Ocena motoryki żołądka w dyspepsji czynnościowej i zespole hipermobilności stawów
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dyspepsję czynnościową (FD) definiuje się jako obecność objawów żołądkowo-dwunastniczych przy braku choroby organicznej, która prawdopodobnie wyjaśnia te objawy.
Hipermobilność stawów (JH) odnosi się do zwiększonego biernego lub czynnego ruchu stawu poza jego normalny zakres.
Ostatnie doniesienia podkreślają współistnienie FD z zespołem Ehlersa-Danlosa typu III lub typu hipermobilności (EDSIII).
Związek między FD i EDS III oraz leżące u jego podstaw zmiany patofizjologiczne są słabo poznane.
Postawiliśmy hipotezę, że EDS III może wpływać na funkcję sensomotoryczną żołądka i dwunastnicy, powodując objawy dyspeptyczne.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu EDS III na motorykę żołądka, tolerancję składników odżywczych i objawy dyspeptyczne u pacjentów z niestrawnością czynnościową. Naszym celem jest zbadanie częstości występowania EDSIII w FD w porównaniu z osobami zdrowymi (HS) i zbadanie wpływu współistniejącego EDSIII na motorykę żołądka, tolerancję składników odżywczych i objawy dyspeptyczne w FD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem PDS według kwestionariusza Rome III by Rome III oraz osoby zdrowe bez objawów żołądkowo-jelitowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem PDS według kwestionariusza Rome III by Rome III
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy są H. Pylori dodatni
- Pacjenci z potwierdzoną chorobą przewodu pokarmowego, po przebytym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego wpływającym na motorykę górnego odcinka jelita, współistniejącą chorobą odpowiedzialną za objawy ze strony przewodu pokarmowego
- Pacjenci z dominującymi objawami zespołu jelita drażliwego (IBS), CIN lub GERD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z dyspepsją czynnościową z JHS
Pacjenci z dyspepsją czynnościową zgodnie z kryteriami rzymskimi III i zespołem nadmiernej ruchomości stawów zgodnie z kryteriami hipermobilności Beightona.
|
Czynność żołądkowo-jelitową ocenia się przez pomiar ciśnienia wewnątrzżołądkowego za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości. Jest to badanie egzaminacyjne uważane za standard opieki w diagnostyce dyspepsji czynnościowej w szpitalu uniwersyteckim w Leuven. Zespół hipermobilności stawów ocenia się za pomocą kryteriów z Brighton.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z dyspepsją czynnościową bez JHS
Pacjenci z dyspepsją czynnościową zgodnie z kryteriami rzymskimi III i BEZ zespołu nadmiernej ruchomości stawów zgodnie z kryteriami hipermobilności Beightona.
|
Czynność żołądkowo-jelitową ocenia się przez pomiar ciśnienia wewnątrzżołądkowego za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości. Jest to badanie egzaminacyjne uważane za standard opieki w diagnostyce dyspepsji czynnościowej w szpitalu uniwersyteckim w Leuven. Zespół hipermobilności stawów ocenia się za pomocą kryteriów z Brighton.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowe przedmioty
Zdrowi ochotnicy bez chorób żołądkowo-jelitowych, w tym niestrawności czynnościowej
|
Czynność żołądkowo-jelitową ocenia się przez pomiar ciśnienia wewnątrzżołądkowego za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości. Jest to badanie egzaminacyjne uważane za standard opieki w diagnostyce dyspepsji czynnościowej w szpitalu uniwersyteckim w Leuven. Zespół hipermobilności stawów ocenia się za pomocą kryteriów z Brighton.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchliwość żołądka w JHS i innych niż JHS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to parametr fizjologiczny.
Pomiar ciśnienia wewnątrzżołądkowego (mmHg) u osób z JHS i bez JHS porównuje się z pomiarem ciśnienia wewnątrzżołądkowego (mmHg) zdrowych osób.
Podczas pomiaru ciśnienia wewnątrzżołądkowego, spadek ciśnienia (mmHg) od linii bazowej podczas wlewu dożołądkowego płynnego posiłku zostanie oceniony i porównany w obu grupach (pacjenci vs. grupa kontrolna).
|
2 lata
|
|
Występowanie JHS w czynnościowej dyspepsji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniona zostanie liczba pacjentów z JHS i bez JHS.
Na podstawie liczby pacjentów w każdej grupie można obliczyć proporcje (w %) obecności JHS w kohorcie czynnościowej dyspepsji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów niestrawności
Ramy czasowe: 2 lata
|
częstość występowania objawów niestrawności u pacjentów z FD z JHS w porównaniu z pacjentami bez JHS.
|
2 lata
|
|
Poziom tolerancji składników odżywczych podczas pomiaru ciśnienia wewnątrzżołądkowego w JHS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas oceny ciśnienia wewnątrzżołądkowego płynny napój odżywczy jest podawany dożołądkowo, aż badani doświadczą i zgłoszą maksymalne nasycenie.
Maksymalne nasycenie ocenia się co minutę podczas wlewu dożołądkowego napoju odżywczego za pomocą kwestionariuszy (wynik VAS: 0, brak czucia; 5, maksymalne nasycenie).
Aby uzyskać ten wynik, zostanie zmierzona ilość napoju odżywczego tolerowana podczas testu (ml) u pacjentów z JHS i bez JHS i porównana.
|
2 lata
|
|
Poziom tolerancji składników odżywczych podczas pomiaru ciśnienia wewnątrzżołądkowego u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podczas oceny ciśnienia wewnątrzżołądkowego płynny napój odżywczy jest podawany dożołądkowo, aż badani doświadczą i zgłoszą maksymalne nasycenie.
Maksymalne nasycenie ocenia się co minutę podczas wlewu dożołądkowego napoju odżywczego za pomocą kwestionariuszy (wynik VAS: 0, brak czucia; 5, maksymalne nasycenie).
W tym celu zostanie zmierzona ilość napoju odżywczego tolerowanego podczas testu (ml) u pacjentów z JHS i bez JHS oraz porównana z ilością objętości (ml) ocenioną u osób zdrowych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S56804
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .