Die Untersuchung von Neugeborenen mit oder mit COVID-19-Risiko
27. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Eine multizentrische Beobachtungsstudie der perinatal-neonatalen Population mit oder mit COVID-19-Risiko in China
Seit Dezember 2019 bricht in China eine neuartige Coronavirus-Pneumonie aus.
Bis zum 18. Februar 2020 wurden 72.530 bestätigte Fälle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemeldet und 1.870 Todesfälle gemeldet.
Bisher wurden Fälle von COVID-19 in 26 Ländern gemeldet.
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale von Neugeborenen mit COVID-19 und Neugeborenen, die von Müttern mit COVID-19 geboren wurden, zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Da sich das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) schnell ausbreitet und für die allgemeine Bevölkerung ansteckend ist, werden alle mutmaßlichen oder bestätigten Neugeborenen in die Neugeborenenabteilungen ausgewiesener Krankenhäuser in China eingeliefert.
In dieser Studie basiert die Diagnose einer neonatalen SARS-CoV-2-Infektion auf dem Kriterium der Nationalen Gesundheitskommission und des chinesischen Perinatal-Neugeborenen-SARS-CoV-2-Komitees.
Alle Proben werden als biologisch gefährliches Material behandelt.
SARS-CoV-2 wird in Blut, Nabelschnurblut, Fruchtwasser, Plazenta, Atemwegen, Stuhl, Urin von Müttern oder Neugeborenen getestet.
Die medizinischen Informationsfragebögen sind in Versionen für Mütter und Neugeborene unterteilt, die demografische Details, epidemische Vorgeschichte, klinische Manifestationen, Zeit und Ergebnisse der gesammelten Tests, Zeit und Ergebnisse der durchgeführten Bildgebung sowie therapeutische Daten umfassen.
Zwei Forscher überprüften und zeichneten die Daten unabhängig voneinander auf, um die Genauigkeit der Daten sicherzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmer werden während der SARS-CoV-2-Epidemie aus allen ausgewiesenen Krankenhäusern in 31 Provinzen/Gemeinden des chinesischen Festlandes rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Neugeborenen mit COVID-19 oder Neugeborene, die von infizierten Müttern geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Die Neugeborenen mit großen Anomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Tod von Neugeborenen mit COVID-19
Zeitfenster: Das Datum der Entlassung, im Durchschnitt 4 Wochen nach der Aufnahme
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Das Datum der Entlassung, im Durchschnitt 4 Wochen nach der Aufnahme
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Die SARS-CoV-2-Infektion von Neugeborenen, die von Müttern mit COVID-19 geboren wurden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Zulassung
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Neugeborene von Müttern mit COVID-19 werden nach der Geburt auf SARS-CoV-2 getestet. Bestätigte Fälle erfüllen das von der National Health and Health Commission und dem chinesischen perinatal-neonatalen SARS-CoV-2-Komitee bereitgestellte Diagnosekriterium.
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innerhalb von 7 Tagen nach der Zulassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der chinesische standardisierte Denver Developmental Screening Test (DDST) bei Neugeborenen mit oder mit COVID-19-Risiko
Zeitfenster: Säuglinge (≥ 35 Wochen) sind 6 Monate nach der Geburt; Säuglinge (< 35 Wochen) haben ein korrigiertes Alter von 6 Monaten.
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Der standardisierte DDST besteht aus 104 Items und deckt vier Entwicklungsbereiche ab: (a) persönlich/sozial, (b) feinmotorisch/adaptiv, (c) Sprache und (d) grobmotorisch.
In der vorliegenden Studie untersuchten drei ausgebildete Fachkräfte die Kinder.
Die Ergebnisse des DDST können normal (keine Verzögerungen), verdächtig (2 oder mehr Warnhinweise und/oder 1 oder mehr Verzögerungen), anormal (2 oder mehr Verzögerungen) oder nicht prüfbar (Verweigerung eines oder mehrerer Punkte ganz links von) sein die Altersgrenze oder mehr als ein Element, das von der Altersgrenze im Bereich von 75-90 % geschnitten wird).
Die Kinder mit verdächtigen oder anormalen Ergebnissen wurden 2 oder 3 Wochen später erneut getestet.
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Säuglinge (≥ 35 Wochen) sind 6 Monate nach der Geburt; Säuglinge (< 35 Wochen) haben ein korrigiertes Alter von 6 Monaten.
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Die für das Gestationsalter kleinen Neugeborenen bei Neugeborenen, die von Müttern mit COVID-19 geboren wurden
Zeitfenster: bei der Geburt
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Der für das Gestationsalter kleine Säugling ist definiert als lebend geborene Säuglinge mit einem Gewicht von weniger als der 10. Perzentile des Gestationsalters (22 Wochen + 0 Tage bis 36 Wochen + 6 Tage).
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bei der Geburt
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Die Frühgeburt von Neugeborenen, die von Müttern mit COVID-19 geboren wurden
Zeitfenster: bei der Geburt
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Das Frühgeborene ist definiert als ein Gestationsalter von weniger als 37 Wochen + 0 Tage. Das Gestationsalter reicht von 22 Wochen + 0 Tage bis 36 Wochen + 6 Tage
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bei der Geburt
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Die Schwere der Erkrankung von Neugeborenen mit COVID-19
Zeitfenster: bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 2 Wochen
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Säuglinge mit SARS-CoV-2-Infektion werden nach dem Expertenkonsens der Chinesen in asymptomatische, leichte und schwere Infektionen eingeteilt
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bis Studienabschluss, schätzungsweise durchschnittlich 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHFudanU_NNICU14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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