Обследование новорожденных с или с риском заражения COVID-19
27 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Многоцентровое обсервационное исследование перинатально-неонатальной популяции с или с риском заражения COVID-19 в Китае
С декабря 2019 года в Китае наблюдается вспышка новой коронавирусной пневмонии.
По состоянию на 18 февраля 2020 года было зарегистрировано 72 530 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом 2019 года (COVID-19) и объявлено 1870 случаев смерти.
На данный момент случаи заболевания COVID-19 зарегистрированы в 26 странах.
Это обсервационное исследование направлено на анализ клинических особенностей новорожденных с COVID-19 и новорожденных, рожденных от матерей с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Учитывая, что коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) быстро распространяется и заразен для населения в целом, все новорожденные с подозрением или подтвержденным диагнозом будут госпитализированы в неонатальные отделения в специально отведенных больницах Китая.
В этом исследовании диагноз неонатальной инфекции SARS-CoV-2 основан на критерии, предоставленном Национальной комиссией здравоохранения и Китайским перинатально-неонатальным комитетом по SARS-CoV-2.
Все образцы будут рассматриваться как биологически опасный материал.
SARS-CoV-2 будет тестироваться в крови, пуповинной крови, амниотической жидкости, плаценте, дыхательных путях, стуле, моче матерей или новорожденных.
Анкеты медицинской информации подразделяются на версии для матерей и новорожденных, которые включают демографические данные, эпидемический анамнез, клинические проявления, время и результаты собранных тестов, время и результаты визуализации, а также терапевтические данные.
Два исследователя независимо друг от друга проверили и записали данные, чтобы обеспечить их точность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники исследования будут набраны из всех назначенных больниц в 31 провинции/муниципалитете материкового Китая во время эпидемии SARS-CoV-2.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с COVID-19 или новорожденные, рожденные инфицированными матерями.
Критерий исключения:
- Новорожденные с серьезными аномалиями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть новорожденных с COVID-19
Временное ограничение: Дата выписки，в среднем через 4 недели после поступления
|
Дата выписки，в среднем через 4 недели после поступления
|
|
|
Инфекция SARS-CoV-2 новорожденных, рожденных от матерей с COVID-19
Временное ограничение: в течение 7 дней после поступления
|
Новорожденные, рожденные от матерей с COVID-19, будут проверены на SARS-CoV-2 после рождения. Подтвержденные случаи будут соответствовать диагностическому критерию, установленному Национальной комиссией здравоохранения и здравоохранения и Китайским перинатально-неонатальным комитетом по SARS-CoV-2.
|
в течение 7 дней после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Китайский стандартизированный Денверский скрининговый тест на развитие (DDST) у новорожденных с COVID-19 или с риском заражения
Временное ограничение: Младенцы (≥35 недель) находятся в возрасте 6 месяцев после рождения; Младенцы (<35 недель) находятся в скорректированном возрасте 6 месяцев.
|
Стандартизированный DDST состоит из 104 пунктов и охватывает четыре области развития: (а) личное/социальное, (б) мелкую моторику/адаптивное, (в) язык и (г) крупную моторику.
В настоящем исследовании детей обследовали три квалифицированных специалиста.
Результаты DDST могут быть нормальными (отсутствие задержек), сомнительными (2 или более элементов предупреждения и/или 1 или более задержек), ненормальными (2 или более задержек) или не подлежащими проверке (отказ от одного или нескольких элементов полностью слева от возрастная линия или более одного элемента, пересекаемого возрастной линией в области 75-90%).
Дети с подозрительными или аномальными результатами были повторно протестированы через 2 или 3 недели.
|
Младенцы (≥35 недель) находятся в возрасте 6 месяцев после рождения; Младенцы (<35 недель) находятся в скорректированном возрасте 6 месяцев.
|
|
Маловесные для гестационного возраста новорожденные у новорожденных, рожденных от матерей с COVID-19
Временное ограничение: при рождении
|
Младенцы с малым весом для гестационного возраста определяются как живорожденные младенцы с массой тела менее 10-го процентиля для гестационного возраста (от 22 недель + 0 дней до 36 недель + 6 дней).
|
при рождении
|
|
Преждевременные роды у новорожденных, рожденных матерями с COVID-19
Временное ограничение: при рождении
|
Недоношенный ребенок определяется как гестационный возраст менее 37 недель + 0 дней. Диапазон гестационного возраста составляет от 22 недель + 0 дней до 36 недель + 6 дней.
|
при рождении
|
|
Тяжесть заболевания новорожденных с COVID-19
Временное ограничение: через завершение исследования, по оценкам, в среднем 2 недели
|
В соответствии с консенсусом экспертов, представленным китайским
|
через завершение исследования, по оценкам, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHFudanU_NNICU14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .