Vyšetřování novorozenců s nebo s rizikem COVID-19
27. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Multicentrická observační studie perinatálně-novorozenecké populace s nebo s rizikem COVID-19 v Číně
Od prosince 2019 došlo v Číně k propuknutí nové koronavirové pneumonie.
K 18. únoru 2020 bylo hlášeno 72 530 potvrzených případů onemocnění koronavirem (COVID-19) z roku 2019 a bylo deklarováno 1 870 úmrtí.
Dosud byly případy COVID-19 hlášeny ve 26 zemích.
Tato observační studie si klade za cíl analyzovat klinické rysy novorozenců s COVID-19 a novorozenců narozených matce s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) se rychle šíří a je nakažlivý pro běžnou populaci, budou všichni podezřelí nebo potvrzení novorozenci přijati na novorozenecká oddělení v určených nemocnicích v Číně.
V této studii je diagnóza neonatální infekce SARS-CoV-2 založena na kritériu poskytnutém Národní zdravotnickou komisí a čínským výborem pro perinatální-neonatální SARS-CoV-2.
Se všemi vzorky bude zacházeno jako s biologicky nebezpečným materiálem.
SARS-CoV-2 bude testován v krvi, pupečníkové krvi, plodové vodě, placentě, dýchacích cestách, stolici, moči matek nebo novorozenců.
Dotazníky lékařských informací jsou rozděleny na mateřskou a neonatální verzi, která zahrnuje demografické údaje, epidemickou historii, klinické projevy, čas a výsledky shromážděných testů, čas a výsledky provedeného zobrazování a terapeutická data.
Dva výzkumníci nezávisle kontrolovali a zaznamenávali data, aby byla zajištěna jejich přesnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou během epidemie SARS-CoV-2 rekrutováni ze všech určených nemocnic v 31 provinciích/obcí pevninské Číny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci s COVID-19 nebo novorozenci narození infikovaným matkám
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s velkými anomáliemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt novorozenců s COVID-19
Časové okno: Datum propuštění, průměrně 4 týdny po přijetí
|
Datum propuštění, průměrně 4 týdny po přijetí
|
|
|
Infekce SARS-CoV-2 novorozenců narozených matkám s COVID-19
Časové okno: do 7 dnů po přijetí
|
Novorozenci narození matkám s COVID-19 budou po narození testováni na SARS-CoV-2. Potvrzené případy budou splňovat diagnostikované kritérium stanovené Národní komisí pro zdraví a zdraví a čínským výborem pro perinatální a neonatální SARS-CoV-2.
|
do 7 dnů po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čínský standardizovaný denverský vývojový screeningový test (DDST) u novorozenců s nebo s rizikem COVID-19
Časové okno: Kojenci (≥35 týdnů) jsou 6 měsíců po narození; kojenci (< 35 týdnů) jsou v upraveném věku 6 měsíců.
|
Standardizovaný DDST se skládá ze 104 položek a pokrývá čtyři oblasti rozvoje: (a) osobní/sociální, (b) jemná motorika/adaptivní, (c) jazyk a (d) hrubá motorika.
V této studii zkoumali děti tři vyškolení odborníci.
Výsledky DDST mohou být normální (žádné zpoždění), podezřelé (2 nebo více položek s opatrností a/nebo 1 nebo více zpoždění), abnormální (2 nebo více zpoždění) nebo netestovatelné (odmítnutí jedné nebo více položek zcela vlevo od věková linie nebo více než jedna položka protnutá věkovou linií v oblasti 75–90 %).
Děti s podezřelými nebo abnormálními výsledky byly znovu testovány o 2 nebo 3 týdny později.
|
Kojenci (≥35 týdnů) jsou 6 měsíců po narození; kojenci (< 35 týdnů) jsou v upraveném věku 6 měsíců.
|
|
Malí novorozenci v gestačním věku u novorozenců narozených matkám s COVID-19
Časové okno: při narození
|
Malé dítě pro gestační věk je definováno jako živě narozené děti s hmotností nižší než 10. percentil pro gestační věk (22 týdnů+0 den až 36 týdnů+6 dnů).
|
při narození
|
|
Předčasný porod novorozenců narozených matkám s COVID-19
Časové okno: při narození
|
Předčasně narozené dítě je definováno jako gestační věk nižší než 37 týdnů + 0 dní. Rozsah gestačního věku je 22 týdnů + 0 dní až 36 týdnů + 6 dní
|
při narození
|
|
Závažnost onemocnění novorozenců s COVID-19
Časové okno: po dokončení studie, odhadovaná v průměru 2 týdny
|
Kojenci s infekcí SARS-CoV-2 se podle odborného konsenzu poskytnutého Číňany dělí na asymptomatické, mírné infekce a závažné infekce.
|
po dokončení studie, odhadovaná v průměru 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHFudanU_NNICU14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .