Mahalaukun liikkuvuuden arviointi funktionaalisen dyspepsian ja nivelten hypermobiliteettioireyhtymän yhteydessä
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Funktionaalinen dyspepsia (FD) määritellään maha-pohjukaissuolen oireiden esiintymiseksi ilman orgaanista sairautta, joka todennäköisesti selittää oireet.
Nivelten yliliikkuvuus (JH) tarkoittaa nivelen lisääntynyttä passiivista tai aktiivista liikettä sen normaalin alueen ulkopuolella.
Viimeaikaiset raportit ovat korostaneet FD:n rinnakkaiseloa Ehlers-Danlosin oireyhtymän tyypin III tai hypermobiliteettityypin (EDSIII) kanssa.
FD:n ja EDS III:n välinen yhteys ja taustalla olevat patofysiologiset muutokset ovat huonosti ymmärrettyjä.
Oletimme, että EDS III saattaa vaikuttaa maha-pohjukaissuolen sensomotoriseen toimintaan, mikä johtaa dyspeptisiin oireisiin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää EDS III:n vaikutusta mahalaukun motiliteettiin, ravinnetoleranssiin ja dyspeptisiin oireisiin potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia. Tavoitteenamme on tutkia EDSIII:n esiintyvyyttä FD:ssä verrattuna terveisiin koehenkilöihin (HS) ja tutkia rinnakkaisen EDSIII:n vaikutusta mahalaukun motiliteettiin, ravinnetoleranssiin ja dyspeptisiin oireisiin FD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on PDS-diagnoosi Rooma III -kyselylomakkeen mukaan ja terveet koehenkilöt, joilla ei ole maha-suolikanavan oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PDS-diagnoosi Rooma III -kyselylomakkeen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat H. Pylori positiivinen
- Potilaat, joilla on vahvistettu maha-suolikanavan sairaus, entinen ruoansulatusleikkaus, joka vaikuttaa yläsuolen motiliteettiin, samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa ruoansulatuskanavan oireita
- Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS), CIN:n tai GERD:n hallitsevia oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Funktionaalinen dyspepsiapotilaat, joilla on JHS
Potilaat, joilla on Rooma III -kriteerien mukainen toiminnallinen dyspepsia ja Beightonin hypermobiliteettikriteerien mukainen nivelten liikaliikkuvuusoireyhtymä.
|
Ruoansulatuskanavan toiminta arvioidaan mahalaukunsisäisen paineen mittauksella korkearesoluutioisella manometrialla. Tämä on Leuvenin yliopistollisen sairaalan toiminnallisen dyspepsian diagnosoinnin standardihoitona pidetty tutkimustesti. Nivelen liikaliikkuvuusoireyhtymä arvioidaan Brightonin kriteerien avulla.
Muut nimet:
|
|
Funktionaaliset dyspepsiapotilaat, joilla ei ole JHS:ää
Potilaat, joilla on funktionaalinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaisesti ja ILMAN nivelten liikaliikkuvuusoireyhtymää, kuten Beighton Hypermobility -kriteerit määrittelevät.
|
Ruoansulatuskanavan toiminta arvioidaan mahalaukunsisäisen paineen mittauksella korkearesoluutioisella manometrialla. Tämä on Leuvenin yliopistollisen sairaalan toiminnallisen dyspepsian diagnosoinnin standardihoitona pidetty tutkimustesti. Nivelen liikaliikkuvuusoireyhtymä arvioidaan Brightonin kriteerien avulla.
Muut nimet:
|
|
Terveellisiä aiheita
Terveet henkilöt, joilla ei ole maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien toiminnallinen dyspepsia
|
Ruoansulatuskanavan toiminta arvioidaan mahalaukunsisäisen paineen mittauksella korkearesoluutioisella manometrialla. Tämä on Leuvenin yliopistollisen sairaalan toiminnallisen dyspepsian diagnosoinnin standardihoitona pidetty tutkimustesti. Nivelen liikaliikkuvuusoireyhtymä arvioidaan Brightonin kriteerien avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun motiliteetti JHS:ssä ja ei-JHS:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä on fysiologinen parametri.
Mahalaukunsisäisen paineen mittausta (mmHg) JHS:ssä ja ei-JHS:ssä verrataan terveiden koehenkilöiden mahansisäisen paineen mittaukseen (mmHg).
Mahalaukunsisäisen paineen mittauksen aikana painehäviö (mmHg) lähtötasosta nestemäisen aterian mahansisäisen infuusion aikana arvioidaan ja verrataan molemmissa ryhmissä (potilaat vs. kontrollit).
|
2 vuotta
|
|
JHS:n esiintyvyys toiminnallisessa dyspepsiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
JHS-potilaiden ja ilman JHS-potilaiden lukumäärää arvioidaan.
Kunkin ryhmän potilaiden lukumäärän perusteella voidaan laskea osuudet (prosentteina) JHS:n esiintymisestä funktionaalisessa dyspepsiakohortissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspepsian oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Dyspepsian oireiden esiintyvyys JHS-potilailla verrattuna potilaisiin, joilla ei ole JHS:ää.
|
2 vuotta
|
|
Ravinnetoleranssin taso mahalaukunsisäisen paineen mittauksen aikana JHS:ssä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahalaukunsisäisen paineen arvioinnin aikana nestemäistä ravinnejuomaa infusoidaan mahansisäisesti, kunnes koehenkilöt kokevat ja raportoivat maksimaalisen kylläisyyden.
Maksimaalista kylläisyyttä arvioidaan joka minuutti ravinnejuoman mahalaukunsisäisen infuusion aikana kyselylomakkeiden avulla (VAS-pistemäärä: 0, ei tunne; 5, maksimaalinen kylläisyys).
Tätä tulosta varten mitataan testin aikana siedetyn ravinnejuoman määrä (ml) potilailla, joilla on ja ei ole JHS, ja verrataan.
|
2 vuotta
|
|
Ravinnetoleranssin taso mahansisäisen paineen mittauksen aikana potilailla vs. kontrollit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahalaukunsisäisen paineen arvioinnin aikana nestemäistä ravinnejuomaa infusoidaan mahansisäisesti, kunnes koehenkilöt kokevat ja raportoivat maksimaalisen kylläisyyden.
Maksimaalista kylläisyyttä arvioidaan joka minuutti ravinnejuoman mahalaukunsisäisen infuusion aikana kyselylomakkeiden avulla (VAS-pistemäärä: 0, ei tunne; 5, maksimaalinen kylläisyys).
Tätä tulosta varten mitataan testin aikana siedetyn ravinnejuoman määrä (ml) potilailla, joilla on ja ei ole JHS, ja sitä verrataan terveillä koehenkilöillä arvioituun tilavuuteen (ml).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S56804
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .