Vurdering af gastrisk motilitet på funktionel dyspepsi og led hypermobilitetssyndrom
18. februar 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Funktionel dyspepsi (FD) er defineret som tilstedeværelsen af gastroduodenale symptomer i fravær af organisk sygdom, der sandsynligvis vil forklare symptomerne.
Joint hypermobility (JH) refererer til den øgede passive eller aktive bevægelse af et led ud over dets normale rækkevidde.
Nylige rapporter har fremhævet sameksistensen af FD med Ehlers-Danlos syndrom type III eller hypermobilitetstype (EDSIII).
Sammenhængen mellem FD og EDS III og de underliggende patofysiologiske ændringer er dårligt forstået.
Vi antog, at EDS III kunne påvirke gastroduodenal sensorimotorisk funktion, hvilket resulterer i dyspeptiske symptomer.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningen af EDS III på gastrisk motilitet, næringsstoftolerance og dyspeptiske symptomer hos patienter med funktionel dyspepsi. Vores mål er at undersøge forekomsten af EDSIII i FD sammenlignet med raske forsøgspersoner (HS) og studere virkningen af co-eksisterende EDSIII på gastrisk motilitet, næringsstoftolerance og dyspeptiske symptomer i FD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med PDS-diagnose i henhold til Rom III af Rom III-spørgeskema og raske forsøgspersoner uden gastrointestinale symptomer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PDS-diagnose ifølge Rom III ved Rom III-spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der er H. Pylori positiv
- Patienter med bekræftet gastro-intestinal sygdom, med tidligere fordøjelsesoperationer, der påvirker øvre tarmmotilitet, en samtidig sygdom, der er ansvarlig for fordøjelsessymptomer
- Patienter med overvejende symptomer på irritabel tyktarm (IBS), CIN eller GERD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Funktionel dyspepsipatienter med JHS
Patienter med funktionel dyspepsi som defineret af Rom III-kriterierne og ledhypermobilitetssyndrom som defineret af Beighton Hypermobility-kriterierne.
|
Gastrointestinal funktion vurderes ved den intragastriske trykmåling ved en højopløsningsmanometri. Dette er en undersøgelsestest, der betragtes som standardbehandling til diagnosticering af funktionel dyspepsi på universitetshospitalet i leuven. Ledhypermobilitetssyndromet vurderes ved hjælp af Brighton-kriterierne.
Andre navne:
|
|
Funktionel dyspepsipatienter uden JHS
Patienter med funktionel dyspepsi som defineret af Rom III-kriterierne og UDEN ledhypermobilitetssyndrom som defineret af Beighton Hypermobility-kriterierne.
|
Gastrointestinal funktion vurderes ved den intragastriske trykmåling ved en højopløsningsmanometri. Dette er en undersøgelsestest, der betragtes som standardbehandling til diagnosticering af funktionel dyspepsi på universitetshospitalet i leuven. Ledhypermobilitetssyndromet vurderes ved hjælp af Brighton-kriterierne.
Andre navne:
|
|
Sunde emner
Raske forsøgspersoner uden gastrointestinale sygdomme, herunder ingen funktionel dyspepsi
|
Gastrointestinal funktion vurderes ved den intragastriske trykmåling ved en højopløsningsmanometri. Dette er en undersøgelsestest, der betragtes som standardbehandling til diagnosticering af funktionel dyspepsi på universitetshospitalet i leuven. Ledhypermobilitetssyndromet vurderes ved hjælp af Brighton-kriterierne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk motilitet i JHS og ikke-JHS
Tidsramme: 2 år
|
Dette er en fysiologisk parameter.
Måling af intragastrisk tryk (mmHg) i JHS og ikke-JHS sammenlignes med intragastrisk trykmåling (mmHg) for raske forsøgspersoner.
Under den intragastriske trykmåling vil trykfaldet (mmHg) fra baseline under den intragastriske infusion af et flydende måltid blive vurderet og sammenlignet i begge grupper (patienter vs. kontroller).
|
2 år
|
|
Forekomst af JHS i funktionel dyspepsi
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af patienter med JHS og uden JHS vil blive vurderet.
Baseret på antallet af patienter i hver gruppe kan proportioner (i %) beregnes af tilstedeværelsen af JHS i en funktionel dyspepsi-kohorte.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dyspepsisymptomer
Tidsramme: 2 år
|
forekomst af dyspepsisymptomer hos FD-patienter med JHS sammenlignet med patienter uden JHS.
|
2 år
|
|
Niveau af næringsstoftolerance under den intragastriske trykmåling i JHS
Tidsramme: 2 år
|
Under den intragastriske trykvurdering infunderes en flydende næringsdrik intragastrisk, indtil forsøgspersonerne oplever og rapporterer maksimal mæthed.
Maksimal mæthed vurderes hvert minut under den intragastriske infusion af næringsdrikken ved hjælp af spørgeskemaer (VAS-score: 0, ingen fornemmelse; 5, maksimal mæthed).
Til dette resultat vil mængden af næringsdrik, der tolereres under testen, blive målt (ml) hos patienter med og uden JHS og sammenlignet.
|
2 år
|
|
Niveau af næringsstoftolerance under den intragastriske trykmåling hos patienter versus kontroller
Tidsramme: 2 år
|
Under den intragastriske trykvurdering infunderes en flydende næringsdrik intragastrisk, indtil forsøgspersonerne oplever og rapporterer maksimal mæthed.
Maksimal mæthed vurderes hvert minut under den intragastriske infusion af næringsdrikken ved hjælp af spørgeskemaer (VAS-score: 0, ingen fornemmelse; 5, maksimal mæthed).
Til dette resultat vil mængden af næringsdrik, der tolereres under testen, blive målt (ml) hos patienter med og uden JHS og vil blive sammenlignet med mængden af volumen (ml) vurderet hos raske forsøgspersoner.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
21. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S56804
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention: vurdering af GI-funktion
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater