Hodnocení motility žaludku u funkční dyspepsie a syndromu kloubní hypermobility
18. února 2020 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Funkční dyspepsie (FD) je definována jako přítomnost gastroduodenálních symptomů v nepřítomnosti organického onemocnění, které pravděpodobně vysvětluje symptomy.
Kloubní hypermobilita (JH) označuje zvýšený pasivní nebo aktivní pohyb kloubu nad jeho normální rozsah.
Nedávné zprávy zdůraznily koexistenci FD s Ehlers-Danlosovým syndromem typu III nebo typu hypermobility (EDSIII).
Souvislost mezi FD a EDS III a základní patofyziologické změny jsou špatně pochopeny.
Předpokládali jsme, že EDS III může ovlivnit gastroduodenální senzomotorickou funkci, což má za následek dyspeptické symptomy.
Cílem této studie je proto prozkoumat vliv EDS III na motilitu žaludku, toleranci živin a dyspeptické symptomy u pacientů s funkční dyspepsií. Naším cílem je studovat prevalenci EDSIII u FD ve srovnání se zdravými subjekty (HS) a studovat dopad koexistujícího EDSIII na motilitu žaludku, toleranci živin a dyspeptické symptomy u FD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou PDS podle dotazníku Rome III by Rome III a zdraví jedinci bez gastrointestinálních symptomů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou PDS podle dotazníku Řím III podle Říma III
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Pacienti, kteří jsou H. Pylori pozitivní
- Pacienti s potvrzeným onemocněním trávicího traktu, s dřívější trávicí operací postihující motilitu horního střeva, průvodní onemocnění odpovědné za trávicí příznaky
- Pacienti s převládajícími příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS), CIN nebo GERD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s funkční dyspepsií s JHS
Pacienti s funkční dyspepsií definovanou kritérii Řím III a syndromem kloubní hypermobility, jak je definována kritérii Beightonovy hypermobility.
|
Gastrointestinální funkce je hodnocena měřením intragastrického tlaku manometrií s vysokým rozlišením. Jedná se o vyšetřovací test považovaný za standardní péči pro diagnostiku funkční dyspepsie ve fakultní nemocnici v Lovani. Syndrom kloubní hypermobility se hodnotí pomocí Brightonových kritérií.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s funkční dyspepsií bez JHS
Pacienti s funkční dyspepsií definovanou kritérii Řím III a BEZ syndromu kloubní hypermobility, jak je definováno kritérii Beightonovy hypermobility.
|
Gastrointestinální funkce je hodnocena měřením intragastrického tlaku manometrií s vysokým rozlišením. Jedná se o vyšetřovací test považovaný za standardní péči pro diagnostiku funkční dyspepsie ve fakultní nemocnici v Lovani. Syndrom kloubní hypermobility se hodnotí pomocí Brightonových kritérií.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé předměty
Zdraví jedinci bez gastrointestinálních onemocnění včetně funkční dyspepsie
|
Gastrointestinální funkce je hodnocena měřením intragastrického tlaku manometrií s vysokým rozlišením. Jedná se o vyšetřovací test považovaný za standardní péči pro diagnostiku funkční dyspepsie ve fakultní nemocnici v Lovani. Syndrom kloubní hypermobility se hodnotí pomocí Brightonových kritérií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrická motilita u JHS a non-JHS
Časové okno: 2 roky
|
Jedná se o fyziologický parametr.
Měření nitrožaludečního tlaku (mmHg) u JHS a non-JHS je srovnáváno s měřením nitrožaludečního tlaku (mmHg) u zdravých subjektů.
Během měření intragastrického tlaku bude hodnocen a porovnáván pokles tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty během intragastrické infuze tekutého jídla a porovnán v obou skupinách (pacienti vs. kontroly).
|
2 roky
|
|
Prevalence JHS u funkční dyspepsie
Časové okno: 2 roky
|
Bude hodnocen počet pacientů s JHS a bez JHS.
Na základě počtu pacientů v každé skupině lze vypočítat proporce (v %) přítomnosti JHS v kohortě funkční dyspepsie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence symptomů dyspepsie
Časové okno: 2 roky
|
prevalence symptomů dyspepsie u pacientů s FD s JHS ve srovnání s pacienty bez JHS.
|
2 roky
|
|
Úroveň tolerance živin při měření nitrožaludečního tlaku u JHS
Časové okno: 2 roky
|
Během hodnocení intragastrického tlaku je intragastricky podáván tekutý výživný nápoj, dokud subjekty nepociťují a nehlásí maximální nasycení.
Maximální nasycení se hodnotí každou minutu během intragastrické infuze výživného nápoje pomocí dotazníků (VAS skóre: 0, žádný pocit; 5, maximální nasycení).
Pro tento výsledek bude změřeno množství výživného nápoje tolerovaného během testu (ml) u pacientů s a bez JHS a porovnáno.
|
2 roky
|
|
Úroveň tolerance živin během měření intragastrického tlaku u pacientů vs
Časové okno: 2 roky
|
Během hodnocení intragastrického tlaku je intragastricky podáván tekutý výživný nápoj, dokud subjekty nepociťují a nehlásí maximální nasycení.
Maximální nasycení se hodnotí každou minutu během intragastrické infuze výživného nápoje pomocí dotazníků (VAS skóre: 0, žádný pocit; 5, maximální nasycení).
Pro tento výsledek bude měřeno množství výživného nápoje tolerovaného během testu (ml) u pacientů s a bez JHS a bude porovnáno s množstvím objemu (ml) hodnoceným u zdravých subjektů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S56804
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .