機能性消化不良および関節過可動性症候群における胃運動の評価
2020年2月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
機能性ディスペプシア (FD) は、症状を説明する可能性のある器質的疾患がなく、胃十二指腸症状が存在することと定義されます。
関節過可動性 (JH) とは、関節の正常な範囲を超えた受動的または能動的な動きの増加を指します。
最近の報告では、FD と Ehlers-Danlos 症候群 III 型または運動亢進型 (EDSIII) との共存が強調されています。
FD と EDS III との関連、および根底にある病態生理学的変化はよくわかっていません。
EDS III が胃十二指腸の感覚運動機能に影響を与え、消化不良の症状を引き起こす可能性があるという仮説を立てました。
したがって、この研究の目的は、機能性消化不良患者の胃の運動性、栄養耐性、および消化不良症状に対するEDS IIIの影響を調査することです。 FD における胃の運動性、栄養耐性、および消化不良症状に対する共存 EDSIII の影響を研究します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
54
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-Rome IIIアンケートによるRome IIIに従ってPDSと診断された患者および胃腸症状のない健康な被験者
説明
包含基準:
-ローマIIIアンケートによるローマIIIに従ってPDSと診断された患者
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- Hな患者さん。 ピロリ菌陽性
- 胃腸疾患が確認された患者で、以前の消化器手術が上部腸の運動性に影響を及ぼし、消化器症状の原因となる随伴疾患がある患者
- -過敏性腸症候群（IBS）、CINまたはGERDの主な症状を呈する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
JHSの機能性ディスペプシア患者
-Rome III基準で定義された機能性消化不良症およびBeighton Hypermobility基準で定義された関節過可動性症候群の患者。
|
胃腸機能は、高解像度マノメトリーによる胃内圧測定によって評価されます。 これは、ルーベン大学病院における機能性ディスペプシアの診断のための標準治療と考えられている検査テストです。 関節過可動性症候群は、ブライトン基準によって評価されます。
他の名前：
|
|
JHSのない機能性ディスペプシア患者
-Rome III基準で定義された機能性消化不良を有し、Beighton Hypermobility基準で定義された関節過可動性症候群のない患者。
|
胃腸機能は、高解像度マノメトリーによる胃内圧測定によって評価されます。 これは、ルーベン大学病院における機能性ディスペプシアの診断のための標準治療と考えられている検査テストです。 関節過可動性症候群は、ブライトン基準によって評価されます。
他の名前：
|
|
健常者
機能性ディスペプシアを含む消化器疾患のない健常者
|
胃腸機能は、高解像度マノメトリーによる胃内圧測定によって評価されます。 これは、ルーベン大学病院における機能性ディスペプシアの診断のための標準治療と考えられている検査テストです。 関節過可動性症候群は、ブライトン基準によって評価されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JHSおよび非JHSにおける胃の運動性
時間枠：2年
|
これは生理学的パラメータです。
JHS および非 JHS の胃内圧測定値 (mmHg) は、健常者の胃内圧測定値 (mmHg) と比較されます。
胃内圧測定中、流動食の胃内注入中のベースラインからの圧力低下 (mmHg) を評価し、両方のグループ (患者 対 コントロール) で比較します。
|
2年
|
|
機能性消化不良におけるJHSの有病率
時間枠：2年
|
JHSの患者とJHSのない患者の数が評価されます。
各グループの患者数に基づいて、機能性消化不良コホートにおける JHS の存在の割合 (%) を計算できます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
消化不良症状の有病率
時間枠：2年
|
JHSのない患者と比較したJHSのあるFD患者の消化不良症状の有病率。
|
2年
|
|
JHSにおける胃内圧測定時の栄養耐性レベル
時間枠：2年
|
胃内圧の評価中、被験者が最大の満腹感を経験して報告するまで、液体の栄養ドリンクを胃内に注入します。
最大満腹感は、栄養ドリンクの胃内注入中に毎分評価されます (VAS スコア: 0、感覚なし; 5、最大満腹感)。
この結果のために、テスト中に許容される栄養ドリンクの量は、JHS のある患者とない患者で測定され (ml)、比較されます。
|
2年
|
|
患者対対照における胃内圧測定中の栄養耐性のレベル
時間枠：2年
|
胃内圧の評価中、被験者が最大の満腹感を経験して報告するまで、液体の栄養ドリンクを胃内に注入します。
最大満腹感は、栄養ドリンクの胃内注入中に毎分評価されます (VAS スコア: 0、感覚なし; 5、最大満腹感)。
この結果のために、テスト中に許容される栄養ドリンクの量は、JHSの有無にかかわらず患者で測定され（ml）、健康な被験者で評価された量（ml）と比較されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月4日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。