- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279977
Reabilitação de AVC, Recuperação Funcional e Custo-Efetividade
Impacto da colocação inicial de reabilitação de AVC na recuperação funcional e custo-efetividade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um pedido de prêmio K01 para a Dra. Heather Hayes, uma terapeuta de reabilitação neurológica e uma jovem pesquisadora que busca serviços de saúde de reabilitação para otimizar os cuidados de reabilitação pós-agudos para pacientes após AVC. Um prêmio K01 fornecerá ao Dr. Hayes os meios para adquirir habilidades críticas em três áreas principais de desenvolvimento de carreira: 1) serviços de saúde e pesquisa de políticas, 2) eficácia comparativa e pesquisa de resultados e 3) análises de custo-benefício. Ao adquirir essas habilidades, o Dr. Hayes cumprirá o objetivo de carreira de se tornar um cientista de reabilitação independente em pesquisa em serviços de saúde. Para perseguir esse objetivo, o Dr. Hayes montou uma equipe de mentores excepcional complementada por um forte consultor estatístico e propõe fortes objetivos de pesquisa que fornecem aprendizado experimental em apoio aos objetivos de desenvolvimento de carreira.
O AVC é uma das principais causas de incapacidade de longo prazo nos Estados Unidos. Uma grande parte do custo do tratamento do AVC é a reabilitação. Fornecer serviços de reabilitação ideais ajuda a mitigar a incapacidade de longo prazo para as pessoas após o AVC. Há uma falta de diretrizes clínicas e pouca compreensão dos resultados de longo prazo após a alta dos cuidados intensivos para uma unidade de reabilitação de pacientes internados (IRF) ou uma unidade de enfermagem especializada (SNF) para indivíduos pós-AVC. O clima atual de cuidados de saúde exige uma tomada de decisão mais rápida e alta precoce, e os resultados podem ser uma alta inadequada para um IRF ou SNF e, portanto, não fornecer resultados ideais ao paciente. Ao completar os objetivos específicos a seguir, o candidato pretende informar os médicos no ambiente de cuidados intensivos sobre a colocação de alta e qual serviço de reabilitação levará a resultados individuais e econômicos ideais após o AVC. O Objetivo Específico 1 determinará as variáveis do cliente (por exemplo, gravidade do AVC, comorbidades e sociodemográficas) e não clientes (por exemplo, disponibilidade de leito e seguro) identificadas no final da internação aguda para determinar quais dessas variáveis estão associadas com descarga para um IRF ou SNF. O Objetivo Específico 2 acompanhará os clientes para determinar quais dessas variáveis de clientes e não clientes estão associadas à mudança funcional com base na Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) Mobilidade Básica "6-Cliques" para Pacientes Internados, Atividade Diária , e Ferramentas Cognitivas Aplicadas a curto prazo (após a alta do IRF ou SNF) e a longo prazo (6 meses após o AVC). O objetivo específico 3 identificará estratégias econômicas de colocação em um IRF, em um SNF e uma abordagem personalizada para colocação de IRF versus SNF, com base nas características do cliente. A modelagem de Markov será usada para prever custos relacionados e anos de vida ajustados pela qualidade usando a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pacientes com AVC.
Compreender os resultados dentro dessas configurações semelhantes de cuidados pós-agudos (IRF/SNF) para AVC é importante em um clima de saúde em rápida evolução. Este estudo é significativo porque fornecerá dados sobre quais variáveis iniciais de clientes e não clientes preveem resultados de longo prazo após a alta para um IRF ou SNF e identifica estratégias custo-efetivas com base nessas variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamara Garff
- Número de telefone: 8015818681
- E-mail: tamara.garff@hsc.utah.edu
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Tamara Garff
- Número de telefone: 801-585-3122
- E-mail: tamara.garff@hsc.utah.edu
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Investigador principal:
- Heather A Hayes, PhD
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Subinvestigador:
- Rachel Hess, MD
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Subinvestigador:
- Jacob Kean, PhD
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Subinvestigador:
- Lorie G Richards, PhD
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Subinvestigador:
- Elissa Ozanne, PhD
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Subinvestigador:
- Angela Presson, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto 18 anos de idade
- AVC isquêmico agudo
Critério de exclusão:
- derrame cerebral
- o status de vida anterior era em uma instituição de cuidados de longo prazo.
- Ataque isquêmico transitório
- receber alta para casa, casa com reabilitação ou cuidados de longo prazo
- incapaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Unidade de Reabilitação para Pacientes Internados
Indivíduos pós-AVC que recebem alta para uma unidade de reabilitação para pacientes internados.
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Centro de enfermagem especializada
Indivíduos pós-AVC que recebem alta para uma unidade de enfermagem especializada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de atividade para cuidados pós-agudos, mobilidade básica, mudança ao longo do tempo
Prazo: linha de base (internação hospitalar de cuidados agudos) até a alta do IRF / SNF ou 60 dias no máximo
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As ferramentas do Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) "6 Clicks" são compostas por seis questões.
As respostas são baseadas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1-incapaz ou assistência total a 4-nenhuma assistência ou nenhuma dificuldade.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais baixas indicando que mais assistência é necessária.
O AM-PAC tem um alto grau de consistência entre proxy (médico ou família) e autorrelato do cliente em clientes com AVC e tem boa confiabilidade (ICC = 0,85) e validade (consistência interna = 0,96).
O domínio Mobilidade Básica do AM-PAC avalia virar na cama, sentar e levantar, levantar da cama, transferir, andar e subir escadas.
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linha de base (internação hospitalar de cuidados agudos) até a alta do IRF / SNF ou 60 dias no máximo
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Medida de atividade para cuidados pós-agudos, atividade diária
Prazo: linha de base (internação hospitalar de cuidados agudos) até a alta do IRF / SNF ou 60 dias no máximo
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O domínio AM-PAC Daily Activity avalia vestir e tirar roupas, tomar banho, ir ao banheiro, se arrumar e comer.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais baixas indicando que mais assistência é necessária.
O AM-PAC tem um alto grau de consistência entre proxy (médico ou família) e autorrelato do cliente em clientes com AVC e tem boa confiabilidade (ICC = 0,85) e validade (consistência interna = 0,96).
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linha de base (internação hospitalar de cuidados agudos) até a alta do IRF / SNF ou 60 dias no máximo
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Medida de atividade para cuidados pós-agudos, cognição aplicada
Prazo: linha de base (internação hospitalar de cuidados agudos) até a alta do IRF / SNF ou 60 dias no máximo
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O domínio Cognitivo Aplicado do AM-PAC avalia a compreensão e a memória. As respostas são baseadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1-incapaz ou assistência total a 4-nenhuma assistência ou nenhuma dificuldade.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais baixas indicando que mais assistência é necessária.
O AM-PAC tem um alto grau de consistência entre proxy (médico ou família) e autorrelato do cliente em clientes com AVC e tem boa confiabilidade (ICC = 0,85) e validade (consistência interna = 0,96). .
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linha de base (internação hospitalar de cuidados agudos) até a alta do IRF / SNF ou 60 dias no máximo
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Determinação das variáveis clientes e não clientes associadas à alta para uma IRF/SNF
Prazo: alta de internação aguda ou 20 dias no máximo.
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As variáveis do cliente incluirão Escala de Rankin modificada, classificação de AVC, lado hemiparético, presença de negligência, gravidade do AVC, índice de massa corporal, índice de gravidade abrangente, duração da internação, comorbidades, depressão, idade, sexo, raça, etnia, educação, socioeconômico estado civil, estado civil, apoio familiar/cuidador.
Variáveis não relacionadas ao cliente incluirão disponibilidade de leitos na instalação, seguro, configuração da casa, preferência do cliente/família, localização geográfica da instalação e casa.
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alta de internação aguda ou 20 dias no máximo.
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Identificar estratégias econômicas para colocação de IRF/SNF após AVC com base em variáveis de clientes e não clientes.
Prazo: Serão coletadas informações sobre HRQOLSP 6 meses após o AVC.
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Avaliar o custo-efetividade de três estratégias de cuidado após o AVC; 1) Colocação de IRF; 2) colocação do SNF; e 3) abordagem personalizada para uma colocação IRF vs. SNF, com base nas características do cliente.
Capturaremos a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com AVC (HRQOLSP) para prever os anos de vida ajustados pela qualidade e os custos relacionados.
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Serão coletadas informações sobre HRQOLSP 6 meses após o AVC.
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Identificar estratégias econômicas para colocação de IRF/SNF após AVC com base em variáveis de clientes e não clientes.
Prazo: As informações serão coletadas no EQ-5D 6 meses após o AVC.
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Avaliar o custo-efetividade de três estratégias de cuidado após o AVC; 1) Colocação de IRF; 2) colocação do SNF; e 3) abordagem personalizada para uma colocação IRF vs. SNF, com base nas características do cliente.
Capturaremos o EQ-5D para prever os anos de vida ajustados pela qualidade e os custos relacionados.
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As informações serão coletadas no EQ-5D 6 meses após o AVC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar estratégias econômicas para colocação de IRF/SNF após AVC com base em variáveis de clientes e não clientes.
Prazo: As informações serão coletadas no EQ-5D 6 meses após o AVC.
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Avaliar o custo-efetividade de três estratégias de cuidado após o AVC; 1) Colocação de IRF; 2) colocação do SNF; e 3) abordagem personalizada para uma colocação IRF vs. SNF, com base nas características do cliente.
Capturaremos o EQ-5D para prever os anos de vida ajustados pela qualidade e os custos relacionados.
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As informações serão coletadas no EQ-5D 6 meses após o AVC.
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Medida de atividade para cuidados pós-agudos, mobilidade básica, mudança ao longo do tempo
Prazo: linha de base (permanência hospitalar de cuidados agudos) até 6 meses após o AVC
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As ferramentas do Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) "6 Clicks" são compostas por seis questões.
As respostas são baseadas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1-incapaz ou assistência total a 4-nenhuma assistência ou nenhuma dificuldade.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais baixas indicando que mais assistência é necessária.
O AM-PAC tem um alto grau de consistência entre proxy (médico ou família) e autorrelato do cliente em clientes com AVC e tem boa confiabilidade (ICC = 0,85) e validade (consistência interna = 0,96).
O domínio Mobilidade Básica do AM-PAC avalia virar na cama, sentar e levantar, levantar da cama, transferir, andar e subir escadas.
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linha de base (permanência hospitalar de cuidados agudos) até 6 meses após o AVC
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Medida de atividade para cuidados pós-agudos, atividade diária
Prazo: linha de base (permanência hospitalar de cuidados agudos) até 6 meses após o AVC
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O domínio AM-PAC Daily Activity avalia colocar e tirar roupas, tomar banho, ir ao banheiro, arrumar-se e comer. As ferramentas "6 Clicks" da Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) são compostas por seis perguntas.
As respostas são baseadas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1-incapaz ou assistência total a 4-nenhuma assistência ou nenhuma dificuldade.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais baixas indicando que mais assistência é necessária.
O AM-PAC tem um alto grau de consistência entre proxy (médico ou família) e autorrelato do cliente em clientes com AVC e tem boa confiabilidade (ICC = 0,85) e validade (consistência interna = 0,96).
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linha de base (permanência hospitalar de cuidados agudos) até 6 meses após o AVC
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Medida de atividade para cuidados pós-agudos, cognição aplicada
Prazo: linha de base (permanência hospitalar de cuidados agudos) até 6 meses após o AVC
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O domínio Cognitivo Aplicado do AM-PAC avalia a compreensão e a memória. As ferramentas "6 Cliques" da Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC) são compostas por seis perguntas.
As respostas são baseadas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1-incapaz ou assistência total a 4-nenhuma assistência ou nenhuma dificuldade.
As pontuações variam de 6 a 24, com pontuações mais baixas indicando que mais assistência é necessária.
O AM-PAC tem um alto grau de consistência entre proxy (médico ou família) e autorrelato do cliente em clientes com AVC e tem boa confiabilidade (ICC = 0,85) e validade (consistência interna = 0,96).
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linha de base (permanência hospitalar de cuidados agudos) até 6 meses após o AVC
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Identificar estratégias econômicas para colocação de IRF/SNF após AVC com base em variáveis de clientes e não clientes.
Prazo: Serão coletadas informações sobre HRQOLSP 12 meses após o AVC.
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Avaliar o custo-efetividade de três estratégias de cuidado após o AVC; 1) Colocação de IRF; 2) colocação do SNF; e 3) abordagem personalizada para uma colocação IRF vs. SNF, com base nas características do cliente.
Capturaremos a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com AVC (HRQOLSP).
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Serão coletadas informações sobre HRQOLSP 12 meses após o AVC.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Heather A Hayes, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K01HD097280-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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