- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04279977
Slagrehabilitering, funksjonell gjenoppretting og kostnadseffektivitet
Innvirkning av innledende slagrehabiliteringsplassering på funksjonell gjenoppretting og kostnadseffektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en K01-prissøknad for Dr. Heather Hayes, en nevrologisk rehabiliteringsterapeut og en ung etterforsker som driver med forskning på rehabiliteringshelsetjenester for å optimalisere postakutt rehabiliteringsbehandling for pasienter etter hjerneslag. En K01-pris vil gi Dr. Hayes midler til å tilegne seg kritiske ferdigheter innen tre sentrale karriereutviklingsområder: 1) helsetjenester og politikkforskning, 2) komparativ effektivitet og resultatforskning, og 3) kostnadseffektive analyser. Ved å tilegne seg disse ferdighetene vil Dr. Hayes oppfylle karrieremålet om å bli en uavhengig rehabiliteringsforsker innen helsetjenesteforskning. For å forfølge dette målet har Dr. Hayes satt sammen et eksepsjonelt mentorteam supplert med en sterk statistisk rådgiver og foreslår sterke forskningsmål som gir erfaringsbasert læring til støtte for karriereutviklingsmålene.
Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming i USA. En stor del av kostnadene ved slagomsorg er rehabilitering. Å tilby optimale rehabiliteringstjenester bidrar til å redusere langvarig funksjonshemming for personer etter hjerneslag. Det er mangel på kliniske retningslinjer og dårlig forståelse av langsiktige utfall etter utskrivning fra akuttbehandling til en rehabiliteringsinstitusjon (IRF) eller dyktig sykepleie (SNF) for enkeltpersoner etter hjerneslag. Dagens helseklima krever raskere beslutningstaking og tidlig utskrivning, og resultatene kan være upassende utskrivning til en IRF eller SNF, og dermed ikke gi pasienten optimale resultater. Ved å fullføre følgende spesifikke mål, tar søker sikte på å informere klinikere i akuttomsorgen om utskrivningsplassering og hvilken rehabiliteringstjeneste som vil føre til optimale individuelle og kostnadseffektive utfall etter hjerneslag. Spesifikt mål 1 vil bestemme klient- (f.eks. alvorlighetsgrad av hjerneslag, komorbiditeter og sosiodemografiske) og ikke-klient- (f.eks. sengetilgjengelighet og forsikring) variabler identifisert ved slutten av det akutte sykehusoppholdet for å bestemme hvilke av disse variablene som er assosiert med utslipp til en IRF eller SNF. Spesifikt mål 2 vil følge klientene for å bestemme hvilke av disse klient- og ikke-klientvariablene som er assosiert med funksjonell endring - basert på aktivitetsmålet for postakutt omsorg (AM-PAC) Innlagt "6-klikk" grunnleggende mobilitet, daglig aktivitet , og anvendte kognitive verktøy på kort sikt (etter utskrivning fra IRF eller SNF) og langsiktig (6 måneder etter slag). Spesifikt mål 3 vil identifisere kostnadseffektive strategier for plassering i en IRF, til en SNF, og en skreddersydd tilnærming til IRF vs. SNF plassering, basert på klientkarakteristikker. Markov-modellering vil bli brukt til å forutsi relaterte kostnader og kvalitetsjusterte leveår ved å bruke Health-Related Quality of Life in Stroke Patients.
Å forstå resultatene innenfor disse lignende post-akutte omsorgsinnstillingene (IRF/SNF) for hjerneslag er viktig i et raskt utviklende helsevesen. Denne studien er viktig fordi den vil gi data om hvilke initiale klient- og ikke-klientvariabler som forutsier langsiktige utfall etter utskrivning til en IRF eller SNF og identifisere kostnadseffektive strategier basert på disse variablene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tamara Garff
- Telefonnummer: 8015818681
- E-post: tamara.garff@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Tamara Garff
- Telefonnummer: 801-585-3122
- E-post: tamara.garff@hsc.utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Heather A Hayes, PhD
-
Underetterforsker:
- Rachel Hess, MD
-
Underetterforsker:
- Jacob Kean, PhD
-
Underetterforsker:
- Lorie G Richards, PhD
-
Underetterforsker:
- Elissa Ozanne, PhD
-
Underetterforsker:
- Angela Presson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient 18 år
- akutt iskemisk hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- hemorragisk slag
- tidligere bostatus var på et langtidspleieinstitusjon.
- Forbigående iskemisk angrep
- blir utskrevet til hjemmet, hjem med rehabilitering eller langtidspleie
- ikke kan gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Innlagt rehabiliteringsinstitusjon
Personer etter hjerneslag som skrives ut til en rehabiliteringsinstitusjon.
|
Dyktige sykepleieinstitusjoner
Personer etter hjerneslag som skrives ut til et dyktig sykehjem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsmål for postakutt omsorg, grunnleggende mobilitet, endring over tid
Tidsramme: baseline (akutt sykehusopphold) til utskrivning fra IRF/SNF eller 60 dager maks
|
Aktivitetsmålet for postakutt omsorg (AM-PAC) "6 klikk"-verktøyene består av seks spørsmål.
Svarene er basert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-ikke i stand eller total assistanse til 4-ingen assistanse eller ingen vanskeligheter.
Poengsummen varierer fra 6 til 24, med lavere poengsum som indikerer at mer assistanse er nødvendig.
AM-PAC har høy grad av konsistens mellom proxy (kliniker eller familie) og klient selvrapportering hos klienter med hjerneslag og har god reliabilitet (ICC = 0,85) og validitet (intern konsistens = 0,96).
AM-PAC Basic Mobility-domenet vurderer å snu seg i sengen, sette seg ned og reise seg, komme seg ut av sengen, forflytte seg, gå og gå i trapper.
|
baseline (akutt sykehusopphold) til utskrivning fra IRF/SNF eller 60 dager maks
|
Aktivitetstiltak for postakutt omsorg, daglig aktivitet
Tidsramme: baseline (akutt sykehusopphold) til utskrivning fra IRF/SNF eller 60 dager maks
|
AM-PAC Daily Activity-domenet vurderer å ta av og på klær, bade, gå på toalettet, stelle og spise. Svarene er basert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-ikke i stand eller total assistanse til 4-ingen assistanse eller ingen vanskeligheter.
Poengsummen varierer fra 6 til 24, med lavere poengsum som indikerer at mer assistanse er nødvendig.
AM-PAC har høy grad av konsistens mellom proxy (kliniker eller familie) og klient selvrapportering hos klienter med hjerneslag og har god reliabilitet (ICC = 0,85) og validitet (intern konsistens = 0,96).
|
baseline (akutt sykehusopphold) til utskrivning fra IRF/SNF eller 60 dager maks
|
Aktivitetstiltak for postakutt omsorg, anvendt kognisjon
Tidsramme: baseline (akutt sykehusopphold) til utskrivning fra IRF/SNF eller 60 dager maks
|
AM-PAC Applied Cognitive-domenet vurderer forståelse og hukommelse. Svarene er basert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-ute av stand eller total assistanse til 4-ingen assistanse eller ingen vanskeligheter.
Poengsummen varierer fra 6 til 24, med lavere poengsum som indikerer at mer assistanse er nødvendig.
AM-PAC har høy grad av konsistens mellom proxy (kliniker eller familie) og klient selvrapportering hos klienter med hjerneslag og har god reliabilitet (ICC = 0,85) og validitet (intern konsistens = 0,96). .
|
baseline (akutt sykehusopphold) til utskrivning fra IRF/SNF eller 60 dager maks
|
Bestemmelse av klient- og ikke-klientvariabler knyttet til utskrivning til en IRF/SNF
Tidsramme: utskrivning fra akutt sykehusopphold eller 20 dager maks.
|
Klientvariabler vil inkludere modifisert Rankin-skala, slagklassifisering, hemiparetisk side, tilstedeværelse av omsorgssvikt, slagalvorlighet, kroppsmasseindeks, omfattende alvorlighetsindeks, liggetid, komorbiditeter, depresjon, alder, kjønn, rase, etnisitet, utdanning, sosioøkonomisk status, sivilstand, familie / omsorgspersonstøtte.
Ikke-klientvariabler vil inkludere sengetilgjengelighet i anlegg, forsikring, hjemmeoppsett, klient/familiepreferanse, geografisk plassering til anlegg og hjem.
|
utskrivning fra akutt sykehusopphold eller 20 dager maks.
|
Identifisere kostnadseffektive strategier for IRF/SNF-plassering etter hjerneslag basert på klient- og ikke-klientvariabler.
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn på HRQOLSP 6 måneder etter hjerneslag.
|
Evaluer kostnadseffektiviteten til tre pleiestrategier etter hjerneslag; 1) IRF-plassering; 2) SNF-plassering; og 3) skreddersydd tilnærming til en IRF vs. SNF-plassering, basert på klientkarakteristikker.
Vi vil fange opp helserelatert livskvalitet hos slagpasienter (HRQOLSP) for å forutsi kvalitetsjusterte leveår og relaterte kostnader.
|
Informasjon vil bli samlet inn på HRQOLSP 6 måneder etter hjerneslag.
|
Identifisere kostnadseffektive strategier for IRF/SNF-plassering etter hjerneslag basert på klient- og ikke-klientvariabler.
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn på EQ-5D 6 måneder etter hjerneslag.
|
Evaluer kostnadseffektiviteten til tre pleiestrategier etter hjerneslag; 1) IRF-plassering; 2) SNF-plassering; og 3) skreddersydd tilnærming til en IRF vs. SNF-plassering, basert på klientkarakteristikker.
Vi vil fange opp EQ-5D for å forutsi kvalitetsjusterte leveår og relaterte kostnader.
|
Informasjon vil bli samlet inn på EQ-5D 6 måneder etter hjerneslag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifisere kostnadseffektive strategier for IRF/SNF-plassering etter hjerneslag basert på klient- og ikke-klientvariabler.
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn på EQ-5D 6 måneder etter hjerneslag.
|
Evaluer kostnadseffektiviteten til tre pleiestrategier etter hjerneslag; 1) IRF-plassering; 2) SNF-plassering; og 3) skreddersydd tilnærming til en IRF vs. SNF-plassering, basert på klientkarakteristikker.
Vi vil fange opp EQ-5D for å forutsi kvalitetsjusterte leveår og relaterte kostnader.
|
Informasjon vil bli samlet inn på EQ-5D 6 måneder etter hjerneslag.
|
Aktivitetsmål for postakutt omsorg, grunnleggende mobilitet, endring over tid
Tidsramme: baseline (akutt sykehusopphold) til 6 måneder etter hjerneslag
|
Aktivitetsmålet for postakutt omsorg (AM-PAC) "6 klikk"-verktøyene består av seks spørsmål.
Svarene er basert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-ikke i stand eller total assistanse til 4-ingen assistanse eller ingen vanskeligheter.
Poengsummen varierer fra 6 til 24, med lavere poengsum som indikerer at mer assistanse er nødvendig.
AM-PAC har høy grad av konsistens mellom proxy (kliniker eller familie) og klient selvrapportering hos klienter med hjerneslag og har god reliabilitet (ICC = 0,85) og validitet (intern konsistens = 0,96).
AM-PAC Basic Mobility-domenet vurderer å snu seg i sengen, sette seg ned og reise seg, komme seg ut av sengen, forflytte seg, gå og gå i trapper.
|
baseline (akutt sykehusopphold) til 6 måneder etter hjerneslag
|
Aktivitetstiltak for postakutt omsorg, daglig aktivitet
Tidsramme: baseline (akutt sykehusopphold) til 6 måneder etter hjerneslag
|
AM-PAC Daily Activity-domenet vurderer å ta av og på klær, bade, gå på toalettet, stelle og spise. Aktivitetsmålet for postakutt omsorg (AM-PAC) "6 klikk"-verktøy består av seks spørsmål.
Svarene er basert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-ikke i stand eller total assistanse til 4-ingen assistanse eller ingen vanskeligheter.
Poengsummen varierer fra 6 til 24, med lavere poengsum som indikerer at mer assistanse er nødvendig.
AM-PAC har høy grad av konsistens mellom proxy (kliniker eller familie) og klient selvrapportering hos klienter med hjerneslag og har god reliabilitet (ICC = 0,85) og validitet (intern konsistens = 0,96).
|
baseline (akutt sykehusopphold) til 6 måneder etter hjerneslag
|
Aktivitetstiltak for postakutt omsorg, anvendt kognisjon
Tidsramme: baseline (akutt sykehusopphold) til 6 måneder etter hjerneslag
|
AM-PAC Applied Cognitive domene vurderer forståelse og hukommelse. Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) "6 klikk"-verktøy består av seks spørsmål.
Svarene er basert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-ikke i stand eller total assistanse til 4-ingen assistanse eller ingen vanskeligheter.
Poengsummen varierer fra 6 til 24, med lavere poengsum som indikerer at mer assistanse er nødvendig.
AM-PAC har høy grad av konsistens mellom proxy (kliniker eller familie) og klient selvrapportering hos klienter med hjerneslag og har god reliabilitet (ICC = 0,85) og validitet (intern konsistens = 0,96).
|
baseline (akutt sykehusopphold) til 6 måneder etter hjerneslag
|
Identifisere kostnadseffektive strategier for IRF/SNF-plassering etter hjerneslag basert på klient- og ikke-klientvariabler.
Tidsramme: Informasjon vil bli samlet inn på HRQOLSP 12 måneder etter hjerneslag.
|
Evaluer kostnadseffektiviteten til tre pleiestrategier etter hjerneslag; 1) IRF-plassering; 2) SNF-plassering; og 3) skreddersydd tilnærming til en IRF vs. SNF-plassering, basert på klientkarakteristikker.
Vi skal fange opp helserelatert livskvalitet hos slagpasienter (HRQOLSP).
|
Informasjon vil bli samlet inn på HRQOLSP 12 måneder etter hjerneslag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather A Hayes, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K01HD097280-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .