Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​nyfødte med eller med risiko for COVID-19

27. december 2023 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

En multicenter observationsundersøgelse af den perinatale-neonatale befolkning med eller med risiko for COVID-19 i Kina

Siden december 2019 har der været et udbrud af ny coronavirus-lungebetændelse i Kina. Fra den 18. februar 2020 er 72.530 tilfælde bekræftet med 2019 coronavirus sygdom (COVID-19) blevet rapporteret, og 1.870 dødsfald blev erklæret. Indtil nu er tilfælde af COVID-19 blevet rapporteret i 26 lande. Denne observationsundersøgelse har til formål at analysere de kliniske træk hos nyfødte med COVID-19 og nyfødte født af mor med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af at alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) spreder sig hurtigt og smitter til den generelle befolkning, vil alle mistænkte eller bekræftede nyfødte blive indlagt på neonatale afdelinger på udpegede hospitaler i Kina. I denne undersøgelse er diagnosen af ​​neonatal SARS-CoV-2-infektion baseret på kriteriet leveret af National Health Commission og den kinesiske perinatale-neonatale SARS-CoV-2-komité. Alle prøver vil blive behandlet som biofarligt materiale. SARS-CoV-2 vil blive testet i blod, navlestrengsblod, fostervand, placenta, luftveje, afføring, urin fra mødre eller nyfødte. De medicinske informationsspørgeskemaer er klassificeret i moder- og neonatale versioner, som omfatter demografiske detaljer, epidemisk historie, kliniske manifestationer, tests indsamlet tid og resultater, billeddiagnostik udført tid og resultater og terapeutiske data. To forskere kontrollerede og registrerede uafhængigt dataene for at sikre nøjagtigheden af ​​dataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra alle udpegede hospitaler i 31 provinser/kommuner på det kinesiske fastland under SARS-CoV-2-epidemien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med COVID-19 eller nyfødte født af inficerede mødre

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med store anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødtes død med COVID-19
Tidsramme: Udskrivelsesdatoen, i gennemsnit 4 uger efter indlæggelsen
Udskrivelsesdatoen, i gennemsnit 4 uger efter indlæggelsen
SARS-CoV-2-infektion hos nyfødte født af mødre med COVID-19
Tidsramme: inden for 7 dage efter indlæggelsen
Nyfødte født af mødre med COVID-19 vil blive testet for SARS-CoV-2 efter fødslen. Bekræftede tilfælde vil opfylde det diagnosticerede kriterium fra National Health and Health Commission og den kinesiske perinatal-neonatale SARS-CoV-2-komité.
inden for 7 dage efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kinesiske standardiserede Denver Developmental Screening Test (DDST) hos nyfødte med eller med risiko for COVID-19
Tidsramme: Spædbørn (≥35 uger) er 6 måneder efter fødslen; Spædbørn (<35 uger) er i en korrigeret alder på 6 måneder.
Den standardiserede DDST består af 104 punkter og dækker fire udviklingsområder: (a) personlig/social, (b) finmotorik/adaptiv, (c) sprog og (d) grovmotorisk. I denne undersøgelse undersøgte tre uddannede fagfolk børnene. Resultaterne af DDST kan være normale (ingen forsinkelser), mistænkelige (2 eller flere advarselspunkter og/eller 1 eller flere forsinkelser), unormale (2 eller flere forsinkelser) eller utestbare (afvisning af et eller flere emner helt til venstre for alderslinjen eller mere end ét emne gennemskåret af alderslinjen i 75-90 %-området). Børnene med mistænkte eller unormale resultater blev gentestet 2 eller 3 uger senere.
Spædbørn (≥35 uger) er 6 måneder efter fødslen; Spædbørn (<35 uger) er i en korrigeret alder på 6 måneder.
Den lille for svangerskabsalderen nyfødte hos nyfødte født af mødre med COVID-19
Tidsramme: ved fødslen
Den lille spædbørn for gestationsalder defineres som levendefødte spædbørn, der vejer mindre end 10. percentilen for gestationsalder (22 uger+0 dag til 36 uger+6 dage).
ved fødslen
For tidlig fødsel af nyfødte født af mødre med COVID-19
Tidsramme: ved fødslen
Det præmature spædbarn defineres som svangerskabsalderen mindre end 37 uger + 0 dage. Gestationsalderen er 22 uger + 0 dag til 36 uger + 6 dage
ved fødslen
Sygdommens sværhedsgrad hos nyfødte med COVID-19
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået i gennemsnit 2 uger
Spædbørn med SARS-CoV-2-infektion klassificeres i asymptomatisk, mild infektion og alvorlig infektion, ifølge ekspertkonsensus fra kineserne
gennem studieafslutning, anslået i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFudanU_NNICU14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner