L'enquête sur les nouveau-nés avec ou à risque de COVID-19
27 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Une étude observationnelle multicentrique de la population périnatale-néonatale avec ou à risque de COVID-19 en Chine
Depuis décembre 2019, il y a eu une épidémie de pneumonie à nouveau coronavirus en Chine.
Au 18 février 2020, 72 530 cas confirmés de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ont été signalés et 1 870 décès ont été déclarés.
Jusqu'à présent, des cas de COVID-19 ont été signalés dans 26 pays.
Cette étude observationnelle vise à analyser les caractéristiques cliniques des nouveau-nés atteints de COVID-19 et des nouveau-nés nés de mère atteinte de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étant donné que le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) se propage rapidement et est contagieux pour la population générale, tous les nouveau-nés suspects ou confirmés seront admis dans les services de néonatologie des hôpitaux chinois désignés.
Dans cette étude, le diagnostic de l'infection néonatale par le SRAS-CoV-2 est basé sur le critère fourni par la Commission nationale de la santé et le Comité chinois périnatal-néonatal du SRAS-CoV-2.
Tous les échantillons seront traités comme des matières présentant un danger biologique.
Le SRAS-CoV-2 sera testé dans le sang, le sang de cordon, le liquide amniotique, le placenta, les voies respiratoires, les selles, l'urine des mères ou des nouveau-nés.
Les questionnaires d'information médicale sont classés en version maternelle et néonatale, qui comprennent les détails démographiques, l'historique épidémique, les manifestations cliniques, l'heure et les résultats des tests collectés, l'heure et les résultats des imageries réalisées et les données thérapeutiques.
Deux chercheurs ont indépendamment vérifié et enregistré les données pour assurer l'exactitude des données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront recrutés dans tous les hôpitaux désignés dans 31 provinces/municipalités de la partie continentale de la Chine pendant l'épidémie de SRAS-CoV-2.
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés atteints de COVID-19 ou les nouveau-nés nés de mères infectées
Critère d'exclusion:
- Les nouveau-nés avec des anomalies majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mort des nouveau-nés atteints de COVID-19
Délai: La date de sortie，une moyenne de 4 semaines après l'admission
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La date de sortie，une moyenne de 4 semaines après l'admission
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L'infection par le SRAS-CoV-2 des nouveau-nés nés de mères atteintes de COVID-19
Délai: dans les 7 jours après l'admission
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Les nouveau-nés nés de mères atteintes de COVID-19 seront testés pour le SRAS-CoV-2 après la naissance. Les cas confirmés répondront au critère de diagnostic fourni par la Commission nationale de la santé et de la santé et le Comité chinois périnatal-néonatal du SRAS-CoV-2.
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dans les 7 jours après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test de dépistage du développement chinois normalisé de Denver (DDST) chez les nouveau-nés avec ou à risque de COVID-19
Délai: Les nourrissons (≥35 semaines) sont à 6 mois après la naissance ; les nourrissons (< 35 semaines) sont à un âge corrigé de 6 mois.
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Le DDST standardisé se compose de 104 éléments et couvre quatre domaines de développement : (a) personnel/social, (b) motricité fine/adaptative, (c) langage et (d) motricité globale.
Dans la présente étude, trois professionnels qualifiés ont examiné les enfants.
Les résultats du DDST peuvent être normaux (aucun délai), suspects (2 éléments de mise en garde ou plus et/ou 1 délai ou plus), anormaux (2 délais ou plus) ou non testables (refus d'un ou plusieurs éléments complètement à gauche de la ligne d'âge ou plus d'un élément intersecté par la ligne d'âge dans la zone 75-90 %).
Les enfants avec des résultats suspects ou anormaux ont été retestés 2 ou 3 semaines plus tard.
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Les nourrissons (≥35 semaines) sont à 6 mois après la naissance ; les nourrissons (< 35 semaines) sont à un âge corrigé de 6 mois.
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Les nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel chez les nouveau-nés nés de mères atteintes de COVID-19
Délai: à la naissance
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Le nourrisson de petite taille pour l'âge gestationnel est défini comme un nourrisson né vivant pesant moins que le 10e centile pour l'âge gestationnel (22 semaines + 0 jour à 36 semaines + 6 jours).
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à la naissance
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L'accouchement prématuré des nouveau-nés nés de mères atteintes de COVID-19
Délai: à la naissance
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Le nourrisson prématuré est défini comme l'âge gestationnel inférieur à 37 semaines + 0 jour. La plage d'âge gestationnel est de 22 semaines + 0 jour à 36 semaines + 6 jours
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à la naissance
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La gravité de la maladie des nouveau-nés atteints de COVID-19
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, estimée en moyenne à 2 semaines
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Les nourrissons infectés par le SRAS-CoV-2 sont classés en infections asymptomatiques, légères et graves, selon le consensus d'experts fourni par les Chinois
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jusqu'à la fin de l'étude, estimée en moyenne à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHFudanU_NNICU14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .