- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04279977
Rehabilitacja po udarze, odzyskiwanie funkcjonalne i opłacalność
Wpływ wstępnej rehabilitacji poudarowej na powrót funkcjonalny i opłacalność
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest wniosek o przyznanie nagrody K01 dla dr Heather Hayes, neurologicznej terapeutki rehabilitacyjnej i młodego badacza prowadzącego badania w zakresie usług zdrowotnych w zakresie rehabilitacji w celu optymalizacji opieki rehabilitacyjnej po ostrym przebiegu u pacjentów po udarze mózgu. Nagroda K01 zapewni dr Hayesowi środki do zdobycia krytycznych umiejętności w trzech kluczowych obszarach rozwoju kariery: 1) usługi zdrowotne i badania polityki, 2) porównawcze badania skuteczności i wyników oraz 3) analizy opłacalności. Zdobywając te umiejętności, dr Hayes spełni swój cel zawodowy, jakim jest zostanie niezależnym naukowcem zajmującym się rehabilitacją w badaniach nad usługami zdrowotnymi. Aby osiągnąć ten cel, dr Hayes zebrał wyjątkowy zespół mentorów uzupełniony przez silnego doradcę statystycznego i proponuje silne cele badawcze, które zapewniają uczenie się przez doświadczenie wspierające cele rozwoju kariery.
Udar jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Duża część kosztów leczenia udaru to rehabilitacja. Zapewnienie optymalnych usług rehabilitacyjnych pomaga złagodzić długotrwałą niepełnosprawność osób po udarze mózgu. Brakuje wytycznych klinicznych i słabego zrozumienia długoterminowych wyników po wypisaniu z intensywnej opieki do ośrodka rehabilitacji stacjonarnej (IRF) lub ośrodka wykwalifikowanej pielęgniarki (SNF) dla osób po udarze. Obecna sytuacja w opiece zdrowotnej wymaga szybszego podejmowania decyzji i wcześniejszego wypisu, a skutkiem tego może być niewłaściwy wypis do IRF lub SNF, a tym samym nie zapewnienie pacjentowi optymalnych wyników. Realizując poniższe cele szczegółowe, wnioskodawca ma na celu poinformowanie klinicystów w warunkach opieki doraźnej o miejscu wypisu ze szpitala oraz o tym, jaka usługa rehabilitacyjna doprowadzi do optymalnych indywidualnych i opłacalnych wyników po udarze. Cel szczegółowy 1 określi zmienne klienta (np. nasilenie udaru, choroby współistniejące i socjodemograficzne) i nieklienckie (np. dostępność łóżek i ubezpieczenie) zidentyfikowane na koniec pobytu w szpitalu w stanie ostrym, aby określić, które z tych zmiennych są związane z absolutorium do IRF lub SNF. Konkretny Cel 2 będzie śledził klientów, aby określić, które z tych zmiennych klienta i innych są powiązane ze zmianą funkcjonalną - w oparciu o Miarę Aktywności dla Opieki Po Ostrym (AM-PAC) Szpitalny „6 kliknięć” Podstawowa mobilność, codzienna aktywność oraz Stosowane narzędzia poznawcze w perspektywie krótkoterminowej (po wypisaniu z IRF lub SNF) i długoterminowej (6 miesięcy po udarze). Cel szczegółowy 3 określi opłacalne strategie umieszczania w IRF, SNF oraz dostosowane podejście do umieszczania IRF vs. SNF, w oparciu o cechy klienta. Modelowanie Markowa zostanie wykorzystane do przewidywania związanych z tym kosztów i lat życia skorygowanych o jakość przy użyciu jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z udarem mózgu.
Zrozumienie wyników w tych podobnych warunkach opieki po ostrym przebiegu (IRF/SNF) udaru mózgu jest ważne w szybko zmieniającej się atmosferze opieki zdrowotnej. To badanie jest istotne, ponieważ dostarczy danych o tym, jakie początkowe zmienne klienta i osoby niebędące klientem przewidują długoterminowe wyniki po wypisaniu do IRF lub SNF i określi opłacalne strategie oparte na tych zmiennych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamara Garff
- Numer telefonu: 8015818681
- E-mail: tamara.garff@hsc.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Tamara Garff
- Numer telefonu: 801-585-3122
- E-mail: tamara.garff@hsc.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Heather A Hayes, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rachel Hess, MD
-
Pod-śledczy:
- Jacob Kean, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lorie G Richards, PhD
-
Pod-śledczy:
- Elissa Ozanne, PhD
-
Pod-śledczy:
- Angela Presson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku 18 lat
- ostry udar niedokrwienny
Kryteria wyłączenia:
- udar krwotoczny
- wcześniej przebywał w placówce opieki długoterminowej.
- Przemijający napad niedokrwienny
- wypisaniu do domu, domu z rehabilitacją lub opieką długoterminową
- nie jest w stanie wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zakład Rehabilitacji Stacjonarnej
Osoby po udarze, które są wypisywane do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej.
|
|
Wykwalifikowana placówka pielęgniarska
Osoby po udarze, które zostały wypisane do wykwalifikowanej placówki opiekuńczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej opiece, podstawowa mobilność, zmiana w czasie
Ramy czasowe: linia bazowa (pobyt w szpitalu na ostrej opiece) do wypisu z IRF / SNF lub maksymalnie 60 dni
|
Narzędzie „6 kliknięć” narzędzia Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) składa się z sześciu pytań.
Odpowiedzi opierają się na 4-punktowej skali Likerta, od 1 – brak pomocy lub całkowita pomoc do 4 – brak pomocy lub brak trudności.
Wyniki wahają się od 6 do 24, przy niższych wynikach wskazujących, że wymagana jest większa pomoc.
AM-PAC charakteryzuje się wysokim stopniem zgodności między pełnomocnikiem (lekarzem lub rodziną) a samoopisem klienta u pacjentów po udarze mózgu oraz charakteryzuje się dobrą rzetelnością (ICC = 0,85) i trafnością (spójność wewnętrzna = 0,96).
Domena AM-PAC Basic Mobility ocenia przewracanie się w łóżku, siadanie i wstawanie, wstawanie z łóżka, przenoszenie się, chodzenie i wchodzenie po schodach.
|
linia bazowa (pobyt w szpitalu na ostrej opiece) do wypisu z IRF / SNF lub maksymalnie 60 dni
|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej opiece, codzienna aktywność
Ramy czasowe: linia bazowa (pobyt w szpitalu na ostrej opiece) do wypisu z IRF / SNF lub maksymalnie 60 dni
|
Domena AM-PAC Codzienna aktywność ocenia zakładanie i zdejmowanie odzieży, kąpiel, toaletę, pielęgnację i jedzenie. Odpowiedzi są oparte na 4-punktowej skali Likerta, od 1-niezdolność lub całkowita pomoc do 4-brak pomocy lub brak trudności.
Wyniki wahają się od 6 do 24, przy niższych wynikach wskazujących, że wymagana jest większa pomoc.
AM-PAC charakteryzuje się wysokim stopniem zgodności między pełnomocnikiem (lekarzem lub rodziną) a samoopisem klienta u pacjentów po udarze mózgu oraz charakteryzuje się dobrą rzetelnością (ICC = 0,85) i trafnością (spójność wewnętrzna = 0,96).
|
linia bazowa (pobyt w szpitalu na ostrej opiece) do wypisu z IRF / SNF lub maksymalnie 60 dni
|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej chorobie, poznanie stosowane
Ramy czasowe: linia bazowa (pobyt w szpitalu na ostrej opiece) do wypisu z IRF / SNF lub maksymalnie 60 dni
|
Dziedzina AM-PAC Applied Cognitive ocenia rozumienie i pamięć. Odpowiedzi są oparte na 4-punktowej skali Likerta, od 1-brak pomocy lub całkowita pomoc do 4-brak pomocy lub brak trudności.
Wyniki wahają się od 6 do 24, przy niższych wynikach wskazujących, że wymagana jest większa pomoc.
AM-PAC charakteryzuje się wysokim stopniem zgodności między pełnomocnikiem (lekarzem lub rodziną) a samoopisem klienta u pacjentów po udarze mózgu oraz charakteryzuje się dobrą rzetelnością (ICC = 0,85) i trafnością (spójność wewnętrzna = 0,96). .
|
linia bazowa (pobyt w szpitalu na ostrej opiece) do wypisu z IRF / SNF lub maksymalnie 60 dni
|
|
Określenie zmiennych klienckich i nieklienckich związanych ze zrzutem do IRF / SNF
Ramy czasowe: wypis z ostrego pobytu w szpitalu lub 20 dni max.
|
Zmienne klienta będą obejmować zmodyfikowaną Skalę Rankina, klasyfikację udaru, niedowład połowiczy, obecność zaniedbania, ciężkość udaru, wskaźnik masy ciała, kompleksowy wskaźnik ciężkości, długość pobytu, choroby współistniejące, depresję, wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, wykształcenie, socjoekonomiczne status, stan cywilny, wsparcie rodziny/opiekuna.
Zmienne niezwiązane z klientem obejmują dostępność łóżek w placówce, ubezpieczenie, konfigurację domu, preferencje klienta/rodziny, położenie geograficzne względem placówki i domu.
|
wypis z ostrego pobytu w szpitalu lub 20 dni max.
|
|
Zidentyfikuj opłacalne strategie umieszczania IRF / SNF po udarze w oparciu o zmienne klienta i osoby niebędące klientem.
Ramy czasowe: Informacje zostaną zebrane w HRQOLSP 6 miesięcy po udarze.
|
Oceń opłacalność trzech strategii opieki po udarze; 1) umieszczenie IRF; 2) umieszczenie SNF; oraz 3) dostosowane podejście do umieszczania IRF vs. SNF, w oparciu o charakterystykę klienta.
Zbadamy jakość życia pacjentów z udarem mózgu związaną ze zdrowiem (HRQOLSP), aby przewidzieć lata życia skorygowane o jakość i związane z tym koszty.
|
Informacje zostaną zebrane w HRQOLSP 6 miesięcy po udarze.
|
|
Zidentyfikuj opłacalne strategie umieszczania IRF / SNF po udarze w oparciu o zmienne klienta i osoby niebędące klientem.
Ramy czasowe: Informacje zostaną zebrane na EQ-5D 6 miesięcy po udarze.
|
Oceń opłacalność trzech strategii opieki po udarze; 1) umieszczenie IRF; 2) umieszczenie SNF; oraz 3) dostosowane podejście do umieszczania IRF vs. SNF, w oparciu o charakterystykę klienta.
Przechwycimy EQ-5D, aby przewidzieć lata życia skorygowane o jakość i powiązane koszty.
|
Informacje zostaną zebrane na EQ-5D 6 miesięcy po udarze.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj opłacalne strategie umieszczania IRF / SNF po udarze w oparciu o zmienne klienta i osoby niebędące klientem.
Ramy czasowe: Informacje zostaną zebrane na EQ-5D 6 miesięcy po udarze.
|
Oceń opłacalność trzech strategii opieki po udarze; 1) umieszczenie IRF; 2) umieszczenie SNF; oraz 3) dostosowane podejście do umieszczania IRF vs. SNF, w oparciu o charakterystykę klienta.
Przechwycimy EQ-5D, aby przewidzieć lata życia skorygowane o jakość i powiązane koszty.
|
Informacje zostaną zebrane na EQ-5D 6 miesięcy po udarze.
|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej opiece, podstawowa mobilność, zmiana w czasie
Ramy czasowe: od punktu początkowego (pobyt w szpitalu na ostrym dyżurze) do 6 miesięcy po udarze
|
Narzędzie „6 kliknięć” narzędzia Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) składa się z sześciu pytań.
Odpowiedzi opierają się na 4-punktowej skali Likerta, od 1 – brak pomocy lub całkowita pomoc do 4 – brak pomocy lub brak trudności.
Wyniki wahają się od 6 do 24, przy niższych wynikach wskazujących, że wymagana jest większa pomoc.
AM-PAC charakteryzuje się wysokim stopniem zgodności między pełnomocnikiem (lekarzem lub rodziną) a samoopisem klienta u pacjentów po udarze mózgu oraz charakteryzuje się dobrą rzetelnością (ICC = 0,85) i trafnością (spójność wewnętrzna = 0,96).
Domena AM-PAC Basic Mobility ocenia przewracanie się w łóżku, siadanie i wstawanie, wstawanie z łóżka, przenoszenie się, chodzenie i wchodzenie po schodach.
|
od punktu początkowego (pobyt w szpitalu na ostrym dyżurze) do 6 miesięcy po udarze
|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej opiece, codzienna aktywność
Ramy czasowe: od punktu początkowego (pobyt w szpitalu na ostrym dyżurze) do 6 miesięcy po udarze
|
Domena AM-PAC Codzienna aktywność ocenia zakładanie i zdejmowanie odzieży, kąpiel, toaletę, pielęgnację i jedzenie. Narzędzia „6 kliknięć” do pomiaru aktywności w opiece po ostrym przebiegu (AM-PAC) składają się z sześciu pytań.
Odpowiedzi opierają się na 4-punktowej skali Likerta, od 1 – brak pomocy lub całkowita pomoc do 4 – brak pomocy lub brak trudności.
Wyniki wahają się od 6 do 24, przy niższych wynikach wskazujących, że wymagana jest większa pomoc.
AM-PAC charakteryzuje się wysokim stopniem zgodności między pełnomocnikiem (lekarzem lub rodziną) a samoopisem klienta u pacjentów po udarze mózgu oraz charakteryzuje się dobrą rzetelnością (ICC = 0,85) i trafnością (spójność wewnętrzna = 0,96).
|
od punktu początkowego (pobyt w szpitalu na ostrym dyżurze) do 6 miesięcy po udarze
|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej chorobie, poznanie stosowane
Ramy czasowe: od punktu początkowego (pobyt w szpitalu na ostrym dyżurze) do 6 miesięcy po udarze
|
Dziedzina AM-PAC Applied Cognitive służy do oceny rozumienia i zapamiętywania. Narzędzie „6 kliknięć” do pomiaru aktywności w opiece po ostrym przebiegu choroby (AM-PAC) składa się z sześciu pytań.
Odpowiedzi opierają się na 4-punktowej skali Likerta, od 1 – brak pomocy lub całkowita pomoc do 4 – brak pomocy lub brak trudności.
Wyniki wahają się od 6 do 24, przy niższych wynikach wskazujących, że wymagana jest większa pomoc.
AM-PAC charakteryzuje się wysokim stopniem zgodności między pełnomocnikiem (lekarzem lub rodziną) a samoopisem klienta u pacjentów po udarze mózgu oraz charakteryzuje się dobrą rzetelnością (ICC = 0,85) i trafnością (spójność wewnętrzna = 0,96).
|
od punktu początkowego (pobyt w szpitalu na ostrym dyżurze) do 6 miesięcy po udarze
|
|
Zidentyfikuj opłacalne strategie umieszczania IRF / SNF po udarze w oparciu o zmienne klienta i osoby niebędące klientem.
Ramy czasowe: Informacje zostaną zebrane na HRQOLSP 12 miesięcy po udarze.
|
Oceń opłacalność trzech strategii opieki po udarze; 1) umieszczenie IRF; 2) umieszczenie SNF; oraz 3) dostosowane podejście do umieszczania IRF vs. SNF, w oparciu o charakterystykę klienta.
Zbadamy jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów po udarze mózgu (HRQOLSP).
|
Informacje zostaną zebrane na HRQOLSP 12 miesięcy po udarze.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather A Hayes, PhD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1K01HD097280-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .