Etterforskningen av nyfødte med eller med risiko for covid-19
27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
En multisenter observasjonsstudie av den perinatale-neonatale befolkningen med eller med risiko for covid-19 i Kina
Siden desember 2019 har det vært et utbrudd av ny koronavirus-lungebetennelse i Kina.
Fra 18. februar 2020 er 72 530 tilfeller bekreftet med 2019 koronavirussykdom (COVID-19) rapportert og 1 870 dødsfall ble erklært.
Til nå har tilfeller av covid-19 blitt rapportert i 26 land.
Denne observasjonsstudien tar sikte på å analysere de kliniske egenskapene til nyfødte med COVID-19 og nyfødte født av mor med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Gitt at alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sprer seg raskt og er smittsomt til den generelle befolkningen, vil alle mistenkte eller bekreftede nyfødte bli innlagt på neonatale avdelinger i utpekte sykehus i Kina.
I denne studien er diagnosen neonatal SARS-CoV-2-infeksjon basert på kriteriet gitt av National Health Commission og den kinesiske perinatale-neonatale SARS-CoV-2-komiteen.
Alle prøver vil bli behandlet som biofarlig materiale.
SARS-CoV-2 vil bli testet i blod, navlestrengsblod, fostervann, morkake, luftveier, avføring, urin fra mødre eller nyfødte.
De medisinske informasjonsspørreskjemaene er klassifisert i mors- og neonatalversjon, som inkluderer demografiske detaljer, epidemisk historie, kliniske manifestasjoner, innsamlet tid og resultater av tester, utført tid og resultater og terapeutiske data.
To forskere kontrollerte og registrerte dataene uavhengig av hverandre for å sikre nøyaktigheten av dataene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiedeltakerne vil bli rekruttert fra alle utpekte sykehus i 31 provinser/kommuner på fastlandet i Kina under SARS-CoV-2-epidemien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med COVID-19, eller nyfødte født av infiserte mødre
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med store anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av nyfødte med COVID-19
Tidsramme: Utskrivningsdato, i gjennomsnitt 4 uker etter innleggelsen
|
Utskrivningsdato, i gjennomsnitt 4 uker etter innleggelsen
|
|
|
SARS-CoV-2-infeksjon hos nyfødte født av mødre med COVID-19
Tidsramme: innen 7 dager etter innleggelsen
|
Nyfødte født av mødre med COVID-19 vil bli testet for SARS-CoV-2 etter fødselen. Bekreftede tilfeller vil oppfylle det diagnostiserte kriteriet gitt av National Health and Health Commission og den kinesiske perinatal-neonatale SARS-CoV-2-komiteen.
|
innen 7 dager etter innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske standardiserte Denver Developmental Screening Test (DDST) hos nyfødte med eller med risiko for COVID-19
Tidsramme: Spedbarn (≥35 uker) er 6 måneder etter fødselen; Spedbarn (<35 uker) er i en korrigert alder på 6 måneder.
|
Den standardiserte DDST består av 104 elementer og dekker fire utviklingsområder: (a) personlig/sosial, (b) finmotorikk/adaptiv, (c) språk og (d) grovmotorisk.
I denne studien undersøkte tre trente fagpersoner barna.
Resultatene av DDST kan være normale (ingen forsinkelser), mistenkelige (2 eller flere forsiktighetselementer og/eller 1 eller flere forsinkelser), unormale (2 eller flere forsinkelser) eller utestbare (avvisning av ett eller flere elementer helt til venstre for alderslinjen eller mer enn ett element krysset av alderslinjen i 75-90 %-området).
Barna med mistenkelige eller unormale resultater ble testet på nytt 2 eller 3 uker senere.
|
Spedbarn (≥35 uker) er 6 måneder etter fødselen; Spedbarn (<35 uker) er i en korrigert alder på 6 måneder.
|
|
Den lille for svangerskapsalder nyfødte hos nyfødte født av mødre med COVID-19
Tidsramme: ved fødsel
|
Den lille for svangerskapsalder spedbarn er definert som levendefødte spedbarn som veier mindre enn 10. persentilen for svangerskapsalder (22 uker + 0 dag til 36 uker + 6 dager).
|
ved fødsel
|
|
Prematur fødsel av nyfødte født av mødre med COVID-19
Tidsramme: ved fødsel
|
Det premature spedbarnet er definert som svangerskapsalderen mindre enn 37 uker+0 dager. Svangerskapsalderen er 22 uker+0 dag til 36 uker+6 dager
|
ved fødsel
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad for nyfødte med COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnittlig 2 uker
|
Spedbarn med SARS-CoV-2-infeksjon klassifiseres i asymptomatisk, mild infeksjon og alvorlig infeksjon, ifølge ekspertkonsensus gitt av kineserne
|
gjennom studiegjennomføring, anslått gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHFudanU_NNICU14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .