 내피 기능 및 보행 혈압)는 기준선, 치료 후 및 3개월에 평가됩니다. 데이터는 "치료 의향" 원칙과 임상 시험을 위한 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
등록을 위한 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 이상
- 경도에서 중등도의 수면 장애 호흡(SDB)으로 진단됨(무호흡 저호흡 지수 5-30)
무작위화를 위한 추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- ESS 점수 >6
- 기본 수면 일기를 기준으로 주당 최소 4일 총 수면 시간 < 7시간.
제외 기준:
- SDB를 위한 PAP 또는 구강 장치 요법의 현재 사용
- 중증 호흡기 또는 심혈관 질환(예: 환기 부전, 울혈성 심부전)
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 최근의 건강 문제(예: 최근 수술 또는 입원)
- 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(90일 미만의 절주) 또는 심각한 불안정한 정신과적 동반이환(예: 자살 관념, 정신병)
- 임신 또는 산후 6개월 이내
- 자동차 사고(MVA) 또는 ESS>18의 위험에 처한 상업 운전자 및 개인
- 상당한 동반이환 수면 장애(예: 심한 불면증, 기면증); 그리고
- 중추성 수면 무호흡증(중추성 무호흡/저호흡 지수 >5 및 총 AHI의 >50%로 정의됨).
- 최대 허용 치료 용량 범위보다 높은 진정제-수면제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PAP 치료
참가자는 PAP 장치를 받고 이 치료에 대한 교육을 받기 위해 매주 4회 세션에 참석하게 됩니다.
|
동기 부여 향상과 PAP 사용에 대한 원격 모니터링 및 참가자 자체 모니터링.
|
|
활성 비교기: 수면교육Ⅰ
참가자들은 수면을 개선하기 위한 전략에 대한 교육을 받기 위해 4주간의 세션에 참석하게 됩니다.
|
동기 부여 향상과 참가자의 수면 자체 모니터링.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
ESS는 주간 졸음의 일반적인 수준을 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총점 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 졸림이 심한 것을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 운동 각성 테스트(PVT)
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
PVT는 경보 및 경계의 성능 척도입니다.
2초에서 10초 사이의 무작위 간격으로 전달되는 시각적 단서에 대한 반응 시간을 측정합니다.
10분 테스트 동안 경과된 총 횟수(반응 시간 >500ms)는 객관적인 각성 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
반응성 충혈 지수
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
내피 기능은 손가락 끝 센서에 의해 수집된 말초 동맥 안압계(PAT)에 의해 측정됩니다.
독점 소프트웨어는 반응성 충혈 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 무작위 배정 후 3개월
|
Fatigue Severity Scale(FSS)은 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 9항목 척도입니다.
답변은 매우 동의하지 않는 것부터 매우 동의하는 것까지 1에서 7까지의 점수 척도로 점수가 매겨집니다.
가능한 최소 점수는 9이고 최고 점수는 63입니다.
점수가 높을수록 피로가 심하고 개인의 활동에 영향이 있음을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 3개월
|
|
24 시간 외래 혈압
기간: 무작위 화 후 3 개월
|
혈압은 24 시간 동안 모니터링됩니다.
평균 24 시간 혈압, 평균 주간 (상승 시간 - 침대 시간) 및 평균 야행성 (침대 시간 - 상승 시간) 혈압이 계산됩니다.
|
무작위 화 후 3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Safwan Badr, MD, MBA, Wayne State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1809001759
- R01HL146059 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .