A Investigação dos Recém-Nascidos com ou com Risco de COVID-19
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Um estudo observacional multicêntrico da população perinatal-neonatal com ou com risco de COVID-19 na China
Desde dezembro de 2019, houve um surto de pneumonia por novo coronavírus na China.
Em 18 de fevereiro de 2020, 72.530 casos confirmados com a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) foram relatados e 1.870 mortes foram declaradas.
Até agora, casos de COVID-19 foram relatados em 26 países.
Este estudo observacional visa analisar as características clínicas de recém-nascidos com COVID-19 e os recém-nascidos de mães com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Dado que o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) se espalha rapidamente e é contagioso para a população em geral, todos os recém-nascidos suspeitos ou confirmados serão admitidos nos departamentos neonatais em hospitais designados da China.
Neste estudo, o diagnóstico de infecção neonatal por SARS-CoV-2 é baseado no critério fornecido pela Comissão Nacional de Saúde e pelo Comitê Chinês perinatal-neonatal de SARS-CoV-2.
Todas as amostras serão tratadas como material de risco biológico.
O SARS-CoV-2 será testado no sangue, sangue do cordão umbilical, líquido amniótico, placenta, trato respiratório, fezes, urina de mães ou recém-nascidos.
Os questionários de informações médicas são classificados em versão materna e neonatal, que incluem dados demográficos, história epidemiológica, manifestações clínicas, horário e resultados dos exames, horário e resultados dos exames de imagem realizados e dados terapêuticos.
Dois pesquisadores verificaram e registraram independentemente os dados para garantir a precisão dos dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados em todos os hospitais designados em 31 províncias/municípios da China continental durante a epidemia de SARS-CoV-2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os recém-nascidos com COVID-19, ou recém-nascidos de mães infectadas
Critério de exclusão:
- Os recém-nascidos com grandes anomalias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A morte de recém-nascidos com COVID-19
Prazo: A data de alta, uma média de 4 semanas após a admissão
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A data de alta, uma média de 4 semanas após a admissão
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A infecção por SARS-CoV-2 em recém-nascidos de mães com COVID-19
Prazo: dentro de 7 dias após a admissão
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Os neonatos nascidos de mães com COVID-19 serão testados para SARS-CoV-2 após o nascimento. Os casos confirmados atenderão ao critério diagnosticado fornecido pela Comissão Nacional de Saúde e Saúde e pelo Comitê Chinês perinatal-neonatal SARS-CoV-2.
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dentro de 7 dias após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Teste de Triagem de Desenvolvimento de Denver (DDST) padronizado chinês em recém-nascidos com ou com risco de COVID-19
Prazo: Lactentes (≥35 semanas) estão com 6 meses após o nascimento; Lactentes (< 35 semanas) estão com uma idade corrigida de 6 meses.
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O DDST padronizado consiste em 104 itens e abrange quatro áreas de desenvolvimento: (a) pessoal/social, (b) motor fino/adaptativo, (c) linguagem e (d) motor grosso.
No presente estudo, três profissionais treinados examinaram as crianças.
Os resultados do DDST podem ser normais (sem atrasos), suspeitos (2 ou mais itens de cuidado e/ou 1 ou mais atrasos), anormais (2 ou mais atrasos) ou não testáveis (recusa de um ou mais itens completamente à esquerda de a linha da idade ou mais de um item interceptado pela linha da idade na área de 75-90%).
As crianças com resultados suspeitos ou anormais foram retestadas 2 ou 3 semanas depois.
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Lactentes (≥35 semanas) estão com 6 meses após o nascimento; Lactentes (< 35 semanas) estão com uma idade corrigida de 6 meses.
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Os recém-nascidos pequenos para a idade gestacional nos recém-nascidos de mães com COVID-19
Prazo: no nascimento
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O recém-nascido pequeno para a idade gestacional é definido como nascido vivo com peso inferior ao 10º percentil para a idade gestacional (22 semanas + 0 dia a 36 semanas + 6 dias).
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no nascimento
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O parto prematuro de recém-nascidos de mães com COVID-19
Prazo: no nascimento
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O bebê prematuro é definido como a idade gestacional inferior a 37 semanas + 0 dia. A faixa etária gestacional é de 22 semanas + 0 dia a 36 semanas + 6 dias
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no nascimento
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A gravidade da doença de recém-nascidos com COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, estima-se uma média de 2 semanas
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Lactentes com infecção por SARS-CoV-2 são classificados em assintomáticos, infecção leve e infecção grave, de acordo com o consenso de especialistas fornecido pelos chineses
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até a conclusão do estudo, estima-se uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU_NNICU14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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