Valutazione della motilità gastrica su dispepsia funzionale e sindrome da ipermobilità articolare
18 febbraio 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La dispepsia funzionale (FD) è definita come la presenza di sintomi gastroduodenali in assenza di malattia organica che può spiegare i sintomi.
L'ipermobilità articolare (JH) si riferisce all'aumento del movimento passivo o attivo di un'articolazione oltre il suo range normale.
Rapporti recenti hanno evidenziato la coesistenza di FD con la sindrome di Ehlers-Danlos di tipo III o tipo di ipermobilità (EDSIII).
L'associazione tra FD e EDS III e le alterazioni fisiopatologiche sottostanti sono poco conosciute.
Abbiamo ipotizzato che l'EDS III possa influenzare la funzione sensomotoria gastroduodenale, con conseguenti sintomi dispeptici.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'impatto dell'EDS III sulla motilità gastrica, sulla tolleranza ai nutrienti e sui sintomi dispeptici nei pazienti con dispepsia funzionale. Il nostro obiettivo è studiare la prevalenza dell'EDSIII nella FD rispetto ai soggetti sani (HS) e a studiare l'impatto dell'EDSIII coesistente sulla motilità gastrica, sulla tolleranza ai nutrienti e sui sintomi dispeptici nella FD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di PDS secondo il questionario Roma III tramite Roma III e soggetti sani senza sintomi gastrointestinali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di PDS secondo il questionario Rome III by Rome III
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti che sono H. Pylori positivo
- Pazienti con malattia gastrointestinale confermata, con precedente intervento chirurgico digestivo che interessa la motilità dell'intestino superiore, una malattia concomitante responsabile dei sintomi digestivi
- Pazienti che presentano sintomi predominanti di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), CIN o GERD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con dispepsia funzionale con JHS
Pazienti con dispepsia funzionale come definita dai criteri di Roma III e sindrome da ipermobilità articolare come definita dai criteri di Beighton Hypermobility.
|
La funzione gastrointestinale viene valutata mediante la misurazione della pressione intragastrica mediante una manometria ad alta risoluzione. Si tratta di una prova d'esame considerata standard di cura per la diagnosi di dispepsia funzionale nell'ospedale universitario di leuven. La sindrome da ipermobilità articolare viene valutata mediante i criteri di Brighton.
Altri nomi:
|
|
Pazienti con dispepsia funzionale senza JHS
Pazienti con dispepsia funzionale come definita dai criteri di Roma III e SENZA sindrome da ipermobilità articolare come definita dai criteri di Beighton Hypermobility.
|
La funzione gastrointestinale viene valutata mediante la misurazione della pressione intragastrica mediante una manometria ad alta risoluzione. Si tratta di una prova d'esame considerata standard di cura per la diagnosi di dispepsia funzionale nell'ospedale universitario di leuven. La sindrome da ipermobilità articolare viene valutata mediante i criteri di Brighton.
Altri nomi:
|
|
Soggetti sani
Soggetti sani senza malattie gastrointestinali inclusa nessuna dispepsia funzionale
|
La funzione gastrointestinale viene valutata mediante la misurazione della pressione intragastrica mediante una manometria ad alta risoluzione. Si tratta di una prova d'esame considerata standard di cura per la diagnosi di dispepsia funzionale nell'ospedale universitario di leuven. La sindrome da ipermobilità articolare viene valutata mediante i criteri di Brighton.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motilità gastrica in JHS e non JHS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Questo è un parametro fisiologico.
La misurazione della pressione intragastrica (mmHg) in JHS e non JHS viene confrontata con la misurazione della pressione intragastrica (mmHg) di soggetti sani.
Durante la misurazione della pressione intragastrica, verrà valutata e confrontata la caduta di pressione (mmHg) rispetto al basale durante l'infusione intragastrica di un pasto liquido in entrambi i gruppi (pazienti vs controlli).
|
2 anni
|
|
Prevalenza di JHS nella dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà valutato il numero di pazienti con JHS e senza JHS.
Sulla base del numero di pazienti in ciascun gruppo, è possibile calcolare le percentuali (in %) della presenza di JHS in una coorte di dispepsia funzionale.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dei sintomi della dispepsia
Lasso di tempo: 2 anni
|
prevalenza dei sintomi della dispepsia nei pazienti con FD con JHS rispetto ai pazienti senza JHS.
|
2 anni
|
|
Livello di tolleranza ai nutrienti durante la misurazione della pressione intragastrica in JHS
Lasso di tempo: 2 anni
|
Durante la valutazione della pressione intragastrica, una bevanda nutriente liquida viene infusa intragastrica fino a quando i soggetti sperimentano e riferiscono la massima sazietà.
La massima sazietà viene valutata ogni minuto durante l'infusione intragastrica della bevanda nutritiva mediante questionari (punteggio VAS: 0, nessuna sensazione; 5, massima sazietà).
Per questo risultato, la quantità di bevanda nutritiva tollerata durante il test sarà misurata (ml) in pazienti con e senza JHS e confrontata.
|
2 anni
|
|
Livello di tolleranza ai nutrienti durante la misurazione della pressione intragastrica nei pazienti rispetto ai controlli
Lasso di tempo: 2 anni
|
Durante la valutazione della pressione intragastrica, una bevanda nutriente liquida viene infusa intragastrica fino a quando i soggetti sperimentano e riferiscono la massima sazietà.
La massima sazietà viene valutata ogni minuto durante l'infusione intragastrica della bevanda nutritiva mediante questionari (punteggio VAS: 0, nessuna sensazione; 5, massima sazietà).
Per questo risultato, la quantità di bevanda nutritiva tollerata durante il test sarà misurata (ml) in pazienti con e senza JHS e sarà confrontata con la quantità di volume (ml) valutata in soggetti sani.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S56804
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessun intervento: valutazione della funzione gastrointestinale
-
Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento