中风的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

中风

详细说明

这是 Heather Hayes 博士的 K01 奖申请，她是神经康复治疗师和从事康复健康服务研究以优化中风后患者急性后康复护理的年轻研究员。 K01 奖将为 Hayes 博士提供获得三个关键职业发展领域关键技能的方法：1) 卫生服务和政策研究，2) 比较有效性和结果研究，以及 3) 成本效益分析。通过获得这些技能，Hayes 博士将实现成为卫生服务研究领域独立康复科学家的职业目标。为了实现这一目标，Hayes 博士组建了一支由强大的统计顾问补充的卓越指导团队，并提出了强有力的研究目标，以提供支持职业发展目标的体验式学习。

在美国，中风是导致长期残疾的主要原因。中风治疗费用的很大一部分是康复费用。提供最佳康复服务有助于减轻中风后患者的长期残疾。缺乏临床指南，对中风后患者从急症护理出院到住院康复设施 (IRF) 或专业护理设施 (SNF) 后的长期结果缺乏了解。当前的医疗保健环境需要更快的决策制定和提前出院，结果可能是不恰当地出院到 IRF 或 SNF，从而无法为患者提供最佳结果。通过完成以下具体目标，申请人旨在告知急症护理环境中的临床医生关于出院安排以及哪种康复服务将在中风后带来最佳的个体和成本效益结果。具体目标 1 将确定在急性住院结束时确定的客户（例如，中风严重程度、合并症和社会人口统计学）和非客户（例如，床位可用性和保险）变量，以确定这些变量中的哪些与排放到 IRF 或 SNF。具体目标 2 将跟踪客户，以确定这些客户和非客户变量中的哪些与功能变化相关——基于急性后护理 (AM-PAC) 住院患者“6 次点击”基本移动性、日常活动的活动测量和短期（从 IRF 或 SNF 出院后）和长期（中风后 6 个月）应用认知工具。具体目标 3 将根据客户特征确定放入 IRF 和 SNF 的具有成本效益的策略，以及针对 IRF 与 SNF 放置的定制方法。马尔可夫模型将用于使用中风患者的健康相关生活质量来预测相关成本和质量调整生命年。

在快速发展的医疗保健环境中，了解这些类似的中风后急性护理环境 (IRF/SNF) 的结果非常重要。这项研究意义重大，因为它将提供有关初始客户和非客户变量预测 IRF 或 SNF 出院后长期结果的数据，并根据这些变量确定具有成本效益的策略。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Tamara Garff
电话号码：8015818681
邮箱：tamara.garff@hsc.utah.edu

学习地点

美国
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84108
    - 招聘中
    - University of Utah
    - 接触：
      
      Tamara Garff
      
      电话号码：801-585-3122
      
      邮箱：tamara.garff@hsc.utah.edu
    - 首席研究员：
      
      Heather A Hayes, PhD
    - 副研究员：
      
      Rachel Hess, MD
    - 副研究员：
      
      Jacob Kean, PhD
    - 副研究员：
      
      Lorie G Richards, PhD
    - 副研究员：
      
      Elissa Ozanne, PhD
    - 副研究员：
      
      Angela Presson, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

急性缺血性中风

描述

纳入标准：

18 岁的成年患者
急性缺血性中风

排除标准：

出血性中风
以前的生活状况是在长期护理机构。
短暂性脑缺血发作
出院回家，回家接受康复或长期护理
无法提供同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列
住院康复设施中风后出院到住院康复机构的人。
熟练的护理设施出院到专业护理机构的中风后患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
急性期后护理的活动量度，基本活动度，随时间变化大体时间：从 IRF / SNF 出院的基线（急诊住院）或最多 60 天	急性期后护理活动测量 (AM-PAC)“6 次点击”工具由六个问题组成。答案基于 4 点李克特量表，范围从 1-无法或完全帮助到 4-无帮助或没有困难。分数范围从 6 到 24，分数越低表示需要更多的帮助。 AM-PAC 在卒中患者的代理人（临床医生或家属）和患者自我报告之间具有高度的一致性，具有良好的信度（ICC = 0.85）和有效性（内部一致性 = 0.96）。 AM-PAC 基本移动领域评估在床上翻身、坐下和站立、起床、转移、行走和爬楼梯。	从 IRF / SNF 出院的基线（急诊住院）或最多 60 天
急性期后护理的活动测量，日常活动大体时间：从 IRF / SNF 出院的基线（急诊住院）或最多 60 天	AM-PAC 日常活动领域评估穿脱衣服、洗澡、如厕、梳洗和进食。答案基于 4 点李克特量表，范围从 1-无法或完全帮助到 4-无帮助或没有困难。分数范围从 6 到 24，分数越低表示需要更多的帮助。 AM-PAC 在卒中患者的代理人（临床医生或家属）和患者自我报告之间具有高度的一致性，具有良好的信度（ICC = 0.85）和有效性（内部一致性 = 0.96）。	从 IRF / SNF 出院的基线（急诊住院）或最多 60 天
急性后护理、应用认知的活动测量大体时间：从 IRF / SNF 出院的基线（急诊住院）或最多 60 天	AM-PAC 应用认知领域评估理解力和记忆力。答案基于 4 点李克特量表，范围从 1-无法或完全协助到 4-无协助或没有困难。分数范围从 6 到 24，分数越低表示需要更多的帮助。 AM-PAC 在卒中患者的代理人（临床医生或家属）和患者自我报告之间具有高度的一致性，具有良好的信度（ICC = 0.85）和有效性（内部一致性 = 0.96）。 .	从 IRF / SNF 出院的基线（急诊住院）或最多 60 天
确定与排放到 IRF / SNF 相关的客户和非客户变量大体时间：从急性住院或最多 20 天出院。	客户变量将包括改良的 Rankin 量表、中风分类、偏瘫侧、忽视的存在、中风严重程度、体重指数、综合严重程度指数、住院时间、合并症、抑郁症、年龄、性别、种族、民族、教育、社会经济状态、婚姻状况、家庭/照顾者支持。非客户变量将包括设施中的床位可用性、保险、家庭设置、客户/家庭偏好、设施和家庭的地理位置。	从急性住院或最多 20 天出院。
根据客户和非客户变量确定中风后 IRF / SNF 放置的成本效益策略。大体时间：将在中风后 6 个月收集有关 HRQOLSP 的信息。	评估三种脑卒中后护理策略的成本效益； 1）IRF放置； 2）SNF放置； 3) 根据客户特征量身定制的 IRF 与 SNF 安置方法。我们将捕捉中风 (HRQOLSP) 患者的健康相关生活质量，以预测质量调整生命年和相关成本。	将在中风后 6 个月收集有关 HRQOLSP 的信息。
根据客户和非客户变量确定中风后 IRF / SNF 放置的成本效益策略。大体时间：将在中风后 6 个月收集有关 EQ-5D 的信息。	评估三种脑卒中后护理策略的成本效益； 1）IRF放置； 2）SNF放置； 3) 根据客户特征定制 IRF 与 SNF 安置的方法。我们将捕获 EQ-5D 以预测质量调整寿命年和相关成本。	将在中风后 6 个月收集有关 EQ-5D 的信息。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
根据客户和非客户变量确定中风后 IRF / SNF 放置的成本效益策略。大体时间：将在中风后 6 个月收集有关 EQ-5D 的信息。	评估三种脑卒中后护理策略的成本效益； 1）IRF放置； 2）SNF放置； 3) 根据客户特征定制 IRF 与 SNF 安置的方法。我们将捕获 EQ-5D 以预测质量调整寿命年和相关成本。	将在中风后 6 个月收集有关 EQ-5D 的信息。
急性期后护理的活动量度，基本活动度，随时间变化大体时间：基线（急诊住院）至中风后 6 个月	急性期后护理活动测量 (AM-PAC)“6 次点击”工具由六个问题组成。答案基于 4 点李克特量表，范围从 1-无法或完全帮助到 4-无帮助或没有困难。分数范围从 6 到 24，分数越低表示需要更多的帮助。 AM-PAC 在卒中患者的代理人（临床医生或家属）和患者自我报告之间具有高度的一致性，具有良好的信度（ICC = 0.85）和有效性（内部一致性 = 0.96）。 AM-PAC 基本移动领域评估在床上翻身、坐下和站立、起床、转移、行走和爬楼梯。	基线（急诊住院）至中风后 6 个月
急性期后护理的活动测量，日常活动大体时间：基线（急诊住院）至中风后 6 个月	AM-PAC 日常活动领域评估穿脱衣服、洗澡、如厕、梳洗和进食。急性期后护理活动测量 (AM-PAC)“6 次点击”工具由六个问题组成。答案基于 4 点李克特量表，范围从 1-无法或完全帮助到 4-无帮助或没有困难。分数范围从 6 到 24，分数越低表示需要更多的帮助。 AM-PAC 在卒中患者的代理人（临床医生或家属）和患者自我报告之间具有高度的一致性，具有良好的信度（ICC = 0.85）和有效性（内部一致性 = 0.96）。	基线（急诊住院）至中风后 6 个月
急性后护理、应用认知的活动测量大体时间：基线（急诊住院）至中风后 6 个月	AM-PAC 应用认知领域评估理解力和记忆力。急性期后护理活动测量 (AM-PAC)“6 次点击”工具由六个问题组成。答案基于 4 点李克特量表，范围从 1-无法或完全帮助到 4-无帮助或没有困难。分数范围从 6 到 24，分数越低表示需要更多的帮助。 AM-PAC 在卒中患者的代理人（临床医生或家属）和患者自我报告之间具有高度的一致性，具有良好的信度（ICC = 0.85）和有效性（内部一致性 = 0.96）。	基线（急诊住院）至中风后 6 个月
根据客户和非客户变量确定中风后 IRF / SNF 放置的成本效益策略。大体时间：将在中风后 12 个月收集有关 HRQOLSP 的信息。	评估三种脑卒中后护理策略的成本效益； 1）IRF放置； 2）SNF放置； 3) 根据客户特征量身定制的 IRF 与 SNF 安置方法。我们将获取中风患者的健康相关生活质量 (HRQOLSP)。	将在中风后 12 个月收集有关 HRQOLSP 的信息。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

调查人员

首席研究员：Heather A Hayes, PhD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月27日

初级完成 (预期的)

2024年4月30日

研究完成 (预期的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

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