L'indagine sui neonati con o con rischio di COVID-19
27 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Uno studio osservazionale multicentrico sulla popolazione perinatale-neonatale con o con rischio di COVID-19 in Cina
Da dicembre 2019, in Cina si è verificata un'epidemia di nuova polmonite da coronavirus.
Al 18 febbraio 2020, sono stati segnalati 72.530 casi confermati di malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) e sono stati dichiarati 1.870 decessi.
Fino ad ora, sono stati segnalati casi di COVID-19 in 26 paesi.
Questo studio osservazionale mira ad analizzare le caratteristiche cliniche dei neonati con COVID-19 e dei neonati nati da madre con COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Dato che la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) si diffonde rapidamente ed è contagiosa per la popolazione generale, tutti i neonati sospetti o confermati saranno ricoverati nei reparti neonatali negli ospedali cinesi designati.
In questo studio, la diagnosi di infezione neonatale da SARS-CoV-2 si basa sul criterio fornito dalla National Health Commission e dal Comitato cinese perinatale-neonatale SARS-CoV-2.
Tutti i campioni saranno trattati come materiale a rischio biologico.
SARS-CoV-2 sarà testato su sangue, sangue del cordone ombelicale, liquido amniotico, placenta, vie respiratorie, feci, urina di madri o neonati.
I questionari informativi medici sono classificati in versione materna e neonatale, che includono dettagli demografici, storia epidemica, manifestazioni cliniche, tempi e risultati dei test raccolti, tempi e risultati delle immagini eseguite e dati terapeutici.
Due ricercatori hanno controllato e registrato in modo indipendente i dati per garantire l'accuratezza dei dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430070
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti allo studio saranno reclutati da tutti gli ospedali designati in 31 province/comuni della Cina continentale durante l'epidemia di SARS-CoV-2.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati con COVID-19, o neonati nati da madri infette
Criteri di esclusione:
- I neonati con anomalie maggiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La morte dei neonati con COVID-19
Lasso di tempo: La data di dimissione, una media di 4 settimane dopo il ricovero
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La data di dimissione, una media di 4 settimane dopo il ricovero
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L'infezione da SARS-CoV-2 dei neonati nati da madri con COVID-19
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero
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I neonati nati da madri con COVID-19 saranno testati per SARS-CoV-2 dopo la nascita. I casi confermati soddisferanno il criterio diagnosticato fornito dalla National Health and Health Commission e dal Chinese perinatal-neonatal SARS-CoV-2 Committee.
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entro 7 giorni dal ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Denver Developmental Screening Test (DDST) standardizzato cinese nei neonati con o a rischio di COVID-19
Lasso di tempo: I neonati (≥ 35 settimane) sono a 6 mesi dopo la nascita; i neonati （< 35 settimane） hanno un'età corretta di 6 mesi.
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Il DDST standardizzato è composto da 104 item e copre quattro aree di sviluppo: (a) personale/sociale, (b) motorio fine/adattivo, (c) linguaggio e (d) motorio grossolano.
Nel presente studio, tre professionisti qualificati hanno esaminato i bambini.
I risultati del DDST potrebbero essere normali (nessun ritardo), sospetti (2 o più elementi cauzionali e/o 1 o più ritardi), anormali (2 o più ritardi) o non verificabili (rifiuto di uno o più elementi completamente a sinistra di la linea dell'età o più di un elemento intersecato dalla linea dell'età nell'area 75-90%).
I bambini con risultati sospetti o anormali sono stati riesaminati 2 o 3 settimane dopo.
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I neonati (≥ 35 settimane) sono a 6 mesi dopo la nascita; i neonati （< 35 settimane） hanno un'età corretta di 6 mesi.
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Il piccolo per i neonati in età gestazionale nei neonati nati da madri con COVID-19
Lasso di tempo: alla nascita
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Il bambino piccolo per l'età gestazionale è definito come un neonato di peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale (da 22 settimane+0 giorni a 36 settimane+6 giorni).
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alla nascita
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Il parto pretermine di neonati nati da madri con COVID-19
Lasso di tempo: alla nascita
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Il neonato pretermine è definito come l'età gestazionale inferiore a 37 settimane + 0 giorni. L'intervallo di età gestazionale va da 22 settimane + 0 giorni a 36 settimane + 6 giorni
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alla nascita
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La gravità della malattia dei neonati con COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, stimato in media 2 settimane
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I neonati con infezione da SARS-CoV-2 sono classificati in asintomatici, infezioni lievi e infezioni gravi, secondo il consenso degli esperti fornito dal cinese
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attraverso il completamento dello studio, stimato in media 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFudanU_NNICU14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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