- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04279977
Schlaganfallrehabilitation, funktionelle Wiederherstellung und Kosteneffizienz
Auswirkungen der Rehabilitation nach einem ersten Schlaganfall auf die funktionelle Wiederherstellung und Kosteneffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Bewerbung für den K01-Preis für Dr. Heather Hayes, eine neurologische Rehabilitationstherapeutin und junge Forscherin, die Forschung im Bereich Rehabilitationsgesundheitsdienste betreibt, um die postakute Rehabilitationsversorgung für Patienten nach einem Schlaganfall zu optimieren. Eine K01-Auszeichnung wird Dr. Hayes die Mittel zur Verfügung stellen, um wichtige Fähigkeiten in drei wichtigen Bereichen der Karriereentwicklung zu erwerben: 1) Gesundheitsdienste und Politikforschung, 2) vergleichende Wirksamkeits- und Ergebnisforschung und 3) Kosteneffektivitätsanalysen. Durch den Erwerb dieser Fähigkeiten wird Dr. Hayes das Karriereziel erreichen, ein unabhängiger Rehabilitationswissenschaftler in der Versorgungsforschung zu werden. Um dieses Ziel zu verfolgen, hat Dr. Hayes ein außergewöhnliches Mentoring-Team zusammengestellt, das durch einen starken statistischen Berater ergänzt wird, und schlägt starke Forschungsziele vor, die erfahrungsbasiertes Lernen zur Unterstützung der Karriereentwicklungsziele bieten.
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Ein großer Teil der Kosten der Schlaganfallversorgung entfällt auf die Rehabilitation. Die Bereitstellung optimaler Rehabilitationsdienste trägt dazu bei, die langfristige Behinderung von Menschen nach einem Schlaganfall zu mildern. Es gibt einen Mangel an klinischen Richtlinien und ein schlechtes Verständnis der Langzeitergebnisse nach der Entlassung aus der Akutversorgung in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung (IRF) oder qualifizierte Pflegeeinrichtung (SNF) für Personen nach einem Schlaganfall. Das aktuelle Gesundheitsklima erfordert eine schnellere Entscheidungsfindung und eine frühzeitige Entlassung, und die Ergebnisse können eine unangemessene Entlassung an einen IRF oder SNF sein und somit dem Patienten keine optimalen Ergebnisse bieten. Durch die Erfüllung der folgenden spezifischen Ziele möchte der Antragsteller Kliniker in der Akutversorgung über die Platzierung der Entlassung informieren und darüber, welche Rehabilitationsdienste zu optimalen individuellen und kostengünstigen Ergebnissen nach einem Schlaganfall führen. Spezifisches Ziel 1 bestimmt Klienten- (z. B. Schlaganfallschwere, Komorbiditäten und soziodemografische) und Nicht-Klienten-Variablen (z. B. Bettenverfügbarkeit und Versicherung), die am Ende des akuten Krankenhausaufenthalts identifiziert werden, um zu bestimmen, mit welchen dieser Variablen sie assoziiert sind Abgabe an eine IRF oder SNF. Spezifisches Ziel 2 verfolgt die Klienten, um festzustellen, welche dieser Klienten- und Nicht-Klienten-Variablen mit funktionellen Veränderungen verbunden sind – basierend auf dem Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung (AM-PAC) Stationäre „6-Klicks“-Basismobilität, tägliche Aktivität , und Angewandte kognitive Werkzeuge kurzfristig (nach der Entlassung aus IRF oder SNF) und langfristig (6 Monate nach Schlaganfall). Spezifisches Ziel 3 wird kosteneffiziente Strategien für die Platzierung bei einem IRF, bei einem SNF und einen maßgeschneiderten Ansatz für die IRF- vs. SNF-Platzierung auf der Grundlage von Kundenmerkmalen identifizieren. Die Markov-Modellierung wird verwendet, um die damit verbundenen Kosten und qualitätsbereinigten Lebensjahre unter Verwendung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten vorherzusagen.
Das Verständnis der Ergebnisse in diesen ähnlichen Post-Akut-Versorgungseinrichtungen (IRF/SNF) für Schlaganfall ist in einem sich schnell entwickelnden Gesundheitsklima wichtig. Diese Studie ist von Bedeutung, da sie Daten darüber liefern wird, welche anfänglichen Client- und Nicht-Client-Variablen langfristige Ergebnisse nach der Entlassung in eine IRF oder SNF vorhersagen, und auf der Grundlage dieser Variablen kosteneffiziente Strategien identifizieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tamara Garff
- Telefonnummer: 8015818681
- E-Mail: tamara.garff@hsc.utah.edu
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- University of Utah
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Kontakt:
- Tamara Garff
- Telefonnummer: 801-585-3122
- E-Mail: tamara.garff@hsc.utah.edu
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Hauptermittler:
- Heather A Hayes, PhD
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Unterermittler:
- Rachel Hess, MD
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Unterermittler:
- Jacob Kean, PhD
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Unterermittler:
- Lorie G Richards, PhD
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Unterermittler:
- Elissa Ozanne, PhD
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Unterermittler:
- Angela Presson, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient im Alter von 18 Jahren
- akuter ischämischer Schlaganfall
Ausschlusskriterien:
- hämorrhagischer Schlaganfall
- vorheriger Wohnstatus war in einer Langzeitpflegeeinrichtung.
- Transitorische ischämische Attacke
- Entlassung nach Hause, Heim mit Reha oder Langzeitpflege
- nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stationäre Rehabilitationseinrichtung
Personen nach einem Schlaganfall, die in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung entlassen werden.
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Pflegeheim
Personen nach einem Schlaganfall, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsmaß für Postakutversorgung, Basismobilität, zeitliche Veränderung
Zeitfenster: Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis zur Entlassung aus IRF / SNF oder 60 Tage max
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Die "6 Klicks"-Tools zur Aktivitätsmessung für die Postakutversorgung (AM-PAC) bestehen aus sechs Fragen.
Die Antworten basieren auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 – nicht möglich oder vollständige Unterstützung bis 4 – keine Unterstützung oder keine Schwierigkeiten reicht.
Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei niedrigere Werte bedeuten, dass mehr Unterstützung erforderlich ist.
Das AM-PAC weist ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen Proxy (Kliniker oder Familie) und Patientenselbstbericht bei Patienten mit Schlaganfall auf und weist eine gute Reliabilität (ICC = 0,85) und Validität (interne Konsistenz = 0,96) auf.
Die Domäne AM-PAC Basic Mobility bewertet das Umdrehen im Bett, das Hinsetzen und Aufstehen, das Aufstehen aus dem Bett, das Umsetzen, das Gehen und das Treppensteigen.
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Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis zur Entlassung aus IRF / SNF oder 60 Tage max
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Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung, tägliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis zur Entlassung aus IRF / SNF oder 60 Tage max
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Die AM-PAC-Domäne „Tägliche Aktivität“ bewertet das An- und Ausziehen von Kleidung, Baden, Toilettengang, Körperpflege und Essen. Die Antworten basieren auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 – nicht möglich oder vollständige Unterstützung bis 4 – keine Unterstützung oder keine Schwierigkeiten reicht.
Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei niedrigere Werte bedeuten, dass mehr Unterstützung erforderlich ist.
Das AM-PAC weist ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen Proxy (Kliniker oder Familie) und Patientenselbstbericht bei Patienten mit Schlaganfall auf und weist eine gute Reliabilität (ICC = 0,85) und Validität (interne Konsistenz = 0,96) auf.
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Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis zur Entlassung aus IRF / SNF oder 60 Tage max
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Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung, Angewandte Kognition
Zeitfenster: Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis zur Entlassung aus IRF / SNF oder 60 Tage max
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Die Domäne AM-PAC Applied Cognitive bewertet Verständnis und Gedächtnis. Die Antworten basieren auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 – nicht möglich oder vollständige Unterstützung bis 4 – keine Unterstützung oder keine Schwierigkeiten reicht.
Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei niedrigere Werte bedeuten, dass mehr Unterstützung erforderlich ist.
Das AM-PAC weist ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen Proxy (Kliniker oder Familie) und Patientenselbstbericht bei Patienten mit Schlaganfall auf und weist eine gute Reliabilität (ICC = 0,85) und Validität (interne Konsistenz = 0,96) auf. .
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Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis zur Entlassung aus IRF / SNF oder 60 Tage max
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Bestimmung von Client- und Nicht-Client-Variablen im Zusammenhang mit der Entlassung an eine IRF / SNF
Zeitfenster: Entlassung aus akutem Krankenhausaufenthalt oder max. 20 Tage
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Zu den Patientenvariablen gehören die modifizierte Rankin-Skala, die Schlaganfallklassifizierung, die hemiparetische Seite, das Vorhandensein von Vernachlässigung, der Schweregrad des Schlaganfalls, der Body-Mass-Index, der umfassende Schweregradindex, die Aufenthaltsdauer, Komorbiditäten, Depressionen, Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Bildung und Sozioökonomie Status, Familienstand, Unterstützung durch Familie/Betreuer.
Zu den Nicht-Kundenvariablen gehören die Bettenverfügbarkeit in der Einrichtung, die Versicherung, die Einrichtung des Hauses, die Präferenz des Kunden/der Familie, die geografische Lage der Einrichtung und des Hauses.
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Entlassung aus akutem Krankenhausaufenthalt oder max. 20 Tage
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Identifizieren Sie kostengünstige Strategien für die IRF / SNF-Platzierung nach einem Schlaganfall basierend auf Client- und Nicht-Client-Variablen.
Zeitfenster: Informationen werden auf HRQOLSP 6 Monate nach dem Schlaganfall gesammelt.
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz von drei Versorgungsstrategien nach Schlaganfall; 1) IRF-Platzierung; 2) SNF-Platzierung; und 3) maßgeschneiderter Ansatz für eine IRF- vs. SNF-Platzierung, basierend auf Kundenmerkmalen.
Wir werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallpatienten (HRQOLSP) erfassen, um qualitätsbereinigte Lebensjahre und damit verbundene Kosten vorherzusagen.
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Informationen werden auf HRQOLSP 6 Monate nach dem Schlaganfall gesammelt.
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Identifizieren Sie kostengünstige Strategien für die IRF / SNF-Platzierung nach einem Schlaganfall basierend auf Client- und Nicht-Client-Variablen.
Zeitfenster: Informationen werden auf EQ-5D 6 Monate nach dem Schlaganfall gesammelt.
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz von drei Versorgungsstrategien nach Schlaganfall; 1) IRF-Platzierung; 2) SNF-Platzierung; und 3) maßgeschneiderter Ansatz für eine IRF- vs. SNF-Platzierung, basierend auf Kundenmerkmalen.
Wir werden EQ-5D erfassen, um qualitätsbereinigte Lebensjahre und damit verbundene Kosten vorherzusagen.
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Informationen werden auf EQ-5D 6 Monate nach dem Schlaganfall gesammelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie kostengünstige Strategien für die IRF / SNF-Platzierung nach einem Schlaganfall basierend auf Client- und Nicht-Client-Variablen.
Zeitfenster: Informationen werden auf EQ-5D 6 Monate nach dem Schlaganfall gesammelt.
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz von drei Versorgungsstrategien nach Schlaganfall; 1) IRF-Platzierung; 2) SNF-Platzierung; und 3) maßgeschneiderter Ansatz für eine IRF- vs. SNF-Platzierung, basierend auf Kundenmerkmalen.
Wir werden EQ-5D erfassen, um qualitätsbereinigte Lebensjahre und damit verbundene Kosten vorherzusagen.
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Informationen werden auf EQ-5D 6 Monate nach dem Schlaganfall gesammelt.
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Aktivitätsmaß für Postakutversorgung, Basismobilität, zeitliche Veränderung
Zeitfenster: Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis 6 Monate nach Schlaganfall
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Die "6 Klicks"-Tools zur Aktivitätsmessung für die Postakutversorgung (AM-PAC) bestehen aus sechs Fragen.
Die Antworten basieren auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 – nicht möglich oder vollständige Unterstützung bis 4 – keine Unterstützung oder keine Schwierigkeiten reicht.
Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei niedrigere Werte bedeuten, dass mehr Unterstützung erforderlich ist.
Das AM-PAC weist ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen Proxy (Kliniker oder Familie) und Patientenselbstbericht bei Patienten mit Schlaganfall auf und weist eine gute Reliabilität (ICC = 0,85) und Validität (interne Konsistenz = 0,96) auf.
Die Domäne AM-PAC Basic Mobility bewertet das Umdrehen im Bett, das Hinsetzen und Aufstehen, das Aufstehen aus dem Bett, das Umsetzen, das Gehen und das Treppensteigen.
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Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis 6 Monate nach Schlaganfall
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Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung, tägliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis 6 Monate nach Schlaganfall
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Die AM-PAC-Domäne „Tägliche Aktivität“ bewertet das An- und Ausziehen von Kleidung, Baden, Toilettengang, Körperpflege und Essen.
Die Antworten basieren auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 – nicht möglich oder vollständige Unterstützung bis 4 – keine Unterstützung oder keine Schwierigkeiten reicht.
Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei niedrigere Werte bedeuten, dass mehr Unterstützung erforderlich ist.
Das AM-PAC weist ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen Proxy (Kliniker oder Familie) und Patientenselbstbericht bei Patienten mit Schlaganfall auf und weist eine gute Reliabilität (ICC = 0,85) und Validität (interne Konsistenz = 0,96) auf.
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Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis 6 Monate nach Schlaganfall
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Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung, Angewandte Kognition
Zeitfenster: Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis 6 Monate nach Schlaganfall
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Die Domäne AM-PAC Applied Cognitive bewertet Verständnis und Gedächtnis. Die „6 Klicks“-Tools zur Aktivitätsmessung für die Postakutversorgung (AM-PAC) bestehen aus sechs Fragen.
Die Antworten basieren auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 – nicht möglich oder vollständige Unterstützung bis 4 – keine Unterstützung oder keine Schwierigkeiten reicht.
Die Werte reichen von 6 bis 24, wobei niedrigere Werte bedeuten, dass mehr Unterstützung erforderlich ist.
Das AM-PAC weist ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen Proxy (Kliniker oder Familie) und Patientenselbstbericht bei Patienten mit Schlaganfall auf und weist eine gute Reliabilität (ICC = 0,85) und Validität (interne Konsistenz = 0,96) auf.
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Baseline (Akutkrankenhausaufenthalt) bis 6 Monate nach Schlaganfall
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Identifizieren Sie kostengünstige Strategien für die IRF / SNF-Platzierung nach einem Schlaganfall basierend auf Client- und Nicht-Client-Variablen.
Zeitfenster: Informationen werden auf HRQOLSP 12 Monate nach dem Schlaganfall gesammelt.
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Bewerten Sie die Kosteneffizienz von drei Versorgungsstrategien nach Schlaganfall; 1) IRF-Platzierung; 2) SNF-Platzierung; und 3) maßgeschneiderter Ansatz für eine IRF- vs. SNF-Platzierung, basierend auf Kundenmerkmalen.
Wir werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Schlaganfallpatienten (HRQOLSP) erfassen.
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Informationen werden auf HRQOLSP 12 Monate nach dem Schlaganfall gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather A Hayes, PhD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K01HD097280-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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