Utredningen av nyfödda med eller med risk för covid-19
27 december 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
En multicenter observationsstudie av den perinatal-neonatala befolkningen med eller med risk för covid-19 i Kina
Sedan december 2019 har det varit ett utbrott av ny lunginflammation i Kina.
Den 18 februari 2020 har 72 530 fall bekräftade med 2019 års koronavirussjukdom (COVID-19) rapporterats och 1 870 dödsfall har förklarats.
Hittills har fall av covid-19 rapporterats i 26 länder.
Denna observationsstudie syftar till att analysera de kliniska egenskaperna hos nyfödda med covid-19 och nyfödda födda till mamma med covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med tanke på att allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sprider sig snabbt och är smittsamt för den allmänna befolkningen, kommer alla misstänkta eller bekräftade nyfödda att läggas in på neonatalavdelningarna på utsedda sjukhus i Kina.
I denna studie baseras diagnosen av neonatal SARS-CoV-2-infektion på det kriterium som tillhandahålls av National Health Commission och den kinesiska perinatal-neonatala SARS-CoV-2-kommittén.
Alla prover kommer att behandlas som biologiskt farligt material.
SARS-CoV-2 kommer att testas i blod, navelsträngsblod, fostervatten, moderkaka, andningsvägar, avföring, urin från mödrar eller nyfödda.
Frågeformulären för medicinsk information klassificeras i moder- och neonatalversioner, som inkluderar demografiska detaljer, epidemisk historia, kliniska manifestationer, insamlad tid och resultat för tester, tid och resultat för avbildning och terapeutisk data.
Två forskare kontrollerade och registrerade data oberoende av varandra för att säkerställa att data var riktiga.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiedeltagarna kommer att rekryteras från alla utsedda sjukhus i 31 provinser/kommuner på Kinas fastland under SARS-CoV-2-epidemin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med covid-19, eller nyfödda födda av infekterade mödrar
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med stora anomalier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyföddas död med covid-19
Tidsram: Utskrivningsdatum, i genomsnitt 4 veckor efter intagningen
|
Utskrivningsdatum, i genomsnitt 4 veckor efter intagningen
|
|
|
SARS-CoV-2-infektion hos nyfödda födda av mödrar med covid-19
Tidsram: inom 7 dagar efter intagningen
|
Nyfödda som föds till mödrar med covid-19 kommer att testas för SARS-CoV-2 efter födseln. Bekräftade fall kommer att uppfylla det diagnostiserade kriteriet som tillhandahålls av National Health and Health Commission och den kinesiska perinatal-neonatala SARS-CoV-2-kommittén.
|
inom 7 dagar efter intagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det kinesiska standardiserade Denver Developmental Screening Test (DDST) hos nyfödda med eller med risk för covid-19
Tidsram: Spädbarn (≥35 veckor) är 6 månader efter födseln; Spädbarn (< 35 veckor) har en korrigerad ålder av 6 månader.
|
Den standardiserade DDST består av 104 punkter och täcker fyra utvecklingsområden: (a) personlig/social, (b) finmotorik/adaptiv, (c) språk och (d) grovmotorisk.
I den aktuella studien undersökte tre utbildade proffs barnen.
Resultaten av DDST kan vara normala (inga förseningar), misstänkta (2 eller fler försiktighetspunkter och/eller 1 eller flera förseningar), onormala (2 eller fler förseningar) eller otestbara (vägran av en eller flera artiklar helt till vänster om ålderslinjen eller mer än ett föremål som skärs av ålderslinjen i 75-90 %-området).
Barnen med misstänkta eller onormala resultat testades om 2 eller 3 veckor senare.
|
Spädbarn (≥35 veckor) är 6 månader efter födseln; Spädbarn (< 35 veckor) har en korrigerad ålder av 6 månader.
|
|
Den lilla nyfödda för graviditetsåldern hos nyfödda födda av mödrar med covid-19
Tidsram: vid födseln
|
Det lilla spädbarnet för graviditetsålder definieras som levande födda spädbarn som väger mindre än 10:e percentilen för graviditetsålder (22 veckor+0 dag till 36 veckor+6 dagar).
|
vid födseln
|
|
För tidig förlossning av nyfödda födda till mödrar med covid-19
Tidsram: vid födseln
|
Det för tidigt födda barnet definieras som graviditetsåldern mindre än 37 veckor+0 dagar. Gestationsåldern är 22 veckor+0 dag till 36 veckor+6 dagar
|
vid födseln
|
|
Sjukdomsgraden hos nyfödda med covid-19
Tidsram: genom avslutad studie, beräknat i genomsnitt 2 veckor
|
Spädbarn med SARS-CoV-2-infektion klassificeras i asymtomatisk, mild infektion och allvarlig infektion, enligt expertkonsensus från kineserna
|
genom avslutad studie, beräknat i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHFudanU_NNICU14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .