COVID-19 위험이 있거나 있는 신생아 조사
2023년 12월 27일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
중국에서 COVID-19 위험이 있거나 있는 주산기-신생아 인구에 대한 다기관 관찰 연구
2019년 12월부터 중국에서 신종 코로나바이러스 폐렴이 발생했습니다.
2020년 2월 18일 현재 2019년 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 확진자는 72,530명, 사망자는 1,870명이다.
지금까지 COVID-19 사례는 26개국에서 보고되었습니다.
이 관찰 연구는 COVID-19에 걸린 신생아와 COVID-19에 걸린 산모에게서 태어난 신생아의 임상적 특징을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 빠르게 확산되고 일반 대중에게 전염되기 때문에 의심되거나 확인된 모든 신생아는 중국 지정 병원의 신생아과에 입원하게 됩니다.
이 연구에서 신생아 SARS-CoV-2 감염 진단은 국가 보건 위원회와 중국 주산기-신생아 SARS-CoV-2 위원회에서 제공한 기준을 기반으로 합니다.
모든 샘플은 생물학적 유해 물질로 취급됩니다.
SARS-CoV-2는 산모 또는 신생아의 혈액, 제대혈, 양수, 태반, 기도, 대변, 소변에서 검사됩니다.
의료 정보 설문지는 모성 및 신생아 버전으로 분류되며 여기에는 인구통계학적 세부 정보, 전염병 이력, 임상 증상, 수집된 테스트 시간 및 결과, 영상 수행 시간 및 결과 및 치료 데이터가 포함됩니다.
두 명의 연구원이 데이터의 정확성을 보장하기 위해 독립적으로 데이터를 확인하고 기록했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 SARS-CoV-2 유행 기간 동안 중국 본토의 31개 성/시에서 지정된 모든 병원에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- COVID-19에 걸린 신생아 또는 감염된 산모에게서 태어난 신생아
제외 기준:
- 중대한 이상이 있는 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나19로 인한 신생아 사망
기간: 퇴원일，입원 후 평균 4주
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퇴원일，입원 후 평균 4주
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COVID-19에 걸린 산모에게서 태어난 신생아의 SARS-CoV-2 감염
기간: 입학 후 7일 이내
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COVID-19에 걸린 산모에게서 태어난 신생아는 출생 후 SARS-CoV-2 검사를 받게 됩니다. 확인된 사례는 국가 보건 보건 위원회와 중국 주산기-신생아 SARS-CoV-2 위원회에서 제공한 진단 기준을 충족합니다.
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입학 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 위험이 있거나 위험이 있는 신생아를 대상으로 한 중국 표준화 덴버 발달 선별검사(DDST)
기간: 영아(≥35주)는 생후 6개월, 영아(<35주)는 수정된 6개월입니다.
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표준화된 DDST는 104개 항목으로 구성되며 (a) 개인적/사회적, (b) 소근육 운동/적응, (c) 언어, (d) 대근육 운동의 4개 영역을 다룹니다.
현재 연구에서 세 명의 훈련된 전문가가 아이들을 검사했습니다.
DDST의 결과는 정상(지연 없음), 의심(2개 이상의 주의 항목 및/또는 1개 이상의 지연), 비정상(2개 이상의 지연) 또는 테스트 불가능(하나 이상의 항목을 완전히 왼쪽으로 거부)일 수 있습니다. 연령선 또는 75-90% 영역에서 연령선과 교차하는 하나 이상의 항목).
결과가 의심스럽거나 비정상인 소아는 2주 또는 3주 후에 재검사를 받았습니다.
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영아(≥35주)는 생후 6개월, 영아(<35주)는 수정된 6개월입니다.
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COVID-19에 걸린 산모에게서 태어난 신생아 중 재태 연령이 작은 신생아
기간: 태어날 때
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부당소아는 재태주령(22주+0일에서 36주+6일)의 10백분위수 미만의 출생아로 정의됩니다.
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태어날 때
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COVID-19에 걸린 산모에게서 태어난 신생아의 조산
기간: 태어날 때
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미숙아는 재태 연령이 37주+0일 미만인 경우로 정의합니다. 재태 연령 범위는 22주+0일부터 36주+6일까지입니다.
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태어날 때
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COVID-19에 걸린 신생아의 질병 중증도
기간: 연구 완료까지, 평균 2주 예상
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SARS-CoV-2에 감염된 유아는 중국에서 제공한 전문가 합의에 따라 무증상, 경증 감염 및 중증 감염으로 분류됩니다.
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연구 완료까지, 평균 2주 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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