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脳卒中リハビリテーション、機能回復、および費用対効果

2023年5月2日 更新者:Heather Hayes、University of Utah

初期脳卒中リハビリテーションの配置が機能回復と費用対効果に与える影響

研究者は、個人の脳卒中後の入院リハビリテーション施設対熟練した看護施設への退院に関連するクライアント変数と非クライアント変数を決定します。 研究者は、これらの変数が短期 (施設からの退院) および長期 (脳卒中後 6 か月) の機能および生活の質とどのように関連しているかを判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、神経リハビリテーション療法士であり、脳卒中後の患者の急性期リハビリテーション後のケアを最適化するためのリハビリテーション医療サービスの研究を追求している若い研究者である Heather Hayes 博士の K01 賞への申請です。 K01 賞は、Hayes 博士に 3 つの主要なキャリア開発分野で重要なスキルを習得する手段を提供します: 1) 医療サービスと政策研究、2) 比較有効性と結果研究、3) 費用対効果の高い分析。 これらのスキルを習得することにより、Hayes 博士は、ヘルスサービス研究の独立したリハビリテーション科学者になるというキャリア目標を達成します。 この目標を追求するために、ヘイズ博士は、強力な統計アドバイザーによって補完された優れた指導チームを編成し、キャリア開発の目的をサポートする経験的学習を提供する強力な研究目的を提案しています。

脳卒中は、米国における長期障害の主な原因です。 脳卒中治療の費用の大部分はリハビリテーションです。 最適なリハビリテーション サービスを提供することは、脳卒中後の長期的な障害を軽減するのに役立ちます。 脳卒中後の個人のための急性期治療から入院リハビリテーション施設 (IRF) または熟練看護施設 (SNF) への退院後の長期転帰に関する臨床ガイドラインの欠如と理解が不十分です。 現在の医療環境では、より迅速な意思決定と早期退院が求められており、その結果、IRF または SNF への不適切な退院となり、患者に最適な転帰がもたらされない可能性があります。 以下の特定の目的を達成することにより、申請者は、急性期医療環境の臨床医に、退院の配置と、どのリハビリテーション サービスが脳卒中後の最適な個人的および費用対効果の高い結果につながるかを知らせることを目的としています。 特定の目的 1 は、急性入院期間の終了時に特定されたクライアント (例: 脳卒中の重症度、併存疾患、および社会人口統計学) および非クライアント (例: ベッドの可用性と保険) 変数を決定し、これらの変数のどれが関連しているかを決定します。 IRFまたはSNFへの放電。 特定の目的 2 は、クライアントを追跡して、これらのクライアント変数と非クライアント変数のどれが機能変化に関連付けられているかを判断します - 急性期後ケアの活動測定 (AM-PAC) 入院患者の「6 クリック」 基本的な移動性、毎日の活動に基づいて、および短期(IRFまたはSNFからの退院後)および長期(脳卒中後6か月)の応用認知ツール。 特定の目的 3 では、クライアントの特性に基づいて、IRF への配置、SNF への配置、および IRF 対 SNF 配置への調整されたアプローチの費用対効果の高い戦略を特定します。 マルコフモデリングは、脳卒中患者の健康関連の生活の質を使用して、関連する費用と質調整生存年数を予測するために使用されます。

脳卒中のこれらの同様の急性期後ケア設定 (IRF/SNF) 内での結果を理解することは、急速に進化する医療環境において重要です。 この研究は、IRFまたはSNFへの退院後の長期的な結果を予測する最初のクライアント変数と非クライアント変数に関するデータを提供し、これらの変数に基づいて費用対効果の高い戦略を特定するため、重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Heather A Hayes, PhD
        • 副調査官:
          • Rachel Hess, MD
        • 副調査官:
          • Jacob Kean, PhD
        • 副調査官:
          • Lorie G Richards, PhD
        • 副調査官:
          • Elissa Ozanne, PhD
        • 副調査官:
          • Angela Presson, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性虚血性脳卒中

説明

包含基準:

  • 18歳の成人患者
  • 急性虚血性脳卒中

除外基準:

  • 出血性脳卒中
  • 以前の生活状態は、介護施設でした。
  • 一過性脳虚血発作
  • 退院、自宅療養、長期療養中
  • 同意を与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
入院リハビリ施設
入院リハビリテーション施設に退院した脳卒中後の個人。
高度看護施設
熟練した看護施設に退院する脳卒中後の個人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期後ケアの活動指標、基礎移動、経時変化
時間枠:ベースライン(急性期入院)から IRF / SNF からの退院まで、または最大 60 日
急性期後ケア (AM-PAC) の「6 クリック」ツールのアクティビティ測定は、6 つの質問で構成されています。 回答は、1-不可能または完全な支援から 4-支援なしまたは困難なしまでの範囲の 4 点のリッカート尺度に基づいています。 スコアの範囲は 6 ~ 24 で、スコアが低いほどより多くの支援が必要であることを示します。 AM-PAC は、代理人 (臨床医または家族) と脳卒中のクライアントの自己報告との間に高度な一貫性があり、信頼性 (ICC = 0.85) と有効性 (内部一貫性 = 0.96) が良好です。 AM-PAC Basic Mobility ドメインでは、ベッドでの寝返り、座ったり立ったり、ベッドから起き上がったり、移動したり、歩いたり、階段を上ったりすることを評価します。
ベースライン(急性期入院)から IRF / SNF からの退院まで、または最大 60 日
急性期後のケアのための活動測定、日常活動
時間枠:ベースライン(急性期入院)から IRF / SNF からの退院まで、または最大 60 日
AM-PAC の日常活動領域は、衣服の着脱、入浴、トイレ、身だしなみ、食事の評価を行います。回答は、1 - 不可能または完全な介助から 4 - 介助なしまたは困難なしまでの範囲の 4 段階のリッカート スケールに基づいています。 スコアの範囲は 6 ~ 24 で、スコアが低いほどより多くの支援が必要であることを示します。 AM-PAC は、代理人 (臨床医または家族) と脳卒中のクライアントの自己報告との間に高度な一貫性があり、信頼性 (ICC = 0.85) と有効性 (内部一貫性 = 0.96) が良好です。
ベースライン(急性期入院)から IRF / SNF からの退院まで、または最大 60 日
急性期後ケアの活動指標、応用認知
時間枠:ベースライン(急性期入院)から IRF / SNF からの退院まで、または最大 60 日
AM-PAC 応用認知ドメインは、理解力と記憶力を評価します。回答は、1 - 不可能または完全な支援から 4 - 支援なしまたは困難なしまでの範囲の 4 段階のリッカート スケールに基づいています。 スコアの範囲は 6 ~ 24 で、スコアが低いほどより多くの支援が必要であることを示します。 AM-PAC は、代理人 (臨床医または家族) と脳卒中のクライアントの自己報告との間に高度な一貫性があり、信頼性 (ICC = 0.85) と有効性 (内部一貫性 = 0.96) が良好です。 .
ベースライン(急性期入院)から IRF / SNF からの退院まで、または最大 60 日
IRF / SNFへの排出に関連するクライアントおよび非クライアント変数の決定
時間枠:急性入院からの退院または最大20日間。
クライアントの変数には、修正されたランキン スケール、脳卒中の分類、片麻痺側、無視の存在、脳卒中の重症度、体格指数、総合重症度指数、滞在期間、併存疾患、うつ病、年齢、性別、人種、民族性、教育、社会経済的要因が含まれます。ステータス、婚姻状況、家族/介護者のサポート。 クライアント以外の変数には、施設でのベッドの利用可能性、保険、家のセットアップ、クライアント/家族の好み、施設と家への地理的位置が含まれます。
急性入院からの退院または最大20日間。
クライアント変数と非クライアント変数に基づいて、脳卒中後の IRF / SNF 配置の費用対効果の高い戦略を特定します。
時間枠:情報は、脳卒中後 6 か月で HRQOLSP で収集されます。
脳卒中後の 3 つのケア戦略の費用対効果を評価します。 1) IRF 配置; 2) SNF の配置。 3) クライアントの特性に基づいて、IRF と SNF の配置に合わせたアプローチ。 脳卒中患者の健康関連の生活の質 (HRQOLSP) を把握して、生活の質を調整した年数と関連する費用を予測します。
情報は、脳卒中後 6 か月で HRQOLSP で収集されます。
クライアント変数と非クライアント変数に基づいて、脳卒中後の IRF / SNF 配置の費用対効果の高い戦略を特定します。
時間枠:情報は、脳卒中後 6 か月で EQ-5D で収集されます。
脳卒中後の 3 つのケア戦略の費用対効果を評価します。 1) IRF 配置; 2) SNF の配置。 3) クライアントの特性に基づいて、IRF と SNF の配置に合わせたアプローチ。 EQ-5D を取得して、質調整生存年数と関連コストを予測します。
情報は、脳卒中後 6 か月で EQ-5D で収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クライアント変数と非クライアント変数に基づいて、脳卒中後の IRF / SNF 配置の費用対効果の高い戦略を特定します。
時間枠:情報は、脳卒中後 6 か月で EQ-5D で収集されます。
脳卒中後の 3 つのケア戦略の費用対効果を評価します。 1) IRF 配置; 2) SNF の配置。 3) クライアントの特性に基づいて、IRF と SNF の配置に合わせたアプローチ。 EQ-5D を取得して、質調整生存年数と関連コストを予測します。
情報は、脳卒中後 6 か月で EQ-5D で収集されます。
急性期後ケアの活動指標、基礎移動、経時変化
時間枠:ベースライン(救急入院)から脳卒中後6か月まで
急性期後ケア (AM-PAC) の「6 クリック」ツールのアクティビティ測定は、6 つの質問で構成されています。 回答は、1-不可能または完全な支援から 4-支援なしまたは困難なしまでの範囲の 4 点のリッカート尺度に基づいています。 スコアの範囲は 6 ~ 24 で、スコアが低いほどより多くの支援が必要であることを示します。 AM-PAC は、代理人 (臨床医または家族) と脳卒中のクライアントの自己報告との間に高度な一貫性があり、信頼性 (ICC = 0.85) と有効性 (内部一貫性 = 0.96) が良好です。 AM-PAC Basic Mobility ドメインでは、ベッドでの寝返り、座ったり立ったり、ベッドから起き上がったり、移動したり、歩いたり、階段を上ったりすることを評価します。
ベースライン(救急入院)から脳卒中後6か月まで
急性期後のケアのための活動測定、日常活動
時間枠:ベースライン(救急入院)から脳卒中後6か月まで
AM-PAC の日常活動領域は、衣服の着脱、入浴、トイレ、身だしなみ、食事の評価を行います。急性期後ケアの活動測定 (AM-PAC) の「6 クリック」ツールは、6 つの質問で構成されています。 回答は、1-不可能または完全な支援から 4-支援なしまたは困難なしまでの範囲の 4 点のリッカート尺度に基づいています。 スコアの範囲は 6 ~ 24 で、スコアが低いほどより多くの支援が必要であることを示します。 AM-PAC は、代理人 (臨床医または家族) と脳卒中のクライアントの自己報告との間に高度な一貫性があり、信頼性 (ICC = 0.85) と有効性 (内部一貫性 = 0.96) が良好です。
ベースライン(救急入院)から脳卒中後6か月まで
急性期後ケアの活動指標、応用認知
時間枠:ベースライン(救急入院)から脳卒中後6か月まで
AM-PAC 応用認知ドメインは、理解力と記憶力を評価します。急性期後ケアの活動測定 (AM-PAC) 「6 クリック」ツールは、6 つの質問で構成されています。 回答は、1-不可能または完全な支援から 4-支援なしまたは困難なしまでの範囲の 4 点のリッカート尺度に基づいています。 スコアの範囲は 6 ~ 24 で、スコアが低いほどより多くの支援が必要であることを示します。 AM-PAC は、代理人 (臨床医または家族) と脳卒中のクライアントの自己報告との間に高度な一貫性があり、信頼性 (ICC = 0.85) と有効性 (内部一貫性 = 0.96) が良好です。
ベースライン(救急入院)から脳卒中後6か月まで
クライアント変数と非クライアント変数に基づいて、脳卒中後の IRF / SNF 配置の費用対効果の高い戦略を特定します。
時間枠:情報は、脳卒中後 12 か月で HRQOLSP で収集されます。
脳卒中後の 3 つのケア戦略の費用対効果を評価します。 1) IRF 配置; 2) SNF の配置。 3) クライアントの特性に基づいて、IRF と SNF の配置に合わせたアプローチ。 脳卒中患者の健康関連の生活の質 (HRQOLSP) を把握します。
情報は、脳卒中後 12 か月で HRQOLSP で収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather A Hayes, PhD、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月27日

一次修了 (予想される)

2024年4月30日

研究の完了 (予想される)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

保管場所のリソースを調べています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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