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Bewertung der Magenmotilität bei funktioneller Dyspepsie und gemeinsamem Hypermobilitätssyndrom

18. Februar 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Funktionelle Dyspepsie (FD) ist definiert als das Vorhandensein von gastroduodenalen Symptomen in Abwesenheit einer organischen Erkrankung, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnte. Gelenkhypermobilität (JH) bezieht sich auf die erhöhte passive oder aktive Bewegung eines Gelenks über seinen normalen Bereich hinaus. Jüngste Berichte haben die Koexistenz von FD mit dem Ehlers-Danlos-Syndrom Typ III oder Hypermobilitätstyp (EDSIII) hervorgehoben. Der Zusammenhang zwischen FD und EDS III und die zugrunde liegenden pathophysiologischen Veränderungen sind kaum bekannt. Wir stellten die Hypothese auf, dass EDS III die gastroduodenale sensomotorische Funktion beeinflussen könnte, was zu dyspeptischen Symptomen führen könnte. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von EDS III auf die Magenmotilität, Nährstofftoleranz und dyspeptische Symptome bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die Prävalenz von EDS III bei FD im Vergleich zu gesunden Probanden (HS) und zu untersuchen untersuchen Sie die Auswirkungen von gleichzeitig vorhandenem EDSIII auf die Magenmotilität, Nährstofftoleranz und dyspeptische Symptome bei FD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PDS-Diagnose gemäß Rome III by Rome III-Fragebogen und gesunde Probanden ohne gastrointestinale Symptome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit PDS-Diagnose gemäß Rome III by Rome III-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit H. Pylori positiv
  • Patienten mit bestätigter Magen-Darm-Erkrankung mit früherer Verdauungsoperation, die die Beweglichkeit des oberen Darms beeinträchtigt, eine Begleiterkrankung, die für Verdauungssymptome verantwortlich ist
  • Patienten mit vorherrschenden Symptomen des Reizdarmsyndroms (IBS), CIN oder GERD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Funktionelle Dyspepsie-Patienten mit JHS
Patienten mit funktioneller Dyspepsie gemäß den Rom-III-Kriterien und Gelenkhypermobilitätssyndrom gemäß den Beighton-Hypermobilitätskriterien.
Sonstiges: Keine Intervention: Bewertung der GI-Funktion

Die Magen-Darm-Funktion wird durch die intragastrische Druckmessung durch eine hochauflösende Manometrie beurteilt. Dies ist ein Untersuchungstest, der als Behandlungsstandard für die Diagnose von funktioneller Dyspepsie im Universitätskrankenhaus Leuven gilt.

Das Gelenkhypermobilitätssyndrom wird anhand der Brighton-Kriterien beurteilt.

Andere Namen:
  • Keine Intervention: Bewertung von JHS
Funktionelle Dyspepsie-Patienten ohne JHS
Patienten mit funktioneller Dyspepsie gemäß den Rom-III-Kriterien und OHNE Gelenkhypermobilitätssyndrom gemäß den Beighton-Hypermobilitätskriterien.
Sonstiges: Keine Intervention: Bewertung der GI-Funktion

Die Magen-Darm-Funktion wird durch die intragastrische Druckmessung durch eine hochauflösende Manometrie beurteilt. Dies ist ein Untersuchungstest, der als Behandlungsstandard für die Diagnose von funktioneller Dyspepsie im Universitätskrankenhaus Leuven gilt.

Das Gelenkhypermobilitätssyndrom wird anhand der Brighton-Kriterien beurteilt.

Andere Namen:
  • Keine Intervention: Bewertung von JHS
Gesunde Themen
Gesunde Probanden ohne Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich keiner funktionellen Dyspepsie
Sonstiges: Keine Intervention: Bewertung der GI-Funktion

Die Magen-Darm-Funktion wird durch die intragastrische Druckmessung durch eine hochauflösende Manometrie beurteilt. Dies ist ein Untersuchungstest, der als Behandlungsstandard für die Diagnose von funktioneller Dyspepsie im Universitätskrankenhaus Leuven gilt.

Das Gelenkhypermobilitätssyndrom wird anhand der Brighton-Kriterien beurteilt.

Andere Namen:
  • Keine Intervention: Bewertung von JHS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenmotilität in JHS und nicht-JHS
Zeitfenster: 2 Jahre
Dies ist ein physiologischer Parameter. Die intragastrische Druckmessung (mmHg) bei JHS und nicht-JHS wird mit der intragastrischen Druckmessung (mmHg) von gesunden Probanden verglichen. Während der intragastrischen Druckmessung wird der Druckabfall (mmHg) vom Ausgangswert während der intragastrischen Infusion einer flüssigen Mahlzeit in beiden Gruppen (Patienten vs. Kontrollen) bewertet und verglichen.
2 Jahre
Prävalenz von JHS bei funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit JHS und ohne JHS wird bewertet. Basierend auf der Anzahl der Patienten in jeder Gruppe können Anteile (in %) des Vorhandenseins von JHS in einer Kohorte mit funktioneller Dyspepsie berechnet werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Dyspepsie-Symptomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von Dyspepsie-Symptomen bei FD-Patienten mit JHS im Vergleich zu Patienten ohne JHS.
2 Jahre
Niveau der Nährstofftoleranz während der intragastrischen Druckmessung bei JHS
Zeitfenster: 2 Jahre
Während der intragastrischen Druckbeurteilung wird ein flüssiges Nährstoffgetränk intragastrisch infundiert, bis die Probanden eine maximale Sättigung erfahren und melden. Die maximale Sättigung wird jede Minute während des intragastrischen Aufgusses des Nährstoffgetränks mittels Fragebögen erfasst (VAS-Score: 0, keine Empfindung; 5, maximale Sättigung). Für dieses Ergebnis wird die während des Tests vertragene Menge des Nährstoffgetränks (ml) bei Patienten mit und ohne JHS gemessen und verglichen.
2 Jahre
Niveau der Nährstofftoleranz während der intragastrischen Druckmessung bei Patienten vs. Kontrollen
Zeitfenster: 2 Jahre
Während der intragastrischen Druckbeurteilung wird ein flüssiges Nährstoffgetränk intragastrisch infundiert, bis die Probanden eine maximale Sättigung erfahren und melden. Die maximale Sättigung wird jede Minute während des intragastrischen Aufgusses des Nährstoffgetränks mittels Fragebögen erfasst (VAS-Score: 0, keine Empfindung; 5, maximale Sättigung). Für dieses Ergebnis wird die während des Tests vertragene Nährstoffgetränkemenge (ml) bei Patienten mit und ohne JHS gemessen und mit der bei gesunden Probanden ermittelten Volumenmenge (ml) verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S56804

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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