Evaluación de la motilidad gástrica en la dispepsia funcional y el síndrome de hiperlaxitud articular
18 de febrero de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La dispepsia funcional (DF) se define como la presencia de síntomas gastroduodenales en ausencia de enfermedad orgánica que pueda explicar los síntomas.
La hiperlaxitud articular (JH) se refiere al aumento del movimiento pasivo o activo de una articulación más allá de su rango normal.
Informes recientes han destacado la coexistencia de DF con el síndrome de Ehlers-Danlos tipo III o tipo hiperlaxitud (EDSIII).
La asociación entre DF y SED III y las alteraciones fisiopatológicas subyacentes son poco conocidas.
Presumimos que el EDS III podría influir en la función sensoriomotora gastroduodenal, lo que daría lugar a síntomas dispépticos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar el impacto de EDS III en la motilidad gástrica, tolerancia a nutrientes y síntomas dispépticos en pacientes con dispepsia funcional. Nuestro objetivo es estudiar la prevalencia de EDS III en DF en comparación con sujetos sanos (HS) y para estudiar el impacto de EDSIII coexistente en la motilidad gástrica, la tolerancia a los nutrientes y los síntomas dispépticos en la DF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de SDP según cuestionario Rome III by Rome III y sujetos sanos sin síntomas gastrointestinales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de SDP según Roma III por cuestionario Roma III
Criterio de exclusión:
Los pacientes son excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Los pacientes que son H. Pylori positivo
- Pacientes con enfermedad gastrointestinal confirmada, con cirugía digestiva previa que afecta la motilidad del intestino superior, una enfermedad concomitante responsable de los síntomas digestivos.
- Pacientes que presenten síntomas predominantes de síndrome del intestino irritable (SII), NIC o ERGE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispepsia funcional pacientes con SHA
Pacientes con dispepsia funcional según la definición de los criterios de Roma III y síndrome de hiperlaxitud articular según la definición de los criterios de hiperlaxitud de Beighton.
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La función gastrointestinal se evalúa mediante la medición de la presión intragástrica mediante una manometría de alta resolución. Esta es una prueba de examen considerada estándar de atención para el diagnóstico de dispepsia funcional en el hospital universitario de lovaina. El síndrome de hiperlaxitud articular se valora mediante los criterios de Brighton.
Otros nombres:
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Pacientes con dispepsia funcional sin SHA
Pacientes con dispepsia funcional según los criterios de Roma III y SIN síndrome de hiperlaxitud articular según los criterios de Hiperlaxitud de Beighton.
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La función gastrointestinal se evalúa mediante la medición de la presión intragástrica mediante una manometría de alta resolución. Esta es una prueba de examen considerada estándar de atención para el diagnóstico de dispepsia funcional en el hospital universitario de lovaina. El síndrome de hiperlaxitud articular se valora mediante los criterios de Brighton.
Otros nombres:
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Sujetos sanos
Sujetos sanos sin enfermedades gastrointestinales incluyendo sin dispepsia funcional
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La función gastrointestinal se evalúa mediante la medición de la presión intragástrica mediante una manometría de alta resolución. Esta es una prueba de examen considerada estándar de atención para el diagnóstico de dispepsia funcional en el hospital universitario de lovaina. El síndrome de hiperlaxitud articular se valora mediante los criterios de Brighton.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad gástrica en SHA y no SHA
Periodo de tiempo: 2 años
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Este es un parámetro fisiológico.
La medición de la presión intragástrica (mmHg) en SHA y no SHA se compara con la medición de la presión intragástrica (mmHg) de sujetos sanos.
Durante la medición de la presión intragástrica, se evaluará y comparará la caída de presión (mmHg) desde el valor inicial durante la infusión intragástrica de una comida líquida en ambos grupos (pacientes frente a controles).
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2 años
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Prevalencia de SHA en la dispepsia funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará el número de pacientes con SHA y sin SHA.
En función del número de pacientes de cada grupo, se pueden calcular proporciones (en %) de la presencia de SHA en una cohorte de dispepsia funcional.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de síntomas de dispepsia
Periodo de tiempo: 2 años
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prevalencia de síntomas de dispepsia en pacientes con DF y SHA en comparación con pacientes sin SHA.
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2 años
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Nivel de tolerancia a nutrientes durante la medición de la presión intragástrica en SHA
Periodo de tiempo: 2 años
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Durante la evaluación de la presión intragástrica, se infunde intragástricamente una bebida nutritiva líquida hasta que los sujetos experimentan y reportan saciedad máxima.
La saciedad máxima se evalúa cada minuto durante la infusión intragástrica de la bebida nutritiva por medio de cuestionarios (puntuación VAS: 0, sin sensación; 5, saciedad máxima).
Para este resultado, se medirá la cantidad de bebida nutritiva tolerada durante la prueba (ml) en pacientes con y sin SHA y se comparará.
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2 años
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Nivel de tolerancia a nutrientes durante la medición de la presión intragástrica en pacientes vs controles
Periodo de tiempo: 2 años
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Durante la evaluación de la presión intragástrica, se infunde intragástricamente una bebida nutritiva líquida hasta que los sujetos experimentan y reportan saciedad máxima.
La saciedad máxima se evalúa cada minuto durante la infusión intragástrica de la bebida nutritiva por medio de cuestionarios (puntuación VAS: 0, sin sensación; 5, saciedad máxima).
Para este resultado, se medirá la cantidad de bebida nutritiva tolerada durante la prueba (ml) en pacientes con y sin SHA y se comparará con la cantidad de volumen (ml) evaluada en sujetos sanos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S56804
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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