- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279977
Riabilitazione dell'ictus, recupero funzionale e rapporto costo-efficacia
Impatto del collocamento riabilitativo dell'ictus iniziale sul recupero funzionale e sull'efficacia in termini di costi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa è una domanda di premio K01 per la dottoressa Heather Hayes, terapista della riabilitazione neurologica e giovane ricercatrice che persegue la ricerca sui servizi sanitari di riabilitazione per ottimizzare l'assistenza riabilitativa post-acuta per i pazienti dopo l'ictus. Un premio K01 fornirà al dottor Hayes i mezzi per acquisire competenze critiche in tre aree chiave di sviluppo della carriera: 1) servizi sanitari e ricerca politica, 2) efficacia comparativa e ricerca sui risultati e 3) analisi economicamente vantaggiose. Acquisendo queste competenze, il dottor Hayes raggiungerà l'obiettivo professionale di diventare uno scienziato indipendente della riabilitazione nella ricerca sui servizi sanitari. Per perseguire questo obiettivo, il dottor Hayes ha riunito un eccezionale team di tutoraggio integrato da un forte consulente statistico e propone forti obiettivi di ricerca che forniscono un apprendimento esperienziale a sostegno degli obiettivi di sviluppo della carriera.
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. Gran parte del costo della cura dell'ictus è la riabilitazione. Fornire servizi di riabilitazione ottimali aiuta a mitigare la disabilità a lungo termine per le persone dopo l'ictus. Vi è una mancanza di linee guida cliniche e una scarsa comprensione degli esiti a lungo termine dopo la dimissione dall'assistenza per acuti a una struttura di riabilitazione ospedaliera (IRF) o a una struttura infermieristica qualificata (SNF) per le persone post-ictus. L'attuale clima sanitario richiede un processo decisionale più rapido e una dimissione anticipata, e i risultati potrebbero essere una dimissione inappropriata a un IRF o SNF, e quindi non fornire al paziente risultati ottimali. Completando i seguenti obiettivi specifici, il richiedente mira a informare i medici nel contesto dell'assistenza per acuti in merito alla collocazione della dimissione e quale servizio di riabilitazione porterà a risultati individuali ottimali ed economici dopo l'ictus. L'obiettivo specifico 1 determinerà le variabili del cliente (ad es. gravità dell'ictus, comorbilità e sociodemografiche) e non del cliente (ad es. disponibilità di letto e assicurazione) identificate alla fine della degenza ospedaliera per acuti per determinare quali di queste variabili sono associate a scarico a un IRF o SNF. L'obiettivo specifico 2 seguirà i clienti per determinare quali di queste variabili del cliente e non sono associate al cambiamento funzionale, in base alla misura dell'attività per l'assistenza post-acuta (AM-PAC) Degente "6 clic" Mobilità di base, attività quotidiana e Strumenti cognitivi applicati a breve termine (dopo la dimissione da IRF o SNF) ea lungo termine (6 mesi dopo l'ictus). L'Obiettivo Specifico 3 identificherà strategie economicamente vantaggiose di collocamento in un IRF, in una SNF e un approccio su misura per il collocamento IRF vs. SNF, basato sulle caratteristiche del cliente. La modellazione di Markov verrà utilizzata per prevedere i costi correlati e gli anni di vita aggiustati per la qualità utilizzando la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ictus.
Comprendere i risultati all'interno di questi contesti di assistenza post-acuta simili (IRF/SNF) per l'ictus è importante in un clima sanitario in rapida evoluzione. Questo studio è significativo perché fornirà dati su quali variabili iniziali del cliente e del non cliente prevedono i risultati a lungo termine dopo la dimissione a un IRF o SNF e identificheranno strategie convenienti basate su queste variabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tamara Garff
- Numero di telefono: 8015818681
- Email: tamara.garff@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- University of Utah
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Contatto:
- Tamara Garff
- Numero di telefono: 801-585-3122
- Email: tamara.garff@hsc.utah.edu
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Investigatore principale:
- Heather A Hayes, PhD
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Sub-investigatore:
- Rachel Hess, MD
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Sub-investigatore:
- Jacob Kean, PhD
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Sub-investigatore:
- Lorie G Richards, PhD
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Sub-investigatore:
- Elissa Ozanne, PhD
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Sub-investigatore:
- Angela Presson, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di 18 anni
- ictus ischemico acuto
Criteri di esclusione:
- ictus emorragico
- lo stato di vita precedente era in una struttura di assistenza a lungo termine.
- Attacco ischemico transitorio
- essere dimesso a casa, a casa con riabilitazione o assistenza a lungo termine
- non è in grado di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Struttura di riabilitazione ospedaliera
Individui post-ictus che vengono dimessi in una struttura di riabilitazione ospedaliera.
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Struttura infermieristica qualificata
Individui post-ictus che vengono dimessi in una struttura infermieristica qualificata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'attività per l'assistenza post-acuta, mobilità di base, cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: basale (degenza ospedaliera per acuti) alla dimissione da IRF/SNF o 60 giorni max
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Gli strumenti "6 Clicks" dell'Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) sono composti da sei domande.
Le risposte si basano su una scala Likert a 4 punti che va da 1-impossibilità o totale assistenza a 4-nessuna assistenza o nessuna difficoltà.
I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano che è necessaria maggiore assistenza.
L'AM-PAC ha un alto grado di coerenza tra proxy (clinico o famiglia) e autovalutazione del cliente nei pazienti con ictus e ha una buona affidabilità (ICC = 0,85) e validità (coerenza interna = 0,96).
Il dominio AM-PAC Basic Mobility valuta il girarsi nel letto, sedersi e alzarsi, alzarsi dal letto, trasferirsi, camminare e salire le scale.
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basale (degenza ospedaliera per acuti) alla dimissione da IRF/SNF o 60 giorni max
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Misura dell'attività per l'assistenza post-acuta, attività quotidiana
Lasso di tempo: basale (degenza ospedaliera per acuti) alla dimissione da IRF/SNF o 60 giorni max
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Il dominio AM-PAC Daily Activity valuta l'indossarsi e togliersi i vestiti, fare il bagno, andare in bagno, pettinarsi e mangiare. Le risposte si basano su una scala Likert a 4 punti che va da 1-assistenza totale o incapace a 4-nessuna assistenza o nessuna difficoltà.
I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano che è necessaria maggiore assistenza.
L'AM-PAC ha un alto grado di coerenza tra proxy (clinico o famiglia) e autovalutazione del cliente nei pazienti con ictus e ha una buona affidabilità (ICC = 0,85) e validità (coerenza interna = 0,96).
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basale (degenza ospedaliera per acuti) alla dimissione da IRF/SNF o 60 giorni max
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Misura dell'attività per l'assistenza post-acuta, cognizione applicata
Lasso di tempo: basale (degenza ospedaliera per acuti) alla dimissione da IRF/SNF o 60 giorni max
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Il dominio cognitivo applicato AM-PAC valuta la comprensione e la memoria. Le risposte si basano su una scala Likert a 4 punti che va da 1-incapace o totale assistenza a 4-nessuna assistenza o nessuna difficoltà.
I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano che è necessaria maggiore assistenza.
L'AM-PAC ha un alto grado di coerenza tra proxy (clinico o famiglia) e autovalutazione del cliente nei pazienti con ictus e ha una buona affidabilità (ICC = 0,85) e validità (coerenza interna = 0,96). .
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basale (degenza ospedaliera per acuti) alla dimissione da IRF/SNF o 60 giorni max
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Determinazione delle variabili cliente e non cliente associate alla dimissione ad un IRF/SNF
Lasso di tempo: dimissione da degenza ospedaliera per acuti o 20 giorni max.
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Le variabili del cliente includeranno la scala Rankin modificata, la classificazione dell'ictus, il lato emiparetico, la presenza di abbandono, la gravità dell'ictus, l'indice di massa corporea, l'indice di gravità globale, la durata della degenza, le comorbilità, la depressione, l'età, il sesso, la razza, l'etnia, l'istruzione, le condizioni socioeconomiche stato civile, stato civile, supporto familiare/caregiver.
Le variabili non del cliente includeranno la disponibilità di posti letto nella struttura, l'assicurazione, l'allestimento della casa, le preferenze del cliente/famiglia, la posizione geografica della struttura e della casa.
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dimissione da degenza ospedaliera per acuti o 20 giorni max.
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Identificare strategie convenienti per il posizionamento IRF / SNF dopo l'ictus in base alle variabili del cliente e non del cliente.
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte su HRQOLSP a 6 mesi dopo l'ictus.
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Valutare il rapporto costo-efficacia di tre strategie di cura dopo l'ictus; 1) Posizionamento IRF; 2) collocamento SNF; e 3) approccio personalizzato a un collocamento IRF vs. SNF, basato sulle caratteristiche del cliente.
Acquisiremo la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ictus (HRQOLSP) per prevedere gli anni di vita aggiustati per la qualità e i relativi costi.
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Le informazioni saranno raccolte su HRQOLSP a 6 mesi dopo l'ictus.
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Identificare strategie convenienti per il posizionamento IRF / SNF dopo l'ictus in base alle variabili del cliente e non del cliente.
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte su EQ-5D a 6 mesi dopo l'ictus.
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Valutare il rapporto costo-efficacia di tre strategie di cura dopo l'ictus; 1) Posizionamento IRF; 2) collocamento SNF; e 3) approccio personalizzato a un collocamento IRF vs. SNF, basato sulle caratteristiche del cliente.
Acquisiremo EQ-5D per prevedere gli anni di vita aggiustati per la qualità e i relativi costi.
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Le informazioni saranno raccolte su EQ-5D a 6 mesi dopo l'ictus.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificare strategie convenienti per il posizionamento IRF / SNF dopo l'ictus in base alle variabili del cliente e non del cliente.
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte su EQ-5D a 6 mesi dopo l'ictus.
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Valutare il rapporto costo-efficacia di tre strategie di cura dopo l'ictus; 1) Posizionamento IRF; 2) collocamento SNF; e 3) approccio personalizzato a un collocamento IRF vs. SNF, basato sulle caratteristiche del cliente.
Acquisiremo EQ-5D per prevedere gli anni di vita aggiustati per la qualità e i relativi costi.
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Le informazioni saranno raccolte su EQ-5D a 6 mesi dopo l'ictus.
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Misura dell'attività per l'assistenza post-acuta, mobilità di base, cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: dal basale (degenza ospedaliera per cure acute) a 6 mesi dopo l'ictus
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Gli strumenti "6 Clicks" dell'Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) sono composti da sei domande.
Le risposte si basano su una scala Likert a 4 punti che va da 1-impossibilità o totale assistenza a 4-nessuna assistenza o nessuna difficoltà.
I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano che è necessaria maggiore assistenza.
L'AM-PAC ha un alto grado di coerenza tra proxy (clinico o famiglia) e autovalutazione del cliente nei pazienti con ictus e ha una buona affidabilità (ICC = 0,85) e validità (coerenza interna = 0,96).
Il dominio AM-PAC Basic Mobility valuta il girarsi nel letto, sedersi e alzarsi, alzarsi dal letto, trasferirsi, camminare e salire le scale.
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dal basale (degenza ospedaliera per cure acute) a 6 mesi dopo l'ictus
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Misura dell'attività per l'assistenza post-acuta, attività quotidiana
Lasso di tempo: dal basale (degenza ospedaliera per cure acute) a 6 mesi dopo l'ictus
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Il dominio AM-PAC Daily Activity valuta come indossare e togliere i vestiti, fare il bagno, andare in bagno, pettinarsi e mangiare. Gli strumenti "6 Clicks" di Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) sono composti da sei domande.
Le risposte si basano su una scala Likert a 4 punti che va da 1-impossibilità o totale assistenza a 4-nessuna assistenza o nessuna difficoltà.
I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano che è necessaria maggiore assistenza.
L'AM-PAC ha un alto grado di coerenza tra proxy (clinico o famiglia) e autovalutazione del cliente nei pazienti con ictus e ha una buona affidabilità (ICC = 0,85) e validità (coerenza interna = 0,96).
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dal basale (degenza ospedaliera per cure acute) a 6 mesi dopo l'ictus
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Misura dell'attività per l'assistenza post-acuta, cognizione applicata
Lasso di tempo: dal basale (degenza ospedaliera per cure acute) a 6 mesi dopo l'ictus
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Il dominio cognitivo applicato AM-PAC valuta la comprensione e la memoria. Gli strumenti AM-PAC (Activity Measure for Post-Acute Care) "6 Clicks" sono composti da sei domande.
Le risposte si basano su una scala Likert a 4 punti che va da 1-impossibilità o totale assistenza a 4-nessuna assistenza o nessuna difficoltà.
I punteggi vanno da 6 a 24, con punteggi più bassi che indicano che è necessaria maggiore assistenza.
L'AM-PAC ha un alto grado di coerenza tra proxy (clinico o famiglia) e autovalutazione del cliente nei pazienti con ictus e ha una buona affidabilità (ICC = 0,85) e validità (coerenza interna = 0,96).
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dal basale (degenza ospedaliera per cure acute) a 6 mesi dopo l'ictus
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Identificare strategie convenienti per il posizionamento IRF / SNF dopo l'ictus in base alle variabili del cliente e non del cliente.
Lasso di tempo: Le informazioni saranno raccolte su HRQOLSP a 12 mesi dopo l'ictus.
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Valutare il rapporto costo-efficacia di tre strategie di cura dopo l'ictus; 1) Posizionamento IRF; 2) collocamento SNF; e 3) approccio personalizzato a un collocamento IRF vs. SNF, basato sulle caratteristiche del cliente.
Cattureremo la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con ictus (HRQOLSP).
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Le informazioni saranno raccolte su HRQOLSP a 12 mesi dopo l'ictus.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather A Hayes, PhD, University of Utah
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K01HD097280-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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