COVID-19のリスクがある、またはリスクのある新生児の調査
2023年12月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
中国におけるCOVID-19のリスクがある、またはある周産期新生児集団の多施設観察研究
2019年12月以降、中国で新型コロナウイルス肺炎が発生しています。
2020 年 2 月 18 日の時点で、2019 年の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) で確認された 72,530 人の症例が報告され、1,870 人の死亡が宣言されました。
これまでに、COVID-19 の症例は 26 か国で報告されています。
この観察研究は、COVID-19 の新生児と COVID-19 の母親から生まれた新生児の臨床的特徴を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）が急速に広がり、一般の人々に感染することを考えると、疑いのある、または確認されたすべての新生児は、中国の指定された病院の新生児科に入院します。
この研究では、新生児のSARS-CoV-2感染の診断は、国家保健委員会と中国の周産期新生児SARS-CoV-2委員会によって提供された基準に基づいています。
すべてのサンプルはバイオハザード物質として扱われます。
SARS-CoV-2 は、母親または新生児の血液、臍帯血、羊水、胎盤、気道、便、尿で検査されます。
医療情報アンケートは、母体と新生児のバージョンに分類され、人口統計学的詳細、流行病歴、臨床症状、収集された検査時間と結果、画像検査の実施時間と結果、および治療データが含まれます。
データの正確性を確保するために、2 人の研究者が個別にデータをチェックして記録しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、SARS-CoV-2 の流行時に中国本土の 31 の省/市にあるすべての指定病院から募集されます。
説明
包含基準:
- COVID-19 の新生児、または感染した母親から生まれた新生児
除外基準:
- 重大な異常を伴う新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19 による新生児の死亡
時間枠：退院日，入院後平均4週間
|
退院日，入院後平均4週間
|
|
|
COVID-19 の母親から生まれた新生児の SARS-CoV-2 感染
時間枠：入会後7日以内
|
COVID-19 の母親から生まれた新生児は、出生後に SARS-CoV-2 の検査を受けます。確認された症例は、国家衛生健康委員会および中国の周産期 - 新生児 SARS-CoV-2 委員会によって提供された診断基準を満たします。
|
入会後7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19 のリスクがある、またはリスクのある新生児を対象とした、中国で標準化されたデンバー発達スクリーニング検査 (DDST)
時間枠：乳児（35 週以上）は生後 6 か月、乳児（35 週未満）は補正後 6 か月です。
|
標準化された DDST は 104 項目で構成され、(a) 個人/社会、(b) 微細運動/適応、(c) 言語、および (d) 粗大運動の 4 つの発達領域をカバーしています。
今回の研究では、訓練を受けた 3 人の専門家が子供たちを検査しました。
DDST の結果は、正常 (遅延なし)、疑わしい (2 つ以上の注意項目および/または 1 つ以上の遅延)、異常 (2 つ以上の遅延)、またはテスト不能 (完全に左にある 1 つ以上の項目の拒否) である可能性があります。年齢線、または年齢線と交差する 75 ～ 90% の領域の複数の項目)。
疑わしい結果または異常な結果を示した子供は、2週間または3週間後に再検査されました.
|
乳児（35 週以上）は生後 6 か月、乳児（35 週未満）は補正後 6 か月です。
|
|
COVID-19 の母親から生まれた新生児のうち在胎週数の新生児に小さい
時間枠：出生時における
|
在胎週数が小さい乳児は、在胎週数の 10 パーセンタイル未満の体重 (22 週 + 0 日から 36 週 + 6 日) の生児として定義されます。
|
出生時における
|
|
COVID-19 の母親から生まれた新生児の早産
時間枠：出生時における
|
早産児とは、妊娠37週+0日未満と定義されています。妊娠期間の範囲は、22週+0日から36週+6日です。
|
出生時における
|
|
COVID-19 の新生児の疾患の重症度
時間枠：研究完了まで、推定平均2週間
|
SARS-CoV-2 に感染した乳児は、中国当局が提供する専門家のコンセンサスによると、無症候性、軽度の感染、重度の感染に分類されます。
|
研究完了まで、推定平均2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。