La Investigación de los Neonatos Con o Con Riesgo de COVID-19
27 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Un estudio observacional multicéntrico de la población perinatal-neonatal con o con riesgo de COVID-19 en China
Desde diciembre de 2019, ha habido un brote de neumonía por el nuevo coronavirus en China.
Hasta el 18 de febrero de 2020, se han notificado 72 530 casos confirmados con la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) y se han declarado 1870 muertes.
Hasta ahora, se han reportado casos de COVID-19 en 26 países.
Este estudio observacional tiene como objetivo analizar las características clínicas de los recién nacidos con COVID-19 y los recién nacidos de madre con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Dado que el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) se propaga rápidamente y es contagioso para la población general, todos los recién nacidos sospechosos o confirmados serán admitidos en los departamentos de neonatología en hospitales designados de China.
En este estudio, el diagnóstico de infección neonatal por SARS-CoV-2 se basa en el criterio proporcionado por la Comisión Nacional de Salud y el Comité chino de SARS-CoV-2 perinatal-neonatal.
Todas las muestras serán tratadas como material biopeligroso.
El SARS-CoV-2 se analizará en sangre, sangre de cordón umbilical, líquido amniótico, placenta, tracto respiratorio, heces, orina de madres o recién nacidos.
Los cuestionarios de información médica se clasifican en versión materna y neonatal, que incluyen detalles demográficos, antecedentes epidemiológicos, manifestaciones clínicas, tiempo y resultados de las pruebas recolectadas, tiempo y resultados de las imágenes realizadas y datos terapéuticos.
Dos investigadores verificaron y registraron de forma independiente los datos para garantizar la precisión de los mismos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes del estudio serán reclutados de todos los hospitales designados en 31 provincias/municipios de China continental durante la epidemia de SARS-CoV-2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los neonatos con COVID-19, o nacidos de madres infectadas
Criterio de exclusión:
- Los neonatos con anomalías mayores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La muerte de los recién nacidos con COVID-19
Periodo de tiempo: La fecha de alta, un promedio de 4 semanas después de la admisión
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La fecha de alta, un promedio de 4 semanas después de la admisión
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La infección por SARS-CoV-2 de los recién nacidos de madres con COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la admisión
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A los recién nacidos de madres con COVID-19 se les realizará una prueba de SARS-CoV-2 después del nacimiento. Los casos confirmados cumplirán con el criterio de diagnóstico proporcionado por la Comisión Nacional de Salud y Salud y el Comité chino perinatal-neonatal de SARS-CoV-2.
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dentro de los 7 días posteriores a la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de detección del desarrollo de Denver estandarizada en chino (DDST) en recién nacidos con o con riesgo de COVID-19
Periodo de tiempo: Los bebés (≥35 semanas) tienen 6 meses después del nacimiento; los bebés (< 35 semanas) tienen una edad corregida de 6 meses.
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El DDST estandarizado consta de 104 ítems y cubre cuatro áreas de desarrollo: (a) personal/social, (b) motricidad fina/adaptativa, (c) lenguaje y (d) motricidad gruesa.
En el presente estudio, tres profesionales capacitados examinaron a los niños.
Los resultados del DDST pueden ser normales (sin retrasos), sospechosos (2 o más elementos de precaución y/o 1 o más retrasos), anormales (2 o más retrasos) o no comprobables (rechazo de uno o más elementos completamente a la izquierda de la línea de edad o más de un elemento intersectado por la línea de edad en el área del 75-90%).
Los niños con resultados sospechosos o anormales fueron reexaminados 2 o 3 semanas después.
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Los bebés (≥35 semanas) tienen 6 meses después del nacimiento; los bebés (< 35 semanas) tienen una edad corregida de 6 meses.
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Los recién nacidos pequeños para la edad gestacional en los recién nacidos de madres con COVID-19
Periodo de tiempo: al nacer
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El bebé pequeño para la edad gestacional se define como un bebé nacido vivo que pesa menos del percentil 10 para la edad gestacional (22 semanas + 0 días a 36 semanas + 6 días).
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al nacer
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El parto prematuro de los recién nacidos de madres con COVID-19
Periodo de tiempo: al nacer
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El recién nacido prematuro se define como la edad gestacional inferior a 37 semanas + 0 días. El rango de edad gestacional es de 22 semanas + 0 días a 36 semanas + 6 días.
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al nacer
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La gravedad de la enfermedad de los recién nacidos con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, se estima un promedio de 2 semanas
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Los bebés con infección por SARS-CoV-2 se clasifican en asintomáticos, infección leve e infección grave, según el consenso de expertos proporcionado por los chinos
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hasta la finalización del estudio, se estima un promedio de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU_NNICU14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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