- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279977
Rehabilitación del accidente cerebrovascular, recuperación funcional y rentabilidad
Impacto de la colocación inicial de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en la recuperación funcional y la rentabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta es una solicitud de premio K01 para la Dra. Heather Hayes, terapeuta de rehabilitación neurológica y una joven investigadora que se dedica a la investigación de servicios de salud de rehabilitación para optimizar la atención de rehabilitación post-aguda para pacientes después de un accidente cerebrovascular. Un premio K01 proporcionará al Dr. Hayes los medios para adquirir habilidades críticas en tres áreas clave de desarrollo profesional: 1) servicios de salud e investigación de políticas, 2) efectividad comparativa e investigación de resultados, y 3) análisis rentables. Al adquirir estas habilidades, el Dr. Hayes cumplirá el objetivo profesional de convertirse en un científico de rehabilitación independiente en la investigación de servicios de salud. Para lograr este objetivo, el Dr. Hayes ha reunido un excepcional equipo de mentores complementado por un sólido asesor estadístico y propone sólidos objetivos de investigación que brindan aprendizaje experiencial en apoyo de los objetivos de desarrollo profesional.
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo en los Estados Unidos. Una gran parte del costo de la atención del accidente cerebrovascular es la rehabilitación. Brindar servicios de rehabilitación óptimos ayuda a mitigar la discapacidad a largo plazo de las personas después de un accidente cerebrovascular. Hay una falta de pautas clínicas y una comprensión deficiente de los resultados a largo plazo después del alta de cuidados agudos a un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados (IRF) o centro de enfermería especializada (SNF) para personas después de un accidente cerebrovascular. El clima de atención médica actual requiere una toma de decisiones más rápida y un alta temprana, y los resultados pueden ser un alta inadecuada a un IRF o SNF y, por lo tanto, no brindar al paciente resultados óptimos. Al completar los siguientes objetivos específicos, el solicitante tiene como objetivo informar a los médicos en el entorno de cuidados intensivos sobre la ubicación del alta y qué servicio de rehabilitación conducirá a resultados individuales y rentables óptimos después del accidente cerebrovascular. El objetivo específico 1 determinará las variables del cliente (p. ej., gravedad del accidente cerebrovascular, comorbilidades y sociodemográficas) y no del cliente (p. ej., disponibilidad de camas y seguro) identificadas al final de la estadía aguda en el hospital para determinar cuáles de estas variables están asociadas con alta a un IRF o SNF. El objetivo específico 2 seguirá a los clientes para determinar cuáles de estas variables de clientes y no clientes están asociadas con el cambio funcional, basado en la Medida de actividad para atención post-aguda (AM-PAC) Paciente hospitalizado "6 clics" Movilidad básica, Actividad diaria , y herramientas cognitivas aplicadas a corto plazo (después del alta de IRF o SNF) y a largo plazo (6 meses después del accidente cerebrovascular). El objetivo específico 3 identificará estrategias rentables de colocación en un IRF, en un SNF y un enfoque personalizado para la colocación en un IRF frente a un SNF, en función de las características del cliente. El modelo de Markov se utilizará para predecir los costos relacionados y los años de vida ajustados por calidad utilizando la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con accidente cerebrovascular.
Comprender los resultados dentro de estos entornos de atención post-aguda similares (IRF/SNF) para el accidente cerebrovascular es importante en un clima de atención médica en rápida evolución. Este estudio es significativo porque proporcionará datos sobre qué variables iniciales del cliente y no cliente predicen los resultados a largo plazo después del alta a un IRF o SNF e identificará estrategias rentables basadas en estas variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamara Garff
- Número de teléfono: 8015818681
- Correo electrónico: tamara.garff@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Tamara Garff
- Número de teléfono: 801-585-3122
- Correo electrónico: tamara.garff@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Heather A Hayes, PhD
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Sub-Investigador:
- Rachel Hess, MD
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Sub-Investigador:
- Jacob Kean, PhD
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Sub-Investigador:
- Lorie G Richards, PhD
-
Sub-Investigador:
- Elissa Ozanne, PhD
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Sub-Investigador:
- Angela Presson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 18 años
- accidente cerebrovascular isquémico agudo
Criterio de exclusión:
- ataque hemorragico
- el estado de vida anterior era en un centro de atención a largo plazo.
- Ataque isquémico transitorio
- ser dado de alta a su hogar, hogar con rehabilitación o cuidado a largo plazo
- no puede dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados
Individuos después de un accidente cerebrovascular que son dados de alta a un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
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Centro de enfermeria especializada
Individuos después de un accidente cerebrovascular que son dados de alta a un centro de enfermería especializada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos, Movilidad Básica, cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: línea de base (estadía en el hospital de cuidados agudos) hasta el alta de IRF / SNF o 60 días como máximo
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Las herramientas de "6 clics" de Medida de actividad para atención post-aguda (AM-PAC) se componen de seis preguntas.
Las respuestas se basan en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1-incapaz o ayuda total hasta 4-sin ayuda o sin dificultad.
Los puntajes van de 6 a 24, y los puntajes más bajos indican que se requiere más asistencia.
El AM-PAC tiene un alto grado de consistencia entre el proxy (médico o familia) y el autoinforme del cliente en pacientes con accidente cerebrovascular y tiene buena confiabilidad (ICC = 0,85) y validez (consistencia interna = 0,96).
El dominio de movilidad básica de AM-PAC evalúa darse la vuelta en la cama, sentarse y ponerse de pie, levantarse de la cama, trasladarse, caminar y subir escaleras.
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línea de base (estadía en el hospital de cuidados agudos) hasta el alta de IRF / SNF o 60 días como máximo
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Medida de actividad para atención posaguda, actividad diaria
Periodo de tiempo: línea de base (estadía en el hospital de cuidados agudos) hasta el alta de IRF / SNF o 60 días como máximo
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El dominio de actividad diaria de AM-PAC evalúa ponerse y quitarse la ropa, bañarse, ir al baño, arreglarse y comer. Las respuestas se basan en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1: incapaz o ayuda total hasta 4: sin ayuda o sin dificultad.
Los puntajes van de 6 a 24, y los puntajes más bajos indican que se requiere más asistencia.
El AM-PAC tiene un alto grado de consistencia entre el proxy (médico o familia) y el autoinforme del cliente en pacientes con accidente cerebrovascular y tiene buena confiabilidad (ICC = 0,85) y validez (consistencia interna = 0,96).
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línea de base (estadía en el hospital de cuidados agudos) hasta el alta de IRF / SNF o 60 días como máximo
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Medida de actividad para atención post-aguda, cognición aplicada
Periodo de tiempo: línea de base (estadía en el hospital de cuidados agudos) hasta el alta de IRF / SNF o 60 días como máximo
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El dominio Cognitivo Aplicado de AM-PAC evalúa la comprensión y la memoria. Las respuestas se basan en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1-incapaz o ayuda total hasta 4-sin ayuda o sin dificultad.
Los puntajes van de 6 a 24, y los puntajes más bajos indican que se requiere más asistencia.
El AM-PAC tiene un alto grado de consistencia entre el proxy (médico o familia) y el autoinforme del cliente en pacientes con accidente cerebrovascular y tiene buena confiabilidad (ICC = 0,85) y validez (consistencia interna = 0,96). .
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línea de base (estadía en el hospital de cuidados agudos) hasta el alta de IRF / SNF o 60 días como máximo
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Determinación de variables cliente y no cliente asociadas al alta a un IRF/SNF
Periodo de tiempo: alta de hospitalización aguda o 20 días máx.
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Las variables del cliente incluirán la escala de Rankin modificada, la clasificación de accidente cerebrovascular, el lado hemiparético, la presencia de negligencia, la gravedad del accidente cerebrovascular, el índice de masa corporal, el índice de gravedad integral, la duración de la estadía, las comorbilidades, la depresión, la edad, el sexo, la raza, el origen étnico, la educación, el nivel socioeconómico. estado civil, estado civil, apoyo familiar/cuidador.
Las variables ajenas al cliente incluirán la disponibilidad de camas en la instalación, el seguro, la configuración del hogar, la preferencia del cliente/familia, la ubicación geográfica de la instalación y el hogar.
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alta de hospitalización aguda o 20 días máx.
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Identificar estrategias rentables para la colocación de IRF / SNF después de un accidente cerebrovascular en función de las variables del cliente y no del cliente.
Periodo de tiempo: Se recogerá información sobre la CVRS a los 6 meses del ictus.
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Evaluar la rentabilidad de tres estrategias de atención después del accidente cerebrovascular; 1) colocación de IRF; 2) colocación en SNF; y 3) enfoque personalizado para una colocación IRF vs. SNF, según las características del cliente.
Capturaremos la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con accidente cerebrovascular (HRQOLSP) para predecir los años de vida ajustados por calidad y los costos relacionados.
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Se recogerá información sobre la CVRS a los 6 meses del ictus.
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Identificar estrategias rentables para la colocación de IRF / SNF después de un accidente cerebrovascular en función de las variables del cliente y no del cliente.
Periodo de tiempo: La información se recopilará en EQ-5D a los 6 meses después del accidente cerebrovascular.
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Evaluar la rentabilidad de tres estrategias de atención después del accidente cerebrovascular; 1) colocación de IRF; 2) colocación en SNF; y 3) enfoque personalizado para una colocación IRF vs. SNF, según las características del cliente.
Capturaremos EQ-5D para predecir los años de vida ajustados por calidad y los costos relacionados.
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La información se recopilará en EQ-5D a los 6 meses después del accidente cerebrovascular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar estrategias rentables para la colocación de IRF / SNF después de un accidente cerebrovascular en función de las variables del cliente y no del cliente.
Periodo de tiempo: La información se recopilará en EQ-5D a los 6 meses después del accidente cerebrovascular.
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Evaluar la rentabilidad de tres estrategias de atención después del accidente cerebrovascular; 1) colocación de IRF; 2) colocación en SNF; y 3) enfoque personalizado para una colocación IRF vs. SNF, según las características del cliente.
Capturaremos EQ-5D para predecir los años de vida ajustados por calidad y los costos relacionados.
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La información se recopilará en EQ-5D a los 6 meses después del accidente cerebrovascular.
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Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos, Movilidad Básica, cambio en el tiempo
Periodo de tiempo: línea de base (estadía en el hospital de cuidados intensivos) a 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Las herramientas de "6 clics" de Medida de actividad para atención post-aguda (AM-PAC) se componen de seis preguntas.
Las respuestas se basan en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1-incapaz o ayuda total hasta 4-sin ayuda o sin dificultad.
Los puntajes van de 6 a 24, y los puntajes más bajos indican que se requiere más asistencia.
El AM-PAC tiene un alto grado de consistencia entre el proxy (médico o familia) y el autoinforme del cliente en pacientes con accidente cerebrovascular y tiene buena confiabilidad (ICC = 0,85) y validez (consistencia interna = 0,96).
El dominio de movilidad básica de AM-PAC evalúa darse la vuelta en la cama, sentarse y ponerse de pie, levantarse de la cama, trasladarse, caminar y subir escaleras.
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línea de base (estadía en el hospital de cuidados intensivos) a 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Medida de actividad para atención posaguda, actividad diaria
Periodo de tiempo: línea de base (estadía en el hospital de cuidados intensivos) a 6 meses después del accidente cerebrovascular
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El dominio Actividad diaria de AM-PAC evalúa ponerse y quitarse la ropa, bañarse, ir al baño, arreglarse y comer. Las herramientas de "6 clics" de la Medida de actividad para la atención post-aguda (AM-PAC) se componen de seis preguntas.
Las respuestas se basan en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1-incapaz o ayuda total hasta 4-sin ayuda o sin dificultad.
Los puntajes van de 6 a 24, y los puntajes más bajos indican que se requiere más asistencia.
El AM-PAC tiene un alto grado de consistencia entre el proxy (médico o familia) y el autoinforme del cliente en pacientes con accidente cerebrovascular y tiene buena confiabilidad (ICC = 0,85) y validez (consistencia interna = 0,96).
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línea de base (estadía en el hospital de cuidados intensivos) a 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Medida de actividad para atención post-aguda, cognición aplicada
Periodo de tiempo: línea de base (estadía en el hospital de cuidados intensivos) a 6 meses después del accidente cerebrovascular
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El dominio Cognitivo aplicado de AM-PAC evalúa la comprensión y la memoria. Las herramientas de "6 clics" de Medida de actividad para atención post-aguda (AM-PAC) se componen de seis preguntas.
Las respuestas se basan en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1-incapaz o ayuda total hasta 4-sin ayuda o sin dificultad.
Los puntajes van de 6 a 24, y los puntajes más bajos indican que se requiere más asistencia.
El AM-PAC tiene un alto grado de consistencia entre el proxy (médico o familia) y el autoinforme del cliente en pacientes con accidente cerebrovascular y tiene buena confiabilidad (ICC = 0,85) y validez (consistencia interna = 0,96).
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línea de base (estadía en el hospital de cuidados intensivos) a 6 meses después del accidente cerebrovascular
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Identificar estrategias rentables para la colocación de IRF / SNF después de un accidente cerebrovascular en función de las variables del cliente y no del cliente.
Periodo de tiempo: Se recopilará información sobre la CVRS a los 12 meses posteriores al ictus.
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Evaluar la rentabilidad de tres estrategias de atención después del accidente cerebrovascular; 1) colocación de IRF; 2) colocación en SNF; y 3) enfoque personalizado para una colocación IRF vs. SNF, según las características del cliente.
Capturaremos la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con accidente cerebrovascular (HRQOLSP).
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Se recopilará información sobre la CVRS a los 12 meses posteriores al ictus.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Heather A Hayes, PhD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1K01HD097280-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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