Tutkimus vastasyntyneistä, joilla on COVID-19-tartunta
keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Monikeskustutkimus perinataali-vastasyntyneestä väestöstä, jolla on COVID-19-tartunta tai sen riski Kiinassa
Joulukuusta 2019 lähtien Kiinassa on ollut uuden koronaviruksen aiheuttama keuhkokuumeepidemia.
18. helmikuuta 2020 mennessä on raportoitu 72 530 2019 koronavirustautiin (COVID-19) vahvistettua tapausta ja 1 870 kuolemantapausta.
Tähän mennessä COVID-19-tapauksia on raportoitu 26 maassa.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on analysoida COVID-19-tartunnan saaneiden vastasyntyneiden ja COVID-19-äidillä syntyneiden vastasyntyneiden kliinisiä piirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) leviää nopeasti ja tarttuu koko väestöön, kaikki epäillyt tai vahvistetut vastasyntyneet viedään vastasyntyneiden osastoille nimetyissä Kiinan sairaaloissa.
Tässä tutkimuksessa vastasyntyneen SARS-CoV-2-infektion diagnoosi perustuu National Health Commissionin ja Kiinan perinataali-neonataalisen SARS-CoV-2-komitean antamiin kriteereihin.
Kaikki näytteet käsitellään biovaarallisena materiaalina.
SARS-CoV-2 testataan verestä, napanuoraverestä, lapsivedestä, istukasta, hengitysteistä, ulosteesta, äidin tai vastasyntyneen virtsasta.
Lääketieteelliset kyselylomakkeet on luokiteltu äitien ja vastasyntyneiden versioihin, jotka sisältävät demografisia yksityiskohtia, epidemiahistoriaa, kliiniset oireet, kerättyjen testien aika ja tulokset, kuvantamisen aika ja tulokset sekä terapeuttiset tiedot.
Kaksi tutkijaa tarkasti ja tallensi tiedot itsenäisesti varmistaakseen tietojen tarkkuuden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kaikista nimetyistä sairaaloista Manner-Kiinan 31 maakunnassa/kunnassa SARS-CoV-2-epidemian aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on COVID-19 tai tartunnan saaneiden äitien synnyttämät vastasyntyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on suuria poikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolema COVID-19:n kanssa
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä, keskimäärin 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
|
Kotiutuspäivä, keskimäärin 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneiden SARS-CoV-2-infektio, jonka äideillä on COVID-19
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa sisäänpääsystä
|
COVID-19-potilaiden äideille syntyneet vastasyntyneet testataan SARS-CoV-2:n varalta syntymän jälkeen. Vahvistetut tapaukset täyttävät National Health and Health Commissionin ja Kiinan perinataali-neonataalisen SARS-CoV-2-komitean asettamat diagnosoidut kriteerit.
|
7 päivän kuluessa sisäänpääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinalainen standardoitu Denverin kehitysseulontatesti (DDST) vastasyntyneillä, joilla on COVID-19-riski tai riski
Aikaikkuna: Imeväiset (≥35 viikkoa) ovat 6 kuukauden iässä syntymästä; Imeväiset (< 35 viikkoa) ovat korjattuna 6 kuukauden iässä.
|
Standardoitu DDST koostuu 104 osasta ja kattaa neljä kehitysaluetta: (a) henkilökohtainen/sosiaalinen, (b) hienomotorinen/adaptiivinen, (c) kieli ja (d) bruttomotoriikka.
Tässä tutkimuksessa kolme koulutettua ammattilaista tutki lapsia.
DDST:n tulokset voivat olla normaaleja (ei viiveitä), epäilyttäviä (vähintään 2 varoituskohdetta ja/tai 1 tai useampi viive), epänormaaleja (vähintään kaksi viivettä) tai testaamattomia (yhden tai useamman kohteen hylkääminen kokonaan vasemmalla ikärivi tai useampi kuin yksi ikäviivan leikkaama kohta 75–90 %:n alueella).
Lapset, joiden tulokset olivat epäilyttäviä tai epänormaaleja, testattiin uudelleen 2 tai 3 viikkoa myöhemmin.
|
Imeväiset (≥35 viikkoa) ovat 6 kuukauden iässä syntymästä; Imeväiset (< 35 viikkoa) ovat korjattuna 6 kuukauden iässä.
|
|
Pienet raskausikään nähden vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on COVID-19
Aikaikkuna: syntymässä
|
Raskausiän pieni vauva määritellään elävänä syntyneiksi vauvoiksi, jotka painavat alle 10. persentiilin gestaatioiässä (22 viikkoa + 0 päivää 36 viikkoon + 6 päivää).
|
syntymässä
|
|
COVID-19-potilaille syntyneiden vastasyntyneiden ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: syntymässä
|
Keskosella tarkoitetaan raskausikää, joka on alle 37 viikkoa + 0 päivää. Raskausikä on 22 viikkoa + 0 päivää 36 viikkoon + 6 päivää
|
syntymässä
|
|
COVID-19:ää sairastavien vastasyntyneiden taudin vakavuus
Aikaikkuna: arviolta keskimäärin 2 viikkoa
|
SARS-CoV-2-tartunnan saaneet vauvat luokitellaan oireettomiin, lieviin infektioihin ja vakaviin infektioihin kiinalaisten toimittaman asiantuntijakonsensuksen mukaan.
|
arviolta keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudanU_NNICU14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .