Het onderzoek van de pasgeborenen met of met risico op COVID-19
27 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Een multicenter observatieonderzoek van de perinataal-neonatale populatie met of met risico op COVID-19 in China
Sinds december 2019 is er een uitbraak van nieuwe longontsteking door het coronavirus in China.
Op 18 februari 2020 zijn 72.530 bevestigde gevallen met de ziekte van 2019 van het coronavirus (COVID-19) gemeld en zijn er 1.870 doden gemeld.
Tot nu toe zijn gevallen van COVID-19 gemeld in 26 landen.
Deze observationele studie heeft tot doel de klinische kenmerken van pasgeborenen met COVID-19 en de pasgeborenen van moeder met COVID-19 te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zich snel verspreidt en besmettelijk is voor de algemene bevolking, zullen alle vermoedelijke of bevestigde pasgeborenen worden opgenomen op de neonatale afdelingen in aangewezen ziekenhuizen in China.
In deze studie is de diagnose van neonatale SARS-CoV-2-infectie gebaseerd op het criterium van de National Health Commission en de Chinese perinatale-neonatale SARS-CoV-2-commissie.
Alle monsters worden behandeld als biologisch gevaarlijk materiaal.
SARS-CoV-2 wordt getest in bloed, navelstrengbloed, vruchtwater, placenta, luchtwegen, ontlasting, urine van moeders of pasgeborenen.
De vragenlijsten met medische informatie zijn ingedeeld in maternale en neonatale versies, waaronder demografische details, epidemische geschiedenis, klinische manifestaties, verzamelde tests tijd en resultaten, uitgevoerde beeldvorming tijd en resultaten en therapeutische gegevens.
Twee onderzoekers hebben onafhankelijk van elkaar de gegevens gecontroleerd en vastgelegd om de juistheid van de gegevens te waarborgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers aan de studie zullen worden gerekruteerd uit alle aangewezen ziekenhuizen in 31 provincies/gemeenten van het vasteland van China tijdens de SARS-CoV-2-epidemie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pasgeborenen met COVID-19, of pasgeborenen geboren door besmette moeders
Uitsluitingscriteria:
- De pasgeborenen met grote afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dood van pasgeborenen met COVID-19
Tijdsspanne: De datum van ontslag, gemiddeld 4 weken na de opname
|
De datum van ontslag, gemiddeld 4 weken na de opname
|
|
|
De SARS-CoV-2-infectie van pasgeborenen van moeders met COVID-19
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de opname
|
Pasgeborenen van moeders met COVID-19 zullen na de geboorte worden getest op SARS-CoV-2. Bevestigde gevallen zullen voldoen aan het gediagnosticeerde criterium van de National Health and Health Commission en de Chinese perinatale-neonatale SARS-CoV-2-commissie.
|
binnen 7 dagen na de opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Chinese gestandaardiseerde Denver Developmental Screening Test (DDST) bij pasgeborenen met of met risico op COVID-19
Tijdsspanne: Zuigelingen (≥35 weken) zijn 6 maanden na de geboorte; Zuigelingen (< 35 weken) hebben een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden.
|
De gestandaardiseerde DDST bestaat uit 104 items en omvat vier ontwikkelingsgebieden: (a) persoonlijk/sociaal, (b) fijne motoriek/adaptief, (c) taal en (d) grove motoriek.
In de huidige studie onderzochten drie getrainde professionals de kinderen.
De resultaten van de DDST kunnen normaal (geen vertragingen), verdacht (2 of meer waarschuwingsitems en/of 1 of meer vertragingen), abnormaal (2 of meer vertragingen) of niet-testbaar (weigering van een of meer items volledig links van de leeftijdslijn of meer dan één item dat wordt doorsneden door de leeftijdslijn in het 75-90%-gebied).
De kinderen met verdachte of afwijkende resultaten werden 2 of 3 weken later opnieuw getest.
|
Zuigelingen (≥35 weken) zijn 6 maanden na de geboorte; Zuigelingen (< 35 weken) hebben een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden.
|
|
De kleine voor pasgeborenen in de zwangerschapsduur bij de pasgeborenen van moeders met COVID-19
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
De kleine baby voor de zwangerschapsduur wordt gedefinieerd als levendgeboren baby's die minder wegen dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur (22 weken + 0 dagen tot 36 weken + 6 dagen).
|
bij de geboorte
|
|
De vroeggeboorte van pasgeborenen van moeders met COVID-19
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
De premature baby wordt gedefinieerd als een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken + 0 dagen. De zwangerschapsduur varieert van 22 weken + 0 dagen tot 36 weken + 6 dagen.
|
bij de geboorte
|
|
De ernst van de ziekte van pasgeborenen met COVID-19
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 2 weken
|
Baby's met SARS-CoV-2-infectie worden geclassificeerd in asymptomatische, milde infectie en ernstige infectie, volgens de consensus van deskundigen van de Chinezen
|
tot voltooiing van de studie, naar schatting gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHFudanU_NNICU14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .