Avaliação da Motilidade Gástrica na Dispepsia Funcional e na Síndrome de Hipermobilidade Articular
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A dispepsia funcional (DF) é definida como a presença de sintomas gastroduodenais na ausência de doença orgânica que possa explicar os sintomas.
A hipermobilidade articular (HA) refere-se ao aumento do movimento passivo ou ativo de uma articulação além de sua amplitude normal.
Relatórios recentes destacaram a coexistência de DF com síndrome de Ehlers-Danlos tipo III ou tipo de hipermobilidade (EDSIII).
A associação entre DF e SED III, e as alterações fisiopatológicas subjacentes, são pouco compreendidas.
Nossa hipótese é que o EDS III pode influenciar a função sensório-motora gastroduodenal, resultando em sintomas dispépticos.
Portanto, o objetivo deste estudo é explorar o impacto da EDS III na motilidade gástrica, tolerância a nutrientes e sintomas dispépticos em pacientes com dispepsia funcional. Nosso objetivo é estudar a prevalência de EDS III na DF em comparação com indivíduos saudáveis (HS) e estudar o impacto do EDSIII coexistente na motilidade gástrica, tolerância a nutrientes e sintomas dispépticos na DF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de SDP de acordo com o questionário Rome III by Rome III e indivíduos saudáveis sem sintomas gastrointestinais
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de SDP de acordo com o questionário Roma III por Roma III
Critério de exclusão:
Os pacientes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que são H. Pylori positivo
- Pacientes com doença gastrointestinal confirmada, com cirurgia digestiva anterior afetando a motilidade do intestino superior, uma doença concomitante responsável por sintomas digestivos
- Pacientes apresentando sintomas predominantes de síndrome do intestino irritável (SII), NIC ou DRGE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com dispepsia funcional com SHA
Pacientes com dispepsia funcional conforme definido pelos critérios de Roma III e síndrome de hipermobilidade articular conforme definido pelos critérios de hipermobilidade de Beighton.
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A função gastrointestinal é avaliada pela medição da pressão intragástrica por uma manometria de alta resolução. Este é um teste de exame considerado padrão de atendimento para o diagnóstico de dispepsia funcional no hospital universitário de leuven. A síndrome de hipermobilidade articular é avaliada por meio dos critérios de Brighton.
Outros nomes:
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Pacientes com dispepsia funcional sem SHA
Pacientes com dispepsia funcional definida pelos critérios de Roma III e SEM síndrome de hipermobilidade articular definida pelos critérios de hipermobilidade de Beighton.
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A função gastrointestinal é avaliada pela medição da pressão intragástrica por uma manometria de alta resolução. Este é um teste de exame considerado padrão de atendimento para o diagnóstico de dispepsia funcional no hospital universitário de leuven. A síndrome de hipermobilidade articular é avaliada por meio dos critérios de Brighton.
Outros nomes:
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Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis sem doenças gastrointestinais, incluindo sem dispepsia funcional
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A função gastrointestinal é avaliada pela medição da pressão intragástrica por uma manometria de alta resolução. Este é um teste de exame considerado padrão de atendimento para o diagnóstico de dispepsia funcional no hospital universitário de leuven. A síndrome de hipermobilidade articular é avaliada por meio dos critérios de Brighton.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motilidade gástrica em JHS e não-JHS
Prazo: 2 anos
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Este é um parâmetro fisiológico.
A medição da pressão intragástrica (mmHg) em JHS e não-JHS é comparada com a medição da pressão intragástrica (mmHg) de indivíduos saudáveis.
Durante a medição da pressão intragástrica, a queda de pressão (mmHg) da linha de base durante a infusão intragástrica de uma refeição líquida será avaliada e comparada em ambos os grupos (pacientes vs. controles).
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2 anos
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Prevalência de SHA na dispepsia funcional
Prazo: 2 anos
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O número de pacientes com SHA e sem SHA será avaliado.
Com base no número de pacientes em cada grupo, as proporções (em %) podem ser calculadas da presença de SHA em uma coorte de dispepsia funcional.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de sintomas de dispepsia
Prazo: 2 anos
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prevalência de sintomas de dispepsia em pacientes com DF com SHA em comparação com pacientes sem SJ.
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2 anos
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Nível de tolerância a nutrientes durante a medição da pressão intragástrica em JHS
Prazo: 2 anos
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Durante a avaliação da pressão intragástrica, uma bebida nutritiva líquida é infundida por via intragástrica até que os sujeitos experimentem e relatem saciedade máxima.
A saciedade máxima é avaliada a cada minuto durante a infusão intragástrica da bebida nutritiva por meio de questionários (pontuação EVA: 0, sem sensação; 5, saciedade máxima).
Para este resultado, a quantidade de bebida nutritiva tolerada durante o teste será medida (ml) em pacientes com e sem SHA e comparada.
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2 anos
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Nível de tolerância a nutrientes durante a medição da pressão intragástrica em pacientes vs controles
Prazo: 2 anos
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Durante a avaliação da pressão intragástrica, uma bebida nutritiva líquida é infundida por via intragástrica até que os sujeitos experimentem e relatem saciedade máxima.
A saciedade máxima é avaliada a cada minuto durante a infusão intragástrica da bebida nutritiva por meio de questionários (pontuação EVA: 0, sem sensação; 5, saciedade máxima).
Para este resultado, a quantidade de bebida nutritiva tolerada durante o teste será medida (ml) em pacientes com e sem SHA e será comparada com a quantidade de volume (ml) avaliada em indivíduos saudáveis.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S56804
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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