Badanie noworodków zagrożonych lub zagrożonych COVID-19
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne populacji okołoporodowej i noworodkowej zagrożonej lub zagrożonej COVID-19 w Chinach
Od grudnia 2019 roku w Chinach wybucha epidemia nowego koronawirusa zapalenia płuc.
Na dzień 18 lutego 2020 r. zgłoszono 72 530 przypadków potwierdzonej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) i 1870 zgonów.
Do tej pory przypadki COVID-19 odnotowano w 26 krajach.
To badanie obserwacyjne ma na celu analizę cech klinicznych noworodków z COVID-19 i noworodków urodzonych przez matki z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę, że koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) rozprzestrzenia się szybko i jest zaraźliwy dla całej populacji, wszystkie podejrzane lub potwierdzone noworodki zostaną przyjęte na oddziały noworodkowe w wyznaczonych szpitalach w Chinach.
W tym badaniu rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 u noworodków opiera się na kryterium podanym przez Narodową Komisję Zdrowia i chiński komitet ds. SARS-CoV-2 w okresie okołoporodowym i noworodkowym.
Wszystkie próbki będą traktowane jako materiał stanowiący zagrożenie biologiczne.
SARS-CoV-2 będzie badany we krwi, krwi pępowinowej, płynie owodniowym, łożysku, drogach oddechowych, kale, moczu matek lub noworodków.
Kwestionariusze informacji medycznych dzielą się na wersję matczyną i noworodkową, które obejmują dane demograficzne, historię epidemii, objawy kliniczne, czas i wyniki badań, czas i wyniki badań obrazowych oraz dane terapeutyczne.
Dwóch badaczy niezależnie sprawdziło i zarejestrowało dane, aby zapewnić dokładność danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy badania będą rekrutowani ze wszystkich wyznaczonych szpitali w 31 prowincjach/gminach Chin kontynentalnych podczas epidemii SARS-CoV-2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z COVID-19 lub noworodki urodzone przez zakażone matki
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z poważnymi anomaliami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć noworodków z COVID-19
Ramy czasowe: Data wypisu, średnio 4 tygodnie po przyjęciu
|
Data wypisu, średnio 4 tygodnie po przyjęciu
|
|
|
Zakażenie SARS-CoV-2 noworodków matek z COVID-19
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od przyjęcia
|
Noworodki urodzone przez matki z COVID-19 zostaną po urodzeniu przebadane w kierunku SARS-CoV-2. Potwierdzone przypadki będą spełniać kryterium rozpoznania podane przez Narodową Komisję Zdrowia i Zdrowia oraz chińską Komisję ds. Okołoporodowo-Noworodkowej SARS-CoV-2.
|
w ciągu 7 dni od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chiński znormalizowany test przesiewowy Denver Developmental Screening Test (DDST) u noworodków zagrożonych lub zagrożonych COVID-19
Ramy czasowe: Niemowlęta (≥35 tygodni) są w wieku 6 miesięcy po urodzeniu; Niemowlęta (<35 tygodni) są w wieku skorygowanym 6 miesięcy.
|
Standaryzowany DDST składa się ze 104 pozycji i obejmuje cztery obszary rozwoju: (a) rozwój osobisty/społeczny, (b) motoryka mała/adaptacyjna, (c) język i (d) motoryka duża.
W niniejszym badaniu trzech przeszkolonych specjalistów zbadało dzieci.
Wyniki DDST mogą być normalne (brak opóźnień), podejrzane (2 lub więcej ostrzeżeń i/lub 1 lub więcej opóźnień), nieprawidłowe (2 lub więcej opóźnień) lub nie dające się przetestować (odmowa jednej lub więcej pozycji całkowicie na lewo od linię wieku lub więcej niż jedną pozycję przecinającą linię wieku w obszarze 75-90%).
Dzieci z podejrzanymi lub nieprawidłowymi wynikami były ponownie testowane 2 lub 3 tygodnie później.
|
Niemowlęta (≥35 tygodni) są w wieku 6 miesięcy po urodzeniu; Niemowlęta (<35 tygodni) są w wieku skorygowanym 6 miesięcy.
|
|
Małe w stosunku do wieku ciążowego noworodki u noworodków urodzonych przez matki z COVID-19
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Małe jak na wiek ciążowy niemowlę definiuje się jako żywe niemowlęta o masie ciała poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego (od 22 tygodni + 0 dni do 36 tygodni + 6 dni).
|
przy urodzeniu
|
|
Przedwczesny poród noworodków matek z COVID-19
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Wcześniak definiuje się jako wiek ciążowy poniżej 37 tygodni + 0 dni. Zakres wieku ciążowego wynosi od 22 tygodni + 0 dni do 36 tygodni + 6 dni
|
przy urodzeniu
|
|
Ciężkość choroby noworodków z COVID-19
Ramy czasowe: do ukończenia badania, szacowany średnio na 2 tygodnie
|
Niemowlęta z zakażeniem SARS-CoV-2 są klasyfikowane jako bezobjawowe, łagodne zakażenie i ciężkie zakażenie, zgodnie z konsensusem ekspertów dostarczonym przez chiński
|
do ukończenia badania, szacowany średnio na 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFudanU_NNICU14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .