对患有或患有 COVID-19 风险的新生儿的调查
2023年12月27日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
中国围产儿-新生儿感染或感染 COVID-19 风险的多中心观察研究
2019年12月以来，中国爆发新型冠状病毒肺炎疫情。
截至 2020 年 2 月 18 日，已报告 72,530 例 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 确诊病例，并宣布死亡 1,870 例。
到目前为止，已有 26 个国家/地区报告了 COVID-19 病例。
本观察性研究旨在分析 COVID-19 新生儿和 COVID-19 母亲所生新生儿的临床特征。
研究概览
详细说明
鉴于严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）传播速度快，对普通人群具有传染性，所有疑似或确诊新生儿将被收治到中国定点医院新生儿科。
在本研究中，新生儿 SARS-CoV-2 感染的诊断基于国家卫生委员会和中国围产期新生儿 SARS-CoV-2 委员会提供的标准。
所有样品都将被视为生物危害材料。
SARS-CoV-2 将在母亲或新生儿的血液、脐带血、羊水、胎盘、呼吸道、粪便、尿液中进行检测。
医疗信息问卷分为孕产妇版和新生儿版，内容包括人口学资料、流行病史、临床表现、检查采集时间及结果、影像学检查时间及结果、治疗资料等。
两名研究者独立核对并记录数据，确保数据的准确性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究参与者将在SARS-CoV-2流行期间从中国大陆31个省/直辖市的所有定点医院招募。
描述
纳入标准：
- 患有 COVID-19 的新生儿，或被感染的母亲所生的新生儿
排除标准：
- 有重大异常的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿因 COVID-19 死亡
大体时间：出院日期，平均入院后4周
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出院日期，平均入院后4周
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COVID-19 母亲所生新生儿的 SARS-CoV-2 感染
大体时间：入院后7日内
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患有 COVID-19 的母亲所生的新生儿将在出生后进行 SARS-CoV-2 检测。确诊病例将符合国家卫生健康委员会和中国围产期-新生儿 SARS-CoV-2 委员会规定的诊断标准。
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入院后7日内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有或有 COVID-19 风险新生儿的中国标准化丹佛发育筛查试验 (DDST)
大体时间：婴儿（≥35周）为出生后6个月；婴儿（<35周）为矫正年龄6个月。
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标准化的 DDST 由 104 个项目组成，涵盖四个发展领域：(a) 个人/社交，(b) 精细运动/适应性，(c) 语言，和 (d) 粗大运动。
在本研究中，三名训练有素的专业人员对儿童进行了检查。
DDST 的结果可能是正常的（没有延误）、可疑的（2 个或更多的注意事项和/或 1 个或更多的延误）、异常的（2 个或更多的延误）或不可测试的（拒绝一个或多个项目完全在左侧）年龄线或超过 75-90% 的区域与年龄线相交的项目）。
对结果可疑或异常的儿童在 2 或 3 周后进行复检。
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婴儿（≥35周）为出生后6个月；婴儿（<35周）为矫正年龄6个月。
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COVID-19 母亲所生新生儿中的小于胎龄儿
大体时间：出生时
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小于胎龄儿定义为体重小于胎龄第 10 个百分位数（22 周+0 天至 36 周+6 天）的活产婴儿。
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出生时
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患有 COVID-19 的母亲所生新生儿的早产
大体时间：出生时
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早产儿定义为胎龄小于37周+0天。胎龄范围为22周+0天至36周+6天
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出生时
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COVID-19新生儿的疾病严重程度
大体时间：通过学习完成，估计平均需要 2 周
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根据中国提供的专家共识，SARS-CoV-2感染婴儿分为无症状、轻度感染和重度感染
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通过学习完成，估计平均需要 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.