- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04279977
Реабилитация после инсульта, функциональное восстановление и экономическая эффективность
Влияние начальной реабилитации после инсульта на функциональное восстановление и экономическую эффективность
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это заявка на получение награды K01 для доктора Хизер Хейс, специалиста по неврологической реабилитации и молодого исследователя, занимающегося исследованиями в области реабилитационных услуг для оптимизации реабилитационной помощи пациентам после инсульта. Премия K01 предоставит д-ру Хейсу средства для приобретения важнейших навыков в трех ключевых областях развития карьеры: 1) услуги здравоохранения и исследования политики, 2) исследования сравнительной эффективности и результатов и 3) анализ экономической эффективности. Приобретя эти навыки, д-р Хейс достигнет карьерной цели, став независимым ученым-реабилитологом, занимающимся исследованиями в области здравоохранения. Для достижения этой цели д-р Хейс собрал исключительную команду наставников, дополненную сильным консультантом по статистике, и предлагает серьезные исследовательские цели, которые обеспечивают практическое обучение в поддержку целей развития карьеры.
Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах. Большую часть стоимости лечения инсульта составляет реабилитация. Предоставление оптимальных реабилитационных услуг помогает смягчить длительную нетрудоспособность людей, перенесших инсульт. Отсутствуют клинические рекомендации и плохое понимание долгосрочных результатов после выписки из отделения неотложной помощи в стационарное реабилитационное учреждение (IRF) или учреждение квалифицированного сестринского ухода (SNF) для лиц, перенесших инсульт. Нынешняя ситуация в области здравоохранения требует более быстрого принятия решений и ранней выписки, а результатом может быть неуместная выписка в IRF или SNF, что не дает пациенту оптимальных результатов. Выполняя следующие конкретные задачи, заявитель стремится информировать клиницистов отделения неотложной помощи о назначении выписки и о том, какие реабилитационные услуги приведут к оптимальным индивидуальным и экономически эффективным результатам после инсульта. Конкретная цель 1 будет определять клиентские (например, тяжесть инсульта, сопутствующие заболевания и социально-демографические) и неклиентские (например, наличие койки и страховка) переменные, идентифицированные в конце неотложного пребывания в больнице, чтобы определить, какие из этих переменных связаны с сброс на ИСО или ОЯТ. Конкретная цель 2 будет следить за клиентами, чтобы определить, какие из этих клиентских и неклиентских переменных связаны с функциональными изменениями - на основе показателя активности для после неотложной помощи (AM-PAC) Стационарное «6-Clicks» Базовая мобильность, Ежедневная активность , и Прикладные когнитивные инструменты в краткосрочной (после выписки из ИРФ или ОЯТ) и долгосрочной (6 месяцев после инсульта) перспективе. Конкретная цель 3 определит рентабельные стратегии размещения в IRF, в SNF и индивидуальный подход к IRF по сравнению с размещением в SNF на основе характеристик клиента. Марковское моделирование будет использоваться для прогнозирования соответствующих затрат и лет жизни с поправкой на качество с использованием связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с инсультом.
Понимание исходов в этих аналогичных учреждениях после неотложной помощи (IRF / SNF) для инсульта важно в быстро меняющемся климате здравоохранения. Это исследование важно, потому что оно предоставит данные о том, какие первоначальные клиентские и неклиентские переменные предсказывают долгосрочные результаты после выписки в IRF или SNF, и определит экономически эффективные стратегии на основе этих переменных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tamara Garff
- Номер телефона: 8015818681
- Электронная почта: tamara.garff@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Tamara Garff
- Номер телефона: 801-585-3122
- Электронная почта: tamara.garff@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Heather A Hayes, PhD
-
Младший исследователь:
- Rachel Hess, MD
-
Младший исследователь:
- Jacob Kean, PhD
-
Младший исследователь:
- Lorie G Richards, PhD
-
Младший исследователь:
- Elissa Ozanne, PhD
-
Младший исследователь:
- Angela Presson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент 18 лет
- острый ишемический инсульт
Критерий исключения:
- геморрагический инсульт
- предыдущий статус жизни был в учреждении длительного ухода.
- Транзиторная ишемическая атака
- выписка домой, домой с реабилитацией или долгосрочным уходом
- не в состоянии дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Стационарное реабилитационное учреждение
Лица, перенесшие инсульт, выписанные в стационарное реабилитационное учреждение.
|
Учреждение квалифицированного сестринского ухода
Лица, перенесшие инсульт, которые выписаны в учреждение квалифицированного сестринского ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мера активности для оказания неотложной помощи, базовая мобильность, изменение с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до выписки из IRF / SNF или максимум 60 дней
|
Инструментарий «Измерение активности для послеострой помощи» (AM-PAC) «6 кликов» состоит из шести вопросов.
Ответы основаны на 4-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1 — невозможность или полная помощь до 4 — отсутствие помощи или отсутствие трудностей.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более низкие баллы указывают на то, что требуется дополнительная помощь.
AM-PAC имеет высокую степень согласованности между доверенным лицом (врачом или семьей) и самоотчетом клиента у клиентов с инсультом и имеет хорошую надежность (ICC = 0,85) и достоверность (внутренняя согласованность = 0,96).
Домен AM-PAC Basic Mobility оценивает переворачивание в постели, сидение и вставание, вставание с постели, перемещение, ходьбу и подъем по лестнице.
|
исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до выписки из IRF / SNF или максимум 60 дней
|
Мера активности для лечения после неотложной помощи, ежедневная активность
Временное ограничение: исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до выписки из IRF / SNF или максимум 60 дней
|
Домен AM-PAC Daily Activity оценивает надевание и снятие одежды, купание, туалет, уход за собой и прием пищи. Ответы основаны на 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 — неспособность или полная помощь до 4 — отсутствие помощи или отсутствие трудностей.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более низкие баллы указывают на то, что требуется дополнительная помощь.
AM-PAC имеет высокую степень согласованности между доверенным лицом (врачом или семьей) и самоотчетом клиента у клиентов с инсультом и имеет хорошую надежность (ICC = 0,85) и достоверность (внутренняя согласованность = 0,96).
|
исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до выписки из IRF / SNF или максимум 60 дней
|
Мера активности для послеострой помощи, прикладное познание
Временное ограничение: исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до выписки из IRF / SNF или максимум 60 дней
|
Домен AM-PAC Applied Cognitive оценивает понимание и память. Ответы основаны на 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 — невозможность или полная помощь до 4 — отсутствие помощи или отсутствие трудностей.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более низкие баллы указывают на то, что требуется дополнительная помощь.
AM-PAC имеет высокую степень согласованности между доверенным лицом (врачом или семьей) и самоотчетом клиента у клиентов с инсультом и имеет хорошую надежность (ICC = 0,85) и достоверность (внутренняя согласованность = 0,96). .
|
исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до выписки из IRF / SNF или максимум 60 дней
|
Определение клиентских и неклиентских переменных, связанных с сбросом на ИРФ/ОЯТ
Временное ограничение: выписка из острого стационара или максимум 20 дней.
|
Переменные клиента будут включать модифицированную шкалу Рэнкина, классификацию инсульта, гемипаретическую сторону, наличие запущенности, тяжесть инсульта, индекс массы тела, комплексный индекс тяжести, продолжительность пребывания, сопутствующие заболевания, депрессию, возраст, пол, расу, этническую принадлежность, образование, социально-экономическое положение. статус, семейное положение, поддержка семьи/опекуна.
Переменные, не относящиеся к клиенту, будут включать наличие коек в учреждении, страховку, обустройство дома, предпочтения клиента/семьи, географическое расположение учреждения и дома.
|
выписка из острого стационара или максимум 20 дней.
|
Определите рентабельные стратегии для размещения IRF / SNF после инсульта на основе клиентских и неклиентских переменных.
Временное ограничение: Информация будет собираться по HRQOLSP через 6 месяцев после инсульта.
|
Оценить экономическую эффективность трех стратегий ухода после инсульта; 1) размещение ИРФ; 2) размещение ОЯТ; и 3) индивидуальный подход к размещению ИРФ и ОЯТ, основанный на характеристиках клиента.
Мы будем фиксировать связанное со здоровьем качество жизни пациентов с инсультом (HRQOLSP) для прогнозирования лет жизни с поправкой на качество и связанных с этим затрат.
|
Информация будет собираться по HRQOLSP через 6 месяцев после инсульта.
|
Определите рентабельные стратегии для размещения IRF / SNF после инсульта на основе клиентских и неклиентских переменных.
Временное ограничение: Информация будет собираться на EQ-5D через 6 месяцев после инсульта.
|
Оценить экономическую эффективность трех стратегий ухода после инсульта; 1) размещение ИРФ; 2) размещение ОЯТ; и 3) индивидуальный подход к размещению ИРФ и ОЯТ, основанный на характеристиках клиента.
Мы будем использовать EQ-5D для прогнозирования лет жизни с поправкой на качество и связанных с этим затрат.
|
Информация будет собираться на EQ-5D через 6 месяцев после инсульта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определите рентабельные стратегии для размещения IRF / SNF после инсульта на основе клиентских и неклиентских переменных.
Временное ограничение: Информация будет собираться на EQ-5D через 6 месяцев после инсульта.
|
Оценить экономическую эффективность трех стратегий ухода после инсульта; 1) размещение ИРФ; 2) размещение ОЯТ; и 3) индивидуальный подход к размещению ИРФ и ОЯТ, основанный на характеристиках клиента.
Мы будем использовать EQ-5D для прогнозирования лет жизни с поправкой на качество и связанных с этим затрат.
|
Информация будет собираться на EQ-5D через 6 месяцев после инсульта.
|
Мера активности для оказания неотложной помощи, базовая мобильность, изменение с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до 6 месяцев после инсульта
|
Инструментарий «Измерение активности для послеострой помощи» (AM-PAC) «6 кликов» состоит из шести вопросов.
Ответы основаны на 4-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1 — невозможность или полная помощь до 4 — отсутствие помощи или отсутствие трудностей.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более низкие баллы указывают на то, что требуется дополнительная помощь.
AM-PAC имеет высокую степень согласованности между доверенным лицом (врачом или семьей) и самоотчетом клиента у клиентов с инсультом и имеет хорошую надежность (ICC = 0,85) и достоверность (внутренняя согласованность = 0,96).
Домен AM-PAC Basic Mobility оценивает переворачивание в постели, сидение и вставание, вставание с постели, перемещение, ходьбу и подъем по лестнице.
|
исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до 6 месяцев после инсульта
|
Мера активности для лечения после неотложной помощи, ежедневная активность
Временное ограничение: исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до 6 месяцев после инсульта
|
Домен AM-PAC Daily Activity оценивает надевание и снятие одежды, купание, туалет, уход за собой и прием пищи. Инструменты «6 кликов» для измерения активности после неотложной помощи (AM-PAC) состоят из шести вопросов.
Ответы основаны на 4-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1 — невозможность или полная помощь до 4 — отсутствие помощи или отсутствие трудностей.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более низкие баллы указывают на то, что требуется дополнительная помощь.
AM-PAC имеет высокую степень согласованности между доверенным лицом (врачом или семьей) и самоотчетом клиента у клиентов с инсультом и имеет хорошую надежность (ICC = 0,85) и достоверность (внутренняя согласованность = 0,96).
|
исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до 6 месяцев после инсульта
|
Мера активности для послеострой помощи, прикладное познание
Временное ограничение: исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до 6 месяцев после инсульта
|
Прикладная когнитивная область AM-PAC оценивает понимание и память. Инструменты «6 кликов» для измерения активности после неотложной помощи (AM-PAC) состоят из шести вопросов.
Ответы основаны на 4-балльной шкале Лайкерта, начиная от 1 — невозможность или полная помощь до 4 — отсутствие помощи или отсутствие трудностей.
Баллы варьируются от 6 до 24, при этом более низкие баллы указывают на то, что требуется дополнительная помощь.
AM-PAC имеет высокую степень согласованности между доверенным лицом (врачом или семьей) и самоотчетом клиента у клиентов с инсультом и имеет хорошую надежность (ICC = 0,85) и достоверность (внутренняя согласованность = 0,96).
|
исходный уровень (пребывание в больнице неотложной помощи) до 6 месяцев после инсульта
|
Определите рентабельные стратегии для размещения IRF / SNF после инсульта на основе клиентских и неклиентских переменных.
Временное ограничение: Информация будет собираться по HRQOLSP через 12 месяцев после инсульта.
|
Оценить экономическую эффективность трех стратегий ухода после инсульта; 1) размещение ИРФ; 2) размещение ОЯТ; и 3) индивидуальный подход к размещению ИРФ и ОЯТ, основанный на характеристиках клиента.
Мы будем фиксировать связанное со здоровьем качество жизни пациентов с инсультом (HRQOLSP).
|
Информация будет собираться по HRQOLSP через 12 месяцев после инсульта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather A Hayes, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K01HD097280-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .