Vurdering av gastrisk motilitet på funksjonell dyspepsi og leddhypermobilitetssyndrom
18. februar 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Funksjonell dyspepsi (FD) er definert som nærvær av gastroduodenale symptomer i fravær av organisk sykdom som sannsynligvis vil forklare symptomene.
Leddhypermobilitet (JH) refererer til økt passiv eller aktiv bevegelse av et ledd utenfor dets normale rekkevidde.
Nylige rapporter har fremhevet sameksistensen av FD med Ehlers-Danlos syndrom type III eller hypermobilitetstype (EDSIII).
Sammenhengen mellom FD og EDS III, og de underliggende patofysiologiske endringene, er dårlig forstått.
Vi antok at EDS III kan påvirke gastroduodenal sensorimotorisk funksjon, noe som resulterer i dyspeptiske symptomer.
Derfor er målet med denne studien å utforske virkningen av EDS III på gastrisk motilitet, næringstoleranse og dyspeptiske symptomer hos pasienter med funksjonell dyspepsi. Vårt mål er å studere prevalensen av EDSIII i FD sammenlignet med friske personer (HS) og studere virkningen av sameksisterende EDSIII på gastrisk motilitet, næringstoleranse og dyspeptiske symptomer ved FD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med PDS-diagnose i henhold til Rome III by Rome III spørreskjema og friske personer uten gastrointestinale symptomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PDS-diagnose i henhold til Roma III av Roma III spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Pasienter som er H. Pylori positiv
- Pasienter med bekreftet gastrointestinal sykdom, med tidligere fordøyelsesoperasjoner som påvirker øvre tarmmotilitet, en samtidig sykdom som er ansvarlig for fordøyelsessymptomer
- Pasienter med dominerende symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS), CIN eller GERD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Funksjonell dyspepsipasienter med JHS
Pasienter med funksjonell dyspepsi som definert av Roma III-kriteriene og leddhypermobilitetssyndrom som definert av Beighton Hypermobility-kriteriene.
|
Gastrointestinal funksjon vurderes ved intragastrisk trykkmåling ved en høyoppløselig manometri. Dette er en undersøkelsestest som anses som standardbehandling for diagnostisering av funksjonell dyspepsi ved universitetssykehuset i leuven. Leddhypermobilitetssyndromet vurderes ved hjelp av Brighton-kriteriene.
Andre navn:
|
|
Funksjonell dyspepsipasienter uten JHS
Pasienter med funksjonell dyspepsi som definert av Roma III-kriteriene og UTEN leddhypermobilitetssyndrom som definert av Beighton Hypermobility-kriteriene.
|
Gastrointestinal funksjon vurderes ved intragastrisk trykkmåling ved en høyoppløselig manometri. Dette er en undersøkelsestest som anses som standardbehandling for diagnostisering av funksjonell dyspepsi ved universitetssykehuset i leuven. Leddhypermobilitetssyndromet vurderes ved hjelp av Brighton-kriteriene.
Andre navn:
|
|
Sunne fag
Friske personer uten gastrointestinale sykdommer inkludert funksjonell dyspepsi
|
Gastrointestinal funksjon vurderes ved intragastrisk trykkmåling ved en høyoppløselig manometri. Dette er en undersøkelsestest som anses som standardbehandling for diagnostisering av funksjonell dyspepsi ved universitetssykehuset i leuven. Leddhypermobilitetssyndromet vurderes ved hjelp av Brighton-kriteriene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk motilitet i JHS og ikke-JHS
Tidsramme: 2 år
|
Dette er en fysiologisk parameter.
Intragastrisk trykkmåling (mmHg) i JHS og ikke-JHS sammenlignes med intragastrisk trykkmåling (mmHg) hos friske forsøkspersoner.
Under den intragastriske trykkmålingen vil trykkfallet (mmHg) fra baseline under den intragastriske infusjonen av et flytende måltid bli vurdert og sammenlignet i begge gruppene (pasienter vs. kontroller).
|
2 år
|
|
Prevalens av JHS i funksjonell dyspepsi
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med JHS og uten JHS vil bli vurdert.
Basert på antall pasienter i hver gruppe, kan proporsjoner (i %) beregnes av tilstedeværelsen av JHS i en funksjonell dyspepsi-kohort.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dyspepsisymptomer
Tidsramme: 2 år
|
prevalens av dyspepsisymptomer hos FD-pasienter med JHS sammenlignet med pasienter uten JHS.
|
2 år
|
|
Nivå av næringstoleranse under den intragastriske trykkmålingen i JHS
Tidsramme: 2 år
|
Under den intragastriske trykkvurderingen infuseres en flytende næringsdrikk intragastrisk inntil forsøkspersonene opplever og rapporterer maksimal metthet.
Maksimal metthet vurderes hvert minutt under den intragastriske infusjonen av næringsdrikken ved hjelp av spørreskjemaer (VAS-score: 0, ingen sensasjon; 5, maksimal metthet).
For dette resultatet vil mengden næringsdrikk som tolereres under testen bli målt (ml) hos pasienter med og uten JHS og sammenlignet.
|
2 år
|
|
Nivå av næringstoleranse under intragastrisk trykkmåling hos pasienter kontra kontroller
Tidsramme: 2 år
|
Under den intragastriske trykkvurderingen infuseres en flytende næringsdrikk intragastrisk inntil forsøkspersonene opplever og rapporterer maksimal metthet.
Maksimal metthet vurderes hvert minutt under den intragastriske infusjonen av næringsdrikken ved hjelp av spørreskjemaer (VAS-score: 0, ingen sensasjon; 5, maksimal metthet).
For dette resultatet vil mengden næringsdrikk som tolereres under testen bli målt (ml) hos pasienter med og uten JHS og vil bli sammenlignet med mengden volum (ml) vurdert hos friske personer.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S56804
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .