Beoordeling van maagmotiliteit op functionele dyspepsie en gewrichtshypermobiliteitssyndroom
18 februari 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Functionele dyspepsie (FD) wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gastroduodenale symptomen bij afwezigheid van een organische ziekte die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren.
Gewrichtshypermobiliteit (JH) verwijst naar de toegenomen passieve of actieve beweging van een gewricht buiten zijn normale bereik.
Recente rapporten hebben het naast elkaar bestaan van FD met Ehlers-Danlos-syndroom type III of hypermobiliteitstype (EDSIII) benadrukt.
De associatie tussen FD en EDS III, en de onderliggende pathofysiologische veranderingen, worden slecht begrepen.
We veronderstelden dat EDS III de gastroduodenale sensomotorische functie zou kunnen beïnvloeden, resulterend in dyspeptische symptomen.
Daarom is het doel van deze studie om de impact van EDS III op maagmotiliteit, nutriëntentolerantie en dyspeptische symptomen bij patiënten met functionele dyspepsie te onderzoeken. Ons doel is om de prevalentie van EDSIII bij FD te bestuderen in vergelijking met gezonde proefpersonen (HS) en bestudeer de impact van naast elkaar bestaande EDSIII op maagmotiliteit, nutriëntentolerantie en dyspeptische symptomen bij FD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met PDS-diagnose volgens Rome III door Rome III-vragenlijst en gezonde proefpersonen zonder gastro-intestinale symptomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PDS-diagnose volgens Rome III door Rome III-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die H. Pylori positief
- Patiënten met bevestigde gastro-intestinale aandoeningen, met eerdere spijsverteringsoperaties die de motiliteit van de bovenste darm aantasten, een bijkomende ziekte die verantwoordelijk is voor spijsverteringssymptomen
- Patiënten met overheersende symptomen van prikkelbaredarmsyndroom (IBS), CIN of GORZ.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Functionele dyspepsiepatiënten met JHS
Patiënten met functionele dyspepsie zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria en gewrichtshypermobiliteitssyndroom zoals gedefinieerd door de Beighton Hypermobility-criteria.
|
De gastro-intestinale functie wordt beoordeeld door de intragastrische drukmeting door middel van manometrie met hoge resolutie. Dit is een onderzoekstest die als standaardbehandeling wordt beschouwd voor de diagnose van functionele dyspepsie in het universitair ziekenhuis van leuven. Het gewrichtshypermobiliteitssyndroom wordt beoordeeld aan de hand van de criteria van Brighton.
Andere namen:
|
|
Functionele dyspepsiepatiënten zonder JHS
Patiënten met functionele dyspepsie zoals gedefinieerd door de Rome III-criteria en ZONDER gewrichtshypermobiliteitssyndroom zoals gedefinieerd door de Beighton Hypermobiliteitscriteria.
|
De gastro-intestinale functie wordt beoordeeld door de intragastrische drukmeting door middel van manometrie met hoge resolutie. Dit is een onderzoekstest die als standaardbehandeling wordt beschouwd voor de diagnose van functionele dyspepsie in het universitair ziekenhuis van leuven. Het gewrichtshypermobiliteitssyndroom wordt beoordeeld aan de hand van de criteria van Brighton.
Andere namen:
|
|
Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen zonder gastro-intestinale aandoeningen, waaronder geen functionele dyspepsie
|
De gastro-intestinale functie wordt beoordeeld door de intragastrische drukmeting door middel van manometrie met hoge resolutie. Dit is een onderzoekstest die als standaardbehandeling wordt beschouwd voor de diagnose van functionele dyspepsie in het universitair ziekenhuis van leuven. Het gewrichtshypermobiliteitssyndroom wordt beoordeeld aan de hand van de criteria van Brighton.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagmotiliteit in JHS en niet-JHS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit is een fysiologische parameter.
Intragastrische drukmeting (mmHg) bij JHS en niet-JHS worden vergeleken met de intragastrische drukmeting (mmHg) van gezonde proefpersonen.
Tijdens de intragastrische drukmeting zal de drukval (mmHg) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de intragastrische infusie van een vloeibare maaltijd worden beoordeeld en vergeleken in beide groepen (patiënten vs. controles).
|
2 jaar
|
|
Prevalentie van JHS bij functionele dyspepsie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal patiënten met JHS en zonder JHS zal worden beoordeeld.
Op basis van het aantal patiënten in elke groep kunnen verhoudingen (in %) worden berekend van de aanwezigheid van JHS in een functionele dyspepsiecohort.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van symptomen van dyspepsie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
prevalentie van symptomen van dyspepsie bij FD-patiënten met JHS in vergelijking met patiënten zonder JHS.
|
2 jaar
|
|
Niveau van nutriëntentolerantie tijdens de intragastrische drukmeting in JHS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdens de beoordeling van de intragastrische druk wordt een vloeibare voedingsdrank intragastrisch geïnfundeerd totdat de proefpersonen maximale verzadiging ervaren en rapporteren.
Tijdens de intragastrische infusie van de voedingsdrank wordt elke minuut de maximale verzadiging beoordeeld door middel van vragenlijsten (VAS-score: 0, geen gevoel; 5, maximale verzadiging).
Voor deze uitkomst wordt de tijdens de test getolereerde hoeveelheid voedingsdrank gemeten (ml) bij patiënten met en zonder JHS en vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Niveau van nutriëntentolerantie tijdens de intragastrische drukmeting bij patiënten versus controles
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijdens de beoordeling van de intragastrische druk wordt een vloeibare voedingsdrank intragastrisch geïnfundeerd totdat de proefpersonen maximale verzadiging ervaren en rapporteren.
Tijdens de intragastrische infusie van de voedingsdrank wordt elke minuut de maximale verzadiging beoordeeld door middel van vragenlijsten (VAS-score: 0, geen gevoel; 5, maximale verzadiging).
Voor deze uitkomst wordt de hoeveelheid voedingsdrank die tijdens de test wordt getolereerd, gemeten (ml) bij patiënten met en zonder JHS en vergeleken met de hoeveelheid volume (ml) die wordt beoordeeld bij gezonde proefpersonen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S56804
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .